Prodotti per la disinfezione in Cina: quali richiedono la registrazione e cosa succede se non la si effettua?

Termini usati in modo generico

Le norme cinesi sui prodotti disinfettanti sono comunemente descritte in inglese come un sistema di “registrazione”. Questo termine crea problemi pratici. Per la maggior parte dei prodotti esistenti, l’obbligo consiste in un deposito (备案), presentato al dipartimento provinciale per il controllo e la prevenzione delle malattie. La responsabilità sostanziale della valutazione della sicurezza e dell'efficacia spetta all'azienda che immette il prodotto sul mercato. registrazione EPA e autorizzazione ai sensi del regolamento UE sui biocidi sono procedure diverse, con diverso livello di approfondimento della valutazione e diverse conseguenze giuridiche.

È necessario distinguere altri due termini. I prodotti realizzati con nuovi materiali, nuovi processi produttivi o nuovi principi di disinfezione sono classificati come nuovi prodotti disinfettanti (新消毒产品). Non sono soggetti a deposito; richiedono un'approvazione amministrativa a livello nazionale. Separatamente, un produttore estero non necessita di una licenza cinese di igiene per la produzione per effettuare il deposito.

Fase 1: il prodotto rientra nel regime? (Che cosa conta come prodotto disinfettante)

L'ambito di applicazione è determinato da due elementi: le dichiarazioni riportate sull'etichetta e il luogo di utilizzo del prodotto. Un prodotto la cui etichetta dichiara esclusivamente un'azione detergente, deodorante o idratante non è un prodotto disinfettante ai sensi delle norme cinesi, indipendentemente dall'attività della sua formulazione.

Le dichiarazioni sono disciplinate autonomamente e le parole riportate sull'etichetta determinano in larga misura quale percorso normativo debba seguire il prodotto. Quattro categorie di dichiarazioni fanno rientrare un prodotto in questo regime.

L'ambito relativo agli obiettivi è definito da due documenti. L'elenco dell'ambito previsto dalla legge risale a 2002 ed è stato modificato in 2005. Lo standard di valutazione obbligatorio WS 628-2018 stabilisce gli obiettivi di disinfezione rispetto ai quali vengono effettivamente testati i disinfettanti e i dispositivi di disinfezione. Nel loro insieme, i seguenti obiettivi rientrano nel regime.

Prodotti di classe I

Prodotti di classe II

Diverse categorie sono escluse. I prodotti destinati agli allevamenti, agli animali d'allevamento o agli animali domestici non rientrano nell'ambito di applicazione. Lo stesso vale per qualsiasi prodotto destinato ad alimenti diversi da frutta e verdura. In 2005 le autorità hanno escluso i prodotti destinati a specifiche parti del corpo (piedi, occhi, unghie, ascelle, cuoio capelluto, capelli e mucosa nasale), nonché mascherine e preservativi.

Essere al di fuori di questo regime non significa essere privi di regolamentazione. Significa che questo insieme di norme non si applica e che l’applicazione di un altro insieme dipende dal prodotto e dall’indicazione. La questione deve essere determinata caso per caso.

Fase 2: nuovo o esistente

“Nuovo” ha tre accezioni e un prodotto è considerato nuovo se soddisfa una qualsiasi di esse.

• Nuovo materiale: un principio attivo che non figura nell’elenco delle materie prime disinfettanti autorizzate, non rientra nella categoria dei disinfettanti e conservanti della Farmacopea e non è contemplato da una norma igienica nazionale vigente.

• Nuovo processo produttivo: una modifica dei parametri tecnici o del flusso di processo che rende il prodotto equivalente o superiore ai prodotti convenzionali in termini di efficacia, sicurezza e adattabilità ambientale.

• Nuovo principio di disinfezione: un meccanismo d’azione, o un indicatore del meccanismo d’azione, che non figura negli elenchi esistenti dei fattori di disinfezione e dei relativi dispositivi e indicatori.

I prodotti nuovi non possono essere oggetto di deposito. Devono essere sottoposti all’approvazione amministrativa dell’autorità nazionale. A settembre 2026, un solo nuovo prodotto disinfettante è stato approvato dall’introduzione del regime in 2014. Quando è possibile riformulare il prodotto utilizzando materie prime già presenti nell’elenco esistente, questa opzione è solitamente la via più breve verso la conformità.

