Çin Dezenfeksiyon Ürünleri: Hangi Ürünler Bildirilir, Bildirilmezse Ne Olur?

Gevşek Kullanılan Terimler

Çin kuralları İngilizcede sıkça “kayıt” sistemi diye tanımlanır; bu pratik sorun yaratır. Mevcut ürünlerin çoğu için yükümlülük, il hastalık önleme ve kontrol birimine bildirimdir (备案). Güvenlik ve etkinlik değerlendirmesinin esas sorumluluğu ürünü arz eden şirkettedir. EPA kaydı ve AB Biyosidal Ürünler Tüzüğü ruhsatlandırması farklı inceleme derinlikleri ve hukuki sonuçları olan ayrı süreçlerdir.

İki terim daha ayrılmalıdır. Yeni malzeme, üretim süreci veya dezenfeksiyon ilkesi kullanan ürünler yeni dezenfeksiyon ürünleri (新消毒产品) olarak sınıflandırılır. Bildirilemezler; ulusal idari onay gerekir. Ayrıca yabancı üretici bildirim için Çin üretim hijyen iznine ihtiyaç duymaz.

Adım 1: Ürün Kapsamda mı? (Dezenfeksiyon Ürünü Nedir?)

Kapsamı etiket iddiası ve kullanım yeri belirler. Yalnız temizlik, koku giderme veya nemlendirme iddiası olan ürün, formülü ne kadar aktif olursa olsun Çin kurallarına göre dezenfeksiyon ürünü değildir.

İddialar ayrıca düzenlenir; etiketteki sözcükler yolu büyük ölçüde belirler. Dört iddia grubu ürünü bu rejime sokar.

Hedefi iki belge belirler. Yasal kapsam listesi 2002'ye dayanır, 2005'te değişmiştir. Zorunlu WS 628-2018 standardı, dezenfektan ve cihazların test hedeflerini belirler. Birlikte aşağıdaki hedefleri kapsarlar.

Sınıf I ürünler

Sınıf II ürünler

Bazı kategoriler dışarıdadır: hayvancılık işletmeleri, çiftlik hayvanları veya evcil hayvan ürünleri ve meyve-sebze dışındaki gıdalara yönelik ürünler. 2005'te belirli vücut bölgelerine (ayak, göz, tırnak, koltuk altı, saç derisi, saç, burun mukozası) yönelik ürünler, maskeler ve prezervatifler çıkarılmıştır.

Bu rejimin dışında olmak düzenlemesiz olmak değildir. Bu kurallar uygulanmaz; diğer kurallar ürün ve iddiaya göre vaka bazında belirlenir.

Adım 2: Yeni mi, Mevcut mu?

“Yeni”nin üç kolu vardır; birini karşılamak yeterlidir.

• Yeni malzeme: izinli dezenfektan hammaddeleri listesinde, Farmakopenin dezenfektan ve koruyucu kategorisinde bulunmayan ve geçerli ulusal hijyen standardı kapsamında olmayan aktif bileşen.

• Yeni üretim süreci: ürünü etkinlik, güvenlik ve çevresel uyum bakımından geleneksel ürünlere eşit veya üstün yapan teknik parametre ya da süreç akışı değişikliği.

• Yeni dezenfeksiyon ilkesi: mevcut dezenfeksiyon faktörleri ile ilgili cihaz ve gösterge listelerinde olmayan etki mekanizması veya göstergesi.

Yeni ürünler bildirilemez; ulusal idari onay gerekir. Eylül 2026 itibarıyla, rejimin 2014'te başlamasından beri bir yeni ürün onaylanmıştır. Mevcut hammadde listesine göre yeniden formül mümkünse genellikle daha kısa yoldur.

Adım 3: Ne, Hangi Sınıfta Bildirilir?

En güncel yasal hüküm, 30 Nisan 2025'te revize edilen ve 1 Eylül 2025'te yürürlüğe giren Bulaşıcı Hastalıkların Önlenmesi ve Kontrolü Kanunu'nun 38. maddesidir. Yeni ürünler hariç dezenfektan, cihaz ve antibakteriyel (bakteriyostatik) preparatlar il birimine bildirilir. Yeniler Devlet Konseyi düzeyinde onaylanır.

