L’UE va assouplir les restrictions applicables aux dispositifs utilisant du dioxyde de carbone et fixer des limites d’exposition au titre du BPR
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Introduction
Récemment, la Commission européenne a soumis à l’Organisation mondiale du commerce (OMC) un projet de règlement délégué concernant la modification du règlement relatif aux produits biocides (BPR, règlement (UE) n° 528/2012). Le projet vise à modifier les conditions d’approbation de la substance active dioxyde de carbone à l’annexe I.
La modification essentielle consiste à supprimer la restriction stricte relative à certains dispositifs d’application et à privilégier des limites scientifiques de concentration d’exposition comme base du contrôle.
Restrictions actuelles et difficultés liées à l’annexe I
Conformément à l’article 28(1) du règlement relatif aux produits biocides (BPR) de l’UE, les substances actives inscrites à l’annexe I peuvent bénéficier de la procédure d’autorisation simplifiée pour les produits correspondants en raison de leur risque moindre. Actuellement, le dioxyde de carbone est inscrit à l’annexe I en tant que substance active de catégorie 6, mais son entrée actuelle comporte une restriction stricte : « Uniquement pour une utilisation dans des cartouches de gaz prêtes à l’emploi fonctionnant conjointement avec un dispositif de piégeage ».
Cette restriction semble trop étroite en pratique, entravant l’utilisation du dioxyde de carbone dans d’autres applications biocides tout aussi sûres, mais techniquement différentes. À la suite d’une demande de modification reçue en novembre 2023, l’autorité compétente des Pays-Bas a procédé à une évaluation, suivie d’un avis rendu par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) le 10 septembre 2025. L’Agence a conclu qu’il convenait de supprimer la restriction initiale relative à un dispositif spécifique et de la remplacer par de nouvelles mesures de contrôle fondées sur des limites d’exposition sûres. Cette évolution vise à favoriser une innovation plus large des produits et l’accès au marché tout en garantissant la sécurité.
Principales révisions
Selon le projet de texte, l’entrée relative au dioxyde de carbone fera l’objet des principales révisions suivantes :
Suppression de la restriction relative à un dispositif spécifique
Supprimer la description initiale « Uniquement pour une utilisation dans des cartouches de gaz prêtes à l’emploi fonctionnant conjointement avec un