Produits de désinfection en Chine : lesquels doivent faire l’objet d’un dépôt et que se passe-t-il en cas de non-dépôt ?

Des termes employés de manière imprécise

Les règles chinoises relatives aux produits désinfectants sont généralement décrites en anglais comme un système d’« enregistrement ». Ce terme pose des difficultés pratiques. Pour la plupart des produits existants, l’obligation consiste en un dépôt (备案), soumis au service provincial de contrôle et de prévention des maladies. La responsabilité de fond concernant l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité incombe à l’entreprise qui met le produit sur le marché. enregistrement auprès de l’EPA et autorisation au titre du règlement de l’UE sur les produits biocides sont des procédures différentes, avec un degré d’examen et des conséquences juridiques différents.

Deux autres termes doivent être distingués. Les produits fabriqués à partir de nouveaux matériaux, selon de nouveaux procédés de production ou reposant sur de nouveaux principes de désinfection sont classés comme nouveaux produits désinfectants (新消毒产品). Ils ne font pas l’objet d’un dépôt ; ils nécessitent une approbation administrative au niveau national. Par ailleurs, un fabricant étranger n’a pas besoin d’une licence chinoise d’hygiène de production pour effectuer le dépôt.

Étape 1 : le produit relève-t-il du régime ? (Qu’est-ce qui constitue un produit désinfectant)

Le champ d’application est déterminé par deux éléments : les allégations figurant sur l’étiquette et l’usage du produit. Un produit dont l’étiquette revendique uniquement une action nettoyante, désodorisante ou hydratante n’est pas un produit désinfectant au regard des règles chinoises, quelle que soit l’activité de sa formulation.

Les allégations sont réglementées en tant que telles, et les termes figurant sur l’étiquette déterminent en grande partie par quelle voie réglementaire le produit doit passer. Quatre catégories d’allégations font entrer un produit dans ce régime.

Le champ relatif aux cibles est défini par deux documents. La liste légale du champ d’application date de 2002 et a été ajustée dans 2005. La norme d’évaluation obligatoire WS 628-2018 énonce les cibles de désinfection par rapport auxquelles les désinfectants et les dispositifs de désinfection sont effectivement testés. Ensemble, ces documents font relever du régime les cibles suivantes.

Produits de classe I

Produits de classe II

Plusieurs catégories sont exclues. Les produits destinés aux élevages de bétail, aux animaux d’élevage ou aux animaux de compagnie sont exclus. Il en va de même pour tout produit destiné à des aliments autres que les fruits et légumes. Dans 2005, les autorités ont supprimé les produits destinés à certaines parties du corps (pieds, yeux, ongles, aisselles, cuir chevelu, cheveux et muqueuse nasale), ainsi que les masques et les préservatifs.

Ne pas relever de ce régime ne signifie pas être dépourvu de réglementation. Cela signifie que cet ensemble de règles ne s’applique pas, et l’applicabilité éventuelle d’un autre régime dépend du produit et de l’allégation. Cette question doit être tranchée au cas par cas.

Étape 2 : nouveau ou existant

Le terme « nouveau » recouvre trois cas, et un produit est considéré comme nouveau s’il répond à l’un d’entre eux.

• Nouveau matériau : un ingrédient actif qui ne figure pas sur la liste des matières premières désinfectantes autorisées, qui n’appartient pas à la catégorie des désinfectants et conservateurs de la Pharmacopée et qui n’est pas couvert par une norme nationale d’hygiène en vigueur.

• Nouveau procédé de production : une modification des paramètres techniques ou du flux de production qui rend le produit aussi efficace ou plus efficace que les produits conventionnels en matière d’efficacité, de sécurité et d’adaptabilité environnementale.

• Nouveau principe de désinfection : un mécanisme d’action, ou un indicateur associé, qui ne figure pas sur les listes existantes des facteurs de désinfection et des dispositifs et indicateurs correspondants.

Les nouveaux produits ne peuvent pas faire l’objet d’un dépôt. Ils doivent être soumis à l’autorité nationale pour approbation administrative. En septembre 2026, un seul nouveau produit désinfectant avait été approuvé depuis l’instauration du régime en 2014. Lorsqu’une reformulation utilisant la liste existante des matières premières est possible, cette option constitue généralement la voie de mise en conformité la plus rapide.

