Desinfektionsprodukte in China: Was muss gemeldet werden und was passiert, wenn die Meldung unterbleibt?

Locker verwendete Begriffe

Die chinesischen Vorschriften für Desinfektionsprodukte werden im Englischen häufig als ein „Registrierungssystem“ beschrieben. Dieser Begriff führt in der Praxis zu Problemen. Für die meisten bereits bestehenden Produkte besteht die Verpflichtung in einer Einreichung (备案) beim provinziellen Amt für Krankheitskontrolle und -prävention. Die materielle Verantwortung für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit liegt bei dem Unternehmen, das das Produkt in Verkehr bringt. EPA-Registrierung und Zulassung gemäß der EU-Biozidprodukteverordnung sind unterschiedliche Verfahren mit unterschiedlicher Prüftiefe und unterschiedlichen rechtlichen Folgen.

Zwei weitere Begriffe müssen voneinander unterschieden werden. Produkte, die mit neuen Materialien, neuen Produktionsverfahren oder neuen Desinfektionsprinzipien hergestellt werden, werden als neue Desinfektionsprodukte (新消毒产品) eingestuft. Sie werden nicht eingereicht, sondern benötigen eine behördliche Genehmigung auf nationaler Ebene. Unabhängig davon benötigt ein ausländischer Hersteller keine chinesische Produktionshygienelizenz, um eine Einreichung vorzunehmen.

Schritt 1: Fällt das Produkt unter die Regelung? (Was als Desinfektionsprodukt gilt)

Der Anwendungsbereich wird durch zwei Faktoren bestimmt: durch die Angaben auf dem Etikett und durch den Ort, an dem das Produkt verwendet wird. Ein Produkt, dessen Etikett ausschließlich eine reinigende, desodorierende oder feuchtigkeitsspendende Wirkung angibt, ist nach chinesischen Vorschriften kein Desinfektionsprodukt, unabhängig davon, wie aktiv seine Formulierung sein mag.

Die Angaben zu den Wirkungen unterliegen einer eigenen Regulierung, und die Formulierungen auf dem Etikett entscheiden weitgehend darüber, welchen regulatorischen Weg das Produkt nehmen muss. Vier Gruppen von Wirkungsangaben führen dazu, dass ein Produkt unter diese Regelung fällt.

Der Zielbereich wird durch zwei Dokumente festgelegt. Die gesetzliche Liste des Anwendungsbereichs stammt aus 2002 und wurde in 2005 angepasst. Der verbindliche Bewertungsstandard WS 628-2018 legt die Desinfektionsziele fest, anhand derer Desinfektionsmittel und Desinfektionsgeräte tatsächlich geprüft werden. Zusammengenommen fallen die folgenden Zielbereiche unter die Regelung.

Produkte der Klasse I

Produkte der Klasse II

Mehrere Kategorien fallen nicht darunter. Produkte für Viehzuchtbetriebe, Nutztiere oder Haustiere sind ausgenommen. Ebenso ausgenommen sind Produkte für Lebensmittel mit Ausnahme von Obst und Gemüse. In 2005 entfernten die Behörden Produkte für bestimmte Körperteile (Füße, Augen, Nägel, Achselhöhlen, Kopfhaut, Haare und Nasenschleimhaut) sowie Masken und Kondome aus dem Anwendungsbereich.

Außerhalb dieses Regelungsbereichs zu liegen bedeutet nicht, dass keine Regulierung besteht. Es bedeutet, dass diese Regelung nicht gilt; ob eine andere gilt, hängt vom Produkt und von der Aussage ab. Dies muss von Fall zu Fall geklärt werden.

Schritt 2: Neu oder bestehend

„Neu“ hat drei Ausprägungen, und ein Produkt gilt als neu, wenn es eine davon erfüllt.

• Neuer Stoff: ein Wirkstoff, der nicht auf der Liste der zulässigen Rohstoffe für Desinfektionsmittel steht, nicht in der Kategorie der Desinfektions- und Konservierungsmittel des Arzneibuchs enthalten ist und nicht von einer geltenden nationalen Hygienenorm erfasst wird.

• Neues Herstellungsverfahren: eine Änderung der technischen Parameter oder des Prozessablaufs, durch die das Produkt herkömmlichen Produkten hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Umweltanpassungsfähigkeit gleichwertig oder überlegen wird.

• Neues Desinfektionsprinzip: ein Wirkmechanismus oder ein entsprechender Indikator, der nicht in den bestehenden Listen der Desinfektionsfaktoren sowie der zugehörigen Geräte und Indikatoren enthalten ist.

Neue Produkte können nicht eingereicht werden. Sie müssen der nationalen Behörde zur behördlichen Genehmigung vorgelegt werden. Bis September 2026 wurde seit Einführung der Regelung in 2014 ein neues Desinfektionsprodukt genehmigt. Wenn eine Neuformulierung unter Verwendung der bestehenden Rohstoffliste möglich ist, ist dies in der Regel der kürzere Weg zur Compliance.