Mendiller üçüncü gruptadır. Normal, hijyenik ve dezenfektan mendillerin tamamı bildirim dışında kalır. Standartlar geçerlidir: 1 Ekim 2025'ten beri genel mendiller için GB/T 27728.1-2024; dezenfektan mendiller için GB/T 27728.3-2024; hijyenik mendiller için WS 575-2017; tümüne temel olan ve 1 Temmuz 2025'ten beri geçerli GB 15979-2024.

Adım 4: Süreç Neleri İçerir?

Kapsamdaki ürün için Çin'de sorumlu kuruluş atanır; bir ürün yalnız bir kuruluşa bağlanabilir. Kuruluş hijyen ve güvenlik değerlendirmesi ile belgeleri sunar. Testler Çin'deki yetkin laboratuvarda yapılır. Dosya zorunlu sağlık sektörü standardı WS 628-2018'e göre hazırlanır; menşe ülkede üretim ve satış izni kanıtı da gerekir.

İngilizce rehberlerde iki özellik sıkça farklı anlatılır.

Dosya sunmak sürecin sonu değildir. İl makamı inceler, görüş verir; yanıt, düzeltme ve ekleme birden fazla tur sürebilir.

Uygulamada bildirim sertifikası yoktur. Başarılı sonuç, ulusal platformda ürün veya sorumlu kuruluş adına göre aranabilen kamu kaydıdır. Müşteriler, hastaneler ve e-ticaret platformları bu kayıtla doğrulama yapar.

İki Yaygın Yanlış Anlama

Sabun ve sıvı farklıdır. Katalog, “fitil ve sabunlar hariç” antibakteriyel (bakteriyostatik) yıkama maddelerini kapsar. Sıvı antibakteriyel el yıkama ürünü bildirilir; antibakteriyel kalıp sabun kapsam dışıdır ve dezenfeksiyon ürünü değildir. Aynı iddiada yolu fiziksel biçim ayırır.

Bildirim tek seferlik değildir. Formül, yapı veya süreç değişikliği, raf ömrü uzaması, yeni kullanım yeri ya da yöntem değişikliği; yeniden test, rapor güncellemesi ve aynı makama yeni bildirim gerektirir.

Bildirim Yapmamanın Sonuçları

Çin Halk Cumhuriyeti Bulaşıcı Hastalıkların Önlenmesi ve Kontrolü Kanunu'nun 2025 revizyonundaki 108(4). maddesi, bildirilmesi gerekirken bildirilmeyen ürünleri kapsar. Üretim veya satış; düzeltme emri, uyarı veya kamuya açık eleştiri, yasadışı kazanç müsaderesi ve RMB 100,000'e kadar para cezası doğurur. Ağır durumda izin iptal edilebilir. 107(4). maddeye göre üretilen veya satılan yeni dezenfeksiyon ürünleri yeni malzeme, süreç teknolojisi veya ilkeyle gerekli hijyen izni olmadan yapılmışsa kazanç müsaderesi ve RMB 200,000'e kadar ceza uygulanabilir. Ağır durumda izin iptal edilebilir ve doğrudan sorumlu kişilere beş yıl ilgili üretim veya ticaret yasağı getirilebilir.

Resmî Kaynaklar

• Çin Halk Cumhuriyeti Bulaşıcı Hastalıkların Önlenmesi ve Kontrolü Kanunu — 38, 107 ve 108. maddeler.

• Dezenfeksiyon Ürünleri Hijyen ve Güvenlik Değerlendirmesi Hükümleri  — Ulusal Sağlık Komisyonu.

• Dezenfeksiyon Ürünleri Ulusal Çevrim İçi Bildirim Bilgi Hizmeti Platformu  — Ulusal Sağlık Komisyonu.

Önerilen Yazılar

• Çin Dezenfektan Uyumu

• Çin'de “Üç Yeni” Dezenfektan: Uyum ve Kayıt Rehberi

• Çin Dezenfeksiyon Ürünü Sınıflandırma Analizi