Étape 3 : que faut-il déposer et dans quelle classe

La disposition légale la plus récente est l’article 38 de la Loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses, révisée le 30 avril 2025 et en vigueur depuis le 1 septembre 2025. Elle exige que les désinfectants, les dispositifs de désinfection et les préparations antibactériennes (bactériostatiques) — à l’exception des nouveaux produits — soient déposés auprès du service provincial de contrôle et de prévention des maladies. Les nouveaux produits sont approuvés au niveau du Conseil des affaires d’État.

Les lingettes relèvent du troisième groupe. Les lingettes ordinaires, les lingettes hygiéniques et les lingettes désinfectantes ne sont toutes pas soumises à l’obligation de dépôt, et cela s’applique à l’ensemble de la famille des lingettes. Elles restent couvertes par les normes de produits : GB/T 27728.1-2024 pour les lingettes générales, en vigueur depuis le 1 octobre 2025 ; GB/T 27728.3-2024 pour les lingettes désinfectantes ; WS 575-2017 pour les lingettes hygiéniques ; et GB 15979-2024, en vigueur depuis le 1 juillet 2025, qui s’applique à toutes.

Étape 4 : ce que comprend la procédure

Si le produit entre dans le champ d’application, la procédure se déroule en gros comme suit. Vous désignez une entité responsable en Chine ; un produit ne peut être rattaché qu’à une seule entité. Cette entité soumet un rapport d’évaluation de l’hygiène et de la sécurité accompagné des pièces justificatives. Les essais doivent être réalisés par un laboratoire qualifié établi en Chine. Le dossier est constitué conformément à la norme obligatoire de l’industrie chinoise de la santé WS 628-2018. Il faut également fournir la preuve que le produit peut être fabriqué et vendu dans son pays d’origine.

Deux aspects de cette procédure sont souvent décrits différemment dans les guides en langue anglaise.

La soumission du dossier ne marque pas la fin de la procédure. L’autorité provinciale l’examine et formule des observations. Vous y répondez, corrigez et complétez le dossier, ce qui peut nécessiter plus d’un cycle.

En pratique, il n’existe pas non plus de certificat de dépôt. Un dépôt réussi donne lieu à une inscription publique sur la plateforme nationale de dépôt, consultable par nom de produit ou par entité responsable. C’est cette inscription que les clients, les hôpitaux et les plateformes de commerce électronique utiliseront pour vérifier le produit.

Deux idées reçues courantes

Le savon et le liquide sont traités différemment. Le catalogue de classification couvre les agents de lavage antibactériens (bactériostatiques), « à l’exclusion des suppositoires et des savons ». Un savon liquide pour les mains antibactérien relève donc du régime de dépôt. Un pain de savon antibactérien n’en relève pas et ne constitue pas du tout un produit désinfectant. La même allégation conduit à deux voies différentes, la ligne de partage étant la forme physique.

Un dépôt n’est pas une démarche ponctuelle. Si la formulation, la structure ou le procédé de production est modifié, si la durée de conservation est prolongée, ou si un site d’utilisation est ajouté ou que le mode d’emploi change, le produit doit faire l’objet de nouveaux essais, le rapport d’évaluation doit être mis à jour et un nouveau dépôt doit être effectué auprès de l’autorité initiale.

Le coût de l’absence de dépôt

L’article 108(4) de la Loi de la République populaire de Chine sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses, telle que révisée en 2025, traite des produits qui auraient dû faire l’objet d’un dépôt mais ne l’ont pas été. Leur production ou leur vente peut entraîner une injonction de rectification, un avertissement ou une critique publique, la confiscation des gains illégaux et une amende pouvant atteindre RMB 100,000. Dans les cas graves, la licence concernée peut être révoquée. En vertu de l’article 107(4), produire ou vendre de nouveaux produits désinfectants fabriqués à partir de nouveaux matériaux, de nouvelles technologies de procédé ou de nouveaux principes de désinfection sans la licence d’hygiène requise peut entraîner la confiscation des gains illégaux et une amende pouvant atteindre RMB 200,000. Dans les cas graves, la licence concernée peut être révoquée et les personnes directement responsables peuvent se voir interdire d’exercer les activités de production ou commerciales correspondantes pendant cinq ans.

Official Sources

• Loi de la République populaire de Chine sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses — Articles 38, 107 et 108.

• Dispositions relatives à l’évaluation de l’hygiène et de la sécurité des produits désinfectants  — Commission nationale de la santé.

• Plateforme nationale de services d’information en ligne pour le dépôt des produits désinfectants  — Commission nationale de la santé.

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