EU lockert Beschränkungen für Geräte mit Kohlendioxid und legt Expositionsgrenzwerte gemäß BPR fest
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Einleitung
Kürzlich hat die Europäische Kommission der Welthandelsorganisation (WTO) einen Entwurf für eine delegierte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Biozidprodukte (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012)vorgelegt. Der Entwurf zielt darauf ab, die Zulassungsbedingungen für den Wirkstoff Kohlendioxid in Anhang I zu ändern.
Die wesentliche Änderung besteht in der Aufhebung der starren Beschränkung auf bestimmte Anwendungsgeräte und der Umstellung auf wissenschaftlich fundiertere Grenzwerte für die Expositionskonzentration als Kontrollgrundlage.
Aktuelle Beschränkungen und Herausforderungen in Anhang I
Gemäß Artikel 28(1) der EU-Verordnung über Biozidprodukte (BPR) kommen Wirkstoffe, die in Anhang I aufgeführt sind, aufgrund ihres geringeren Risikos für das vereinfachte Zulassungsverfahren für entsprechende Produkte infrage. Derzeit ist Kohlendioxid in Anhang I als Wirkstoff der Kategorie 6 aufgeführt, jedoch enthält der bestehende Eintrag eine strenge Beschränkung: „Nur zur Verwendung in gebrauchsfertigen Gaspatronen, die zusammen mit einer Fangvorrichtung funktionieren“.
Diese Beschränkung erscheint in der praktischen Anwendung zu eng und erschwert die Verwendung von Kohlendioxid in anderen, gleichermaßen sicheren, aber technisch unterschiedlichen bioziden Anwendungen. Auf Grundlage eines im November 2023 eingegangenen Änderungsantrags führte die zuständige Behörde der Niederlande eine Bewertung durch, auf die am 10 September 2025 eine Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) folgte. Die Agentur kam zu dem Schluss, dass die ursprüngliche Beschränkung auf bestimmte Geräte aufgehoben und durch neue, auf sicheren Expositionsgrenzwerten basierende Kontrollmaßnahmen ersetzt werden sollte. Diese Änderung soll eine breitere Produktinnovation und einen besseren Marktzugang fördern und gleichzeitig die Sicherheit gewährleisten.
Wesentliche Änderungen
Dem Entwurf zufolge wird der Eintrag zu Kohlendioxid den folgenden wesentlichen Änderungen unterzogen:
Aufhebung der Beschränkung auf bestimmte Geräte
Die ursprüngliche Beschreibung „Nur zur Verwendung in gebrauchsfertigen Gaspatronen, die zusammen mit einer Fangvorrichtung funktionieren“ wird gestrichen. Dies bedeutet, dass die Form künftiger biozider Produkte mit Kohlendioxid nicht mehr auf bestimmte Gaspatronengeräte beschränkt sein wird.
Einführung von Expositionsgrenzwerten
Die neue Verordnung sieht vor, dass die Zulassung von Biozidprodukten, die Kohlendioxid als Wirkstoff enthalten, den folgenden sicheren Expositionsbedingungen unterliegen muss:
1. Gewerbliche Verwender
Kurzzeitexpositionsgrenzwert (STEL, 15 Minuten): Die Kohlendioxidkonzentration muss unter 1.5% (v/v) bleiben;
Zeitlich gewichteter Mittelwert (TWA, 8 Stunden): Die Kohlendioxidkonzentration muss unter 0.5% (v/v) bleiben.
2. Allgemeine Öffentlichkeit oder umstehende Personen:
Die Expositionskonzentration von Kohlendioxid muss unter 0.1% (v/v) bleiben.
Risikominderungsmaßnahmen
Im Entwurf wird ausdrücklich festgelegt, dass der Verwender gegebenenfalls die in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) beschriebenen erforderlichen Maßnahmen ergreifen muss, um sicherzustellen, dass die Expositionswerte innerhalb der genannten Grenzwerte bleiben.
Empfehlungen zur Einhaltung der Vorschriften
Da erwartet wird, dass diese Verordnung in 2026 in Kraft tritt, wird den betreffenden Unternehmen empfohlen, die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:
Produktportfolio neu bewerten: Bei Kohlendioxidprodukten, für die aufgrund von „Nicht-Gaspatronengeräten“ zuvor keine vereinfachte Zulassung nach Anhang I beantragt werden konnte, sollten die Unternehmen das Potenzial für einen Markteintritt neu bewerten.
Expositionsbewertung durchführen: Die Forschungs- und Entwicklungsabteilungen sollten für bestehende oder geplante Produkte Simulationstests durchführen, um sicherzustellen, dass die Kohlendioxidkonzentration in der Umgebung unter den in der Gebrauchsanweisung festgelegten Betriebsbedingungen strikt innerhalb der neuen Grenzwerte (0.1% - 1.5%) kontrolliert wird.
Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) aktualisieren: Für Produkte, die sich derzeit im Antragsverfahren befinden oder deren Antragstellung geplant ist, müssen die erforderlichen Risikominderungsmaßnahmen (z. B. Anforderungen an die Belüftung, Begrenzungen der Anwendungsdauer usw.) in der SPC ausdrücklich aufgeführt werden, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Diese Änderung markiert seitens der EU eine Umstellung auf eine wissenschaftlich fundiertere und flexiblere Verwaltung von Wirkstoffen mit geringem Risiko. Der Entwurf befindet sich derzeit im WTO-Notifizierungs- und Kommentierungsverfahren (Frist ist 1 Mai 2026). Unternehmen, die in die EU exportieren, wird empfohlen, die endgültig veröffentlichte Fassung der Verordnung genau zu beobachten und ihre Strategien zur Produktkonformität frühzeitig zu planen, um die Vorteile der Regelung vollständig zu nutzen.
Für weitere Informationen oder Unterstützung zur EU-Verordnung über Biozidprodukte können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.