Schritt 3: Was eingereicht werden muss und unter welche Klasse es fällt

Die jüngste gesetzliche Bestimmung ist Artikel 38 des Gesetzes der Volksrepublik China zur Prävention und Kontrolle von Infektionskrankheiten, geändert am 30 April 2025 und in Kraft seit 1 September 2025. Sie verlangt, dass Desinfektionsmittel, Desinfektionsgeräte und antibakterielle (bakteriostatische) Präparate — mit Ausnahme neuer Produkte — bei der provinziellen Abteilung für Krankheitskontrolle und -prävention eingereicht werden. Neue Produkte werden auf Ebene des Staatsrats genehmigt.

Tücher fallen in die dritte Gruppe. Gewöhnliche Tücher, Hygienetücher und Desinfektionstücher unterliegen sämtlich nicht der Einreichungspflicht, und dies gilt für die gesamte Tücherfamilie. Sie bleiben durch Produktnormen geregelt: GB/T 27728.1-2024 für allgemeine Tücher, in Kraft seit 1 Oktober 2025; GB/T 27728.3-2024 für Desinfektionstücher; WS 575-2017 für Hygienetücher; und GB 15979-2024, in Kraft seit 1 Juli 2025, als übergeordnete Norm für alle genannten Produkte.

Schritt 4: Was das Verfahren umfasst

Wenn das Produkt in den Anwendungsbereich fällt, läuft das Verfahren im Wesentlichen wie folgt ab. Sie benennen eine verantwortliche Stelle in China; ein Produkt darf nur einer solchen Stelle zugeordnet werden. Diese Stelle reicht einen Hygiene- und Sicherheitsbewertungsbericht mit den erforderlichen Nachweisen ein. Die Prüfung muss von einem qualifizierten Labor in China durchgeführt werden. Die Unterlagen werden gemäß WS 628-2018, einer verbindlichen chinesischen Norm der Gesundheitsindustrie, zusammengestellt. Außerdem ist der Nachweis erforderlich, dass das Produkt in seinem Ursprungsland hergestellt und verkauft werden darf.

Zwei Merkmale dieses Verfahrens werden in englischsprachigen Leitfäden häufig anders beschrieben.

Die Einreichung der Unterlagen beendet das Verfahren nicht. Die Provinzbehörde prüft sie und übermittelt Anmerkungen. Sie antworten, korrigieren und ergänzen; dies kann mehr als eine Runde umfassen.

In der Praxis gibt es außerdem keine Einreichungsbescheinigung. Eine erfolgreiche Einreichung führt zu einem öffentlichen Datensatz auf der nationalen Einreichungsplattform, der nach Produktname oder verantwortlicher Stelle durchsucht werden kann. Dieser Datensatz dient Kunden, Krankenhäusern und E-Commerce-Plattformen zur Überprüfung des Produkts.

Zwei häufige Missverständnisse

Seife und Flüssigprodukte werden unterschiedlich behandelt. Der Klassifizierungskatalog erfasst antibakterielle (bakteriostatische) Waschmittel „unter Ausschluss von Zäpfchen und Seifen“. Eine flüssige antibakterielle Handwaschlotion fällt daher unter die Einreichungsregelung. Ein antibakterielles Seifenstück hingegen nicht und ist überhaupt kein Desinfektionsprodukt. Dieselbe Aussage führt zu zwei unterschiedlichen Wegen; die Abgrenzung bildet die physische Form.

Eine Einreichung ist keine einmalige Angelegenheit. Wenn sich die Formulierung, Struktur oder das Herstellungsverfahren ändert, die Haltbarkeit verlängert wird oder ein Anwendungsort hinzugefügt bzw. die Anwendungsmethode geändert wird, muss das Produkt erneut geprüft, der Bewertungsbericht aktualisiert und eine neue Einreichung bei der ursprünglichen Behörde vorgenommen werden.

Die Kosten des Verzichts auf die Einreichung

Artikel 108(4) des Gesetzes der Volksrepublik China zur Prävention und Kontrolle von Infektionskrankheiten in der Fassung von 2025 betrifft Produkte, die hätten eingereicht werden müssen, dies aber nicht wurden. Ihre Herstellung oder ihr Verkauf kann eine Aufforderung zur Korrektur, eine Verwarnung oder öffentliche Rüge, die Beschlagnahme illegaler Gewinne sowie eine Geldstrafe von bis zu RMB 100,000 nach sich ziehen. In schweren Fällen kann die entsprechende Lizenz entzogen werden. Gemäß Artikel 107(4) kann die Herstellung oder der Verkauf neuer Desinfektionsprodukte die unter Verwendung neuer Materialien, neuer Verfahrenstechnologien oder neuer Desinfektionsprinzipien ohne die erforderliche Hygienelizenz hergestellt wurden, zur Beschlagnahme illegaler Gewinne und zu einer Geldstrafe von bis zu RMB 200,000 führen. In schweren Fällen kann die entsprechende Lizenz entzogen werden, und unmittelbar verantwortliche Personen können für fünf Jahre von der Ausübung entsprechender Herstellungs- oder Geschäftstätigkeiten ausgeschlossen werden.

Official Sources

• Gesetz der Volksrepublik China zur Prävention und Kontrolle von Infektionskrankheiten — Artikel 38, 107 und 108.

• Bestimmungen zur Hygiene- und Sicherheitsbewertung von Desinfektionsprodukten  — Nationale Gesundheitskommission.

• Nationales Online-Informationsdienstportal für die Einreichung von Desinfektionsprodukten  — Nationale Gesundheitskommission.

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