L’UE allenterà le restrizioni sui dispositivi per l’anidride carbonica e stabilirà limiti di esposizione ai sensi del BPR

Introduzione

Recentemente, la Commissione europea ha presentato all’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) un progetto di regolamento delegato riguardante la modifica del Regolamento sui biocidi (BPR, regolamento (UE) n. 528/2012). Il progetto mira a modificare le condizioni di approvazione della sostanza attiva anidride carbonica nell’allegato I. 

La modifica principale consiste nella rimozione della rigida restrizione relativa a specifici dispositivi di applicazione, passando all’utilizzo di limiti di concentrazione dell’esposizione più scientifici come base per il controllo.

Restrizioni attuali e problematiche nell’allegato I

Ai sensi dell’articolo 28(1) del Regolamento sui biocidi dell’UE (BPR), le sostanze attive elencate nell’allegato I possono beneficiare della procedura di autorizzazione semplificata per i prodotti correlati, grazie al loro rischio ridotto. Attualmente, l’anidride carbonica è elencata nell’allegato I come sostanza attiva di categoria 6, ma la voce esistente contiene una rigida restrizione: “Solo per l’uso in bombolette di gas pronte all’uso funzionanti insieme a un dispositivo di cattura”.

Questa restrizione appare troppo limitata nell’applicazione pratica, ostacolando l’uso dell’anidride carbonica in altre applicazioni biocide altrettanto sicure, ma tecnicamente diverse. Sulla base di una domanda di modifica ricevuta nel mese di novembre 2023, l’autorità competente dei Paesi Bassi ha condotto una valutazione, seguita da un parere emesso dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) il 10 settembre 2025. L’Agenzia ha concluso che la restrizione originaria relativa allo specifico dispositivo doveva essere rimossa e sostituita da nuove misure di controllo basate su limiti di esposizione sicuri. Questo cambiamento mira a favorire una più ampia innovazione dei prodotti e l’accesso al mercato, garantendo al contempo la sicurezza. 

Principali revisioni

Secondo il testo del progetto, la voce relativa all’anidride carbonica sarà sottoposta alle seguenti principali revisioni:

Rimozione della restrizione relativa a dispositivi specifici

Eliminare la descrizione originaria “Solo per l’uso in bombolette di gas pronte all’uso funzionanti insieme a un dispositivo di cattura”. Ciò significa che la forma dei futuri prodotti biocidi a base di anidride carbonica non sarà più limitata a specifici dispositivi a bomboletta di gas.

Introduzione dei limiti di esposizione

Il nuovo regolamento stabilisce che l’autorizzazione dei prodotti biocidi contenenti anidride carbonica come sostanza attiva deve essere soggetta alle seguenti condizioni di sicurezza relative all’esposizione:

1. Utilizzatori professionali

• Limite di esposizione a breve termine (STEL, 15 minuti): la concentrazione di anidride carbonica deve rimanere inferiore a 1.5% (v/v);

• Media ponderata nel tempo (TWA, 8 ore): la concentrazione di anidride carbonica deve rimanere inferiore a 0.5% (v/v).

2. Popolazione generale o astanti:

• La concentrazione di esposizione all’anidride carbonica deve rimanere inferiore a 0.1% (v/v).

Misure di mitigazione del rischio

Il progetto stabilisce esplicitamente che, ove appropriato, l’utilizzatore deve adottare le misure necessarie descritte nel sommario delle caratteristiche del prodotto (SPC), per garantire che i livelli di esposizione rimangano entro i limiti sopra indicati.

Raccomandazioni per la conformità

Poiché si prevede che il presente regolamento entri in vigore nel 2026, si raccomanda alle aziende interessate di adottare le seguenti misure:

1. Rivalutare il portafoglio prodotti: per i prodotti a base di anidride carbonica che in precedenza non potevano richiedere l’autorizzazione semplificata ai sensi dell’allegato I a causa di “dispositivi diversi dalle bombolette di gas”, le aziende dovrebbero rivalutare il loro potenziale di ingresso sul mercato.

2. Condurre una valutazione dell’esposizione: i dipartimenti di ricerca e sviluppo dovrebbero effettuare test di simulazione sui prodotti esistenti o pianificati, per garantire che, nelle condizioni operative specificate nelle istruzioni per l’uso, la concentrazione di anidride carbonica nell’ambiente sia rigorosamente controllata entro i nuovi limiti (0.1% - 1.5%).

3. Aggiornare il sommario delle caratteristiche del prodotto (SPC): per i prodotti attualmente oggetto di domanda o per i quali è prevista una domanda, le necessarie misure di mitigazione del rischio (come i requisiti di ventilazione, i limiti di durata d’uso, ecc.) devono essere elencate esplicitamente nell’SPC, al fine di adempiere agli obblighi di conformità. 

Questa revisione segna il passaggio dell’UE verso una gestione più scientifica e flessibile delle sostanze attive a basso rischio. Il progetto si trova attualmente nel periodo di notifica e presentazione di osservazioni presso l’OMC (il termine è 1 maggio 2026). Alle aziende che esportano nell’UE si consiglia di monitorare attentamente la versione finale pubblicata del regolamento e di pianificare in anticipo le strategie di conformità dei prodotti, per sfruttare appieno i vantaggi normativi.

Per ulteriori informazioni o assistenza sul Regolamento sui biocidi dell’UE, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.