Sản phẩm khử trùng tại Trung Quốc: loại nào phải khai báo và hậu quả nếu không khai báo?

Các thuật ngữ thường bị dùng thiếu chính xác

Quy tắc Trung Quốc thường được mô tả trong tiếng Anh là hệ thống “đăng ký”, gây vấn đề thực tiễn. Với phần lớn sản phẩm hiện có, nghĩa vụ là khai báo (备案) cho cơ quan phòng, chống bệnh cấp tỉnh. Doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường chịu trách nhiệm thực chất về đánh giá an toàn và hiệu quả. Đăng ký EPA và cấp phép theo Quy định Sản phẩm Diệt sinh vật EU là các quy trình khác, với mức độ thẩm định và hậu quả pháp lý khác nhau.

Cần phân biệt thêm hai thuật ngữ. Sản phẩm dùng vật liệu, quy trình sản xuất hoặc nguyên lý khử trùng mới được xếp là sản phẩm khử trùng mới (新消毒产品). Không khai báo mà phải xin phép hành chính cấp quốc gia. Riêng nhà sản xuất nước ngoài không cần giấy phép vệ sinh sản xuất của Trung Quốc để khai báo.

Bước 1: sản phẩm có thuộc cơ chế này không? (Thế nào là sản phẩm khử trùng)

Phạm vi tùy công bố trên nhãn và nơi sử dụng. Nhãn chỉ công bố làm sạch, khử mùi hoặc dưỡng ẩm thì không phải sản phẩm khử trùng theo quy tắc Trung Quốc, dù công thức hoạt tính mạnh đến đâu.

Công bố được quản lý riêng và từ ngữ trên nhãn quyết định phần lớn lộ trình. Bốn nhóm công bố đưa sản phẩm vào cơ chế.

Hai văn bản xác định đối tượng. Danh mục phạm vi pháp định có từ 2002, chỉnh năm 2005. Tiêu chuẩn đánh giá bắt buộc WS 628-2018 xác định đối tượng thử nghiệm chất và thiết bị khử trùng. Kết hợp hai văn bản, các đối tượng sau thuộc cơ chế.

Sản phẩm lớp I

Sản phẩm lớp II

Một số nhóm bị loại: sản phẩm cho trang trại chăn nuôi, vật nuôi hoặc thú cưng; sản phẩm cho thực phẩm ngoài rau quả. Năm 2005, cơ quan quản lý bỏ sản phẩm cho bộ phận cơ thể cụ thể (chân, mắt, móng, nách, da đầu, tóc, niêm mạc mũi), cùng khẩu trang và bao cao su.

Ngoài cơ chế không có nghĩa không được quản lý. Bộ quy tắc này không áp dụng; quy tắc khác tùy sản phẩm, công bố và từng trường hợp.

Bước 2: mới hay hiện có

“Mới” có ba nhánh; chỉ cần đáp ứng một.

• Vật liệu mới: hoạt chất không có trong danh mục nguyên liệu khử trùng được phép, không thuộc nhóm chất khử trùng và bảo quản của Dược điển và không được tiêu chuẩn vệ sinh quốc gia hiện hành bao phủ.

• Quy trình sản xuất mới: thay đổi thông số kỹ thuật hoặc dòng quy trình giúp sản phẩm ngang hoặc vượt sản phẩm truyền thống về hiệu quả, an toàn và thích nghi môi trường.

• Nguyên lý khử trùng mới: cơ chế tác dụng hoặc chỉ thị không có trong danh mục yếu tố khử trùng, thiết bị và chỉ thị tương ứng hiện hành.

Sản phẩm mới không thể khai báo mà phải xin phép hành chính quốc gia. Đến tháng 9 năm 2026, một sản phẩm mới đã được cấp phép từ khi cơ chế ra đời năm 2014. Nếu có thể đổi công thức về danh mục nguyên liệu hiện có, đó thường là lộ trình ngắn hơn.

Bước 3: phải khai báo gì và theo lớp nào

Quy định pháp luật mới nhất là Điều 38 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm, sửa ngày 30 tháng 4 năm 2025, hiệu lực từ 1 tháng 9 năm 2025. Chất, thiết bị khử trùng và chế phẩm kháng khuẩn (kìm khuẩn), trừ sản phẩm mới, phải khai báo cấp tỉnh. Sản phẩm mới được cấp phép ở cấp Quốc vụ viện.

