La FDA de EE. UU. podría eliminar el estatus GRAS autodeterminado: un cambio importante en seguridad alimentaria
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Panorama general
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) ha dado un paso decisivo para cerrar lagunas de seguridad alimentaria. El 10 de marzo de 2025, su secretario Robert F. Kennedy Jr. ordenó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) revisar su marco histórico sobre sustancias GRAS (generalmente reconocidas como seguras), centrándose en eliminar la posibilidad de que las empresas puedan determinar por sí mismas la seguridad de los ingredientes alimentarios sin supervisión de la FDA. La iniciativa forma parte de un esfuerzo más amplio para reforzar la confianza pública en el sistema alimentario, aumentar la transparencia de los ingredientes e informar plenamente a los consumidores sobre la composición de sus alimentos.¿Qué es GRAS y por qué importa?
Las sustancias GRAS son ingredientes o materiales considerados seguros para el consumo por su larga historia de uso habitual en alimentos o por consenso científico de expertos cualificados. Incluyen ciertos aditivos y sustancias en contacto con alimentos. Las normas actuales permiten a las empresas:- Presentar una notificación GRAS a la FDA para que evalúe las pruebas de seguridad; o
- Autodeterminar el estatus GRAS, realizando su propia evaluación e introduciendo la sustancia en el suministro alimentario sin notificar a la FDA ni informar al público.
Por qué se reconsidera el sistema GRAS
Según el HHS, la posible eliminación del GRAS autodeterminado responde a la preocupación creciente de que ciertos fabricantes y proveedores aprovechen esta laguna. Al no presentar datos a la FDA, evitan el escrutinio y suscitan dudas sobre la integridad del sistema. Los cambios propuestos exigirían presentar obligatoriamente las determinaciones GRAS por vías formales como:- Peticiones de aditivos alimentarios (FAP)
- Notificaciones de contacto con alimentos (FCN)
¿Qué significa para los fabricantes de alimentos e ingredientes?
Si la FDA aprueba definitivamente el cambio, supondría una transformación normativa importante. Ya no se permitiría introducir sustancias nuevas en el suministro alimentario estadounidense basándose solo en evaluaciones internas. Todos los ingredientes nuevos exigirían participación de la FDA y evaluaciones de seguridad públicas. La reforma probablemente generaría:- Más obligaciones normativas para fabricantes de alimentos y envases
- Más tiempo para comercializar ingredientes nuevos
- Más confianza pública mediante transparencia y rendición de cuentas