Fase 3: cosa deve essere depositato e in quale classe

La disposizione legislativa più recente è l’articolo 38 della Legge sulla prevenzione e il controllo delle malattie infettive, modificata il 30 aprile 2025 ed entrata in vigore dal 1 settembre 2025. Essa richiede che i disinfettanti, i dispositivi di disinfezione e i preparati antibatterici (batteriostatici) — ad eccezione dei prodotti nuovi — siano depositati presso il dipartimento provinciale per il controllo e la prevenzione delle malattie. I prodotti nuovi sono approvati a livello del Consiglio di Stato.

Le salviette rientrano nel terzo gruppo. Le salviette ordinarie, igieniche e disinfettanti sono tutte escluse dall’obbligo di deposito, che si applica all’intera famiglia delle salviette. Restano disciplinate dagli standard di prodotto: GB/T 27728.1-2024 per le salviette generiche, in vigore dal 1 ottobre 2025; GB/T 27728.3-2024 per le salviette disinfettanti; WS 575-2017 per le salviette igieniche; e GB 15979-2024, in vigore dal 1 luglio 2025, che costituisce il riferimento generale per tutte.

Fase 4: cosa comporta il processo

Se il prodotto rientra nell’ambito di applicazione, il processo si svolge approssimativamente come segue. Si designa un’entità responsabile in Cina; ciascun prodotto può essere associato a una sola entità. Tale entità presenta un rapporto di valutazione igienica e di sicurezza corredato dai documenti giustificativi. I test devono essere eseguiti da un laboratorio qualificato in Cina. Il fascicolo viene predisposto secondo WS 628-2018, uno standard obbligatorio cinese del settore sanitario. È inoltre richiesta la prova che il prodotto possa essere fabbricato e venduto nel Paese d’origine.

Due aspetti di questo processo sono comunemente descritti in modo diverso nelle guide in lingua inglese.

La presentazione del fascicolo non conclude il processo. L’autorità provinciale lo esamina e formula osservazioni. È necessario rispondere, correggere e integrare la documentazione, e ciò può richiedere più di un ciclo.

Nella pratica non viene rilasciato neppure un certificato di deposito. Il risultato di un deposito andato a buon fine è una registrazione pubblica sulla piattaforma nazionale di deposito, ricercabile per nome del prodotto o per entità responsabile. È questa registrazione che clienti, ospedali e piattaforme di commercio elettronico utilizzeranno per verificare il prodotto.

Due equivoci comuni

Sapone e prodotto liquido sono trattati diversamente. Il catalogo di classificazione comprende gli agenti detergenti antibatterici (batteriostatici) “esclusi supposte e saponi”. Un detergente liquido antibatterico per le mani rientra pertanto nel regime di deposito. Una saponetta antibatterica no e non è affatto un prodotto disinfettante. La stessa indicazione conduce a due percorsi diversi e la linea di demarcazione è la forma fisica.

Un deposito non è un’operazione una tantum. Se cambiano la formulazione, la struttura o il processo produttivo, se viene prolungata la durata di conservazione, oppure se viene aggiunto un sito d’uso o cambia il metodo d’uso, il prodotto deve essere sottoposto nuovamente a test, il rapporto di valutazione deve essere aggiornato e deve essere effettuato un nuovo deposito presso l’autorità originaria.

Il costo del mancato deposito

L’articolo 108(4) della Legge della Repubblica Popolare Cinese sulla prevenzione e il controllo delle malattie infettive, nella versione modificata nel 2025, disciplina i prodotti che avrebbero dovuto essere depositati ma non lo sono stati. La loro produzione o vendita comporta un ordine di rettifica, un’ammonizione o una pubblica critica, la confisca dei proventi illeciti e una sanzione fino a RMB 100,000. Nei casi gravi, la licenza pertinente può essere revocata. Ai sensi dell’articolo 107(4), la produzione o la vendita di nuovi prodotti disinfettanti realizzati utilizzando nuovi materiali, nuove tecnologie di processo o nuovi principi di disinfezione senza la licenza igienica richiesta può comportare la confisca dei proventi illeciti e una sanzione fino a RMB 200,000. Nei casi gravi, la licenza pertinente può essere revocata e al personale direttamente responsabile può essere vietato svolgere le corrispondenti attività produttive o commerciali per cinque anni.

Official Sources

• Legge della Repubblica Popolare Cinese sulla prevenzione e il controllo delle malattie infettive — Articoli 38, 107 e 108.

• Disposizioni sulla valutazione igienica e di sicurezza dei prodotti disinfettanti  — Commissione sanitaria nazionale.

• Piattaforma nazionale online per i servizi informativi sui depositi dei prodotti disinfettanti  — Commissione sanitaria nazionale.

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