Khăn lau thuộc nhóm ba. Khăn thường, khăn vệ sinh và khử trùng đều ngoài nghĩa vụ khai báo, áp dụng toàn nhóm. Vẫn chịu tiêu chuẩn: GB/T 27728.1-2024 cho khăn thường, hiệu lực 1 tháng 10 năm 2025; GB/T 27728.3-2024 cho khăn khử trùng; WS 575-2017 cho khăn vệ sinh; và nền chung GB 15979-2024, hiệu lực 1 tháng 7 năm 2025.

Bước 4: quy trình gồm những gì

Nếu thuộc phạm vi, chỉ định chủ thể chịu trách nhiệm tại Trung Quốc; một sản phẩm chỉ gắn với một chủ thể. Chủ thể nộp báo cáo đánh giá vệ sinh, an toàn và tài liệu. Thử nghiệm phải tại phòng thí nghiệm đủ năng lực ở Trung Quốc. Hồ sơ theo WS 628-2018, tiêu chuẩn ngành y tế bắt buộc, và cần chứng minh được phép sản xuất, bán ở nước xuất xứ.

Hai điểm thường được hướng dẫn tiếng Anh mô tả khác.

Nộp hồ sơ chưa kết thúc quy trình. Cơ quan tỉnh xem xét, góp ý; doanh nghiệp trả lời, sửa, bổ sung, có thể nhiều vòng.

Thực tế không có giấy chứng nhận khai báo. Kết quả là hồ sơ công khai trên nền tảng quốc gia, tìm theo tên sản phẩm hoặc chủ thể chịu trách nhiệm. Khách hàng, bệnh viện và sàn thương mại điện tử dùng hồ sơ đó để xác minh.

Hai hiểu lầm phổ biến

Xà phòng và dung dịch được xử lý khác nhau. Danh mục gồm chất giặt rửa kháng khuẩn (kìm khuẩn) “trừ thuốc đặt và xà phòng”. Dung dịch rửa tay kháng khuẩn phải khai báo; bánh xà phòng kháng khuẩn không thuộc và không phải sản phẩm khử trùng. Cùng công bố nhưng hai lộ trình tùy dạng vật lý.

Khai báo không phải một lần là xong. Đổi công thức, cấu trúc, quy trình, kéo dài hạn dùng, thêm nơi dùng hoặc đổi cách dùng đòi hỏi thử lại, cập nhật đánh giá và khai báo mới với cơ quan ban đầu.

Hậu quả bỏ qua khai báo

Điều 108(4) Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa sửa năm 2025 xử lý sản phẩm phải khai báo nhưng chưa làm. Sản xuất, bán dẫn đến yêu cầu sửa, cảnh cáo hoặc phê bình công khai, tịch thu lợi bất hợp pháp và phạt đến RMB 100,000. Trường hợp nặng có thể thu hồi giấy phép. Theo Điều 107(4), sản xuất hoặc bán sản phẩm khử trùng mới dùng vật liệu, công nghệ quy trình hoặc nguyên lý mới mà không có giấy phép vệ sinh có thể bị tịch thu lợi bất hợp pháp và phạt đến RMB 200,000. Trường hợp nặng có thể thu hồi giấy phép, cấm người chịu trách nhiệm trực tiếp hoạt động sản xuất, kinh doanh tương ứng trong năm năm.

Nguồn chính thức

• Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa — Điều 38, 107 và 108.

• Quy định đánh giá vệ sinh và an toàn sản phẩm khử trùng  — Ủy ban Y tế Quốc gia.

• Nền tảng dịch vụ thông tin khai báo trực tuyến quốc gia về sản phẩm khử trùng  — Ủy ban Y tế Quốc gia.

Bài đọc đề xuất

• Tuân thủ chất khử trùng Trung Quốc

• Chất khử trùng “ba mới” tại Trung Quốc: hướng dẫn tuân thủ và đăng ký

• Phân tích phân loại sản phẩm khử trùng Trung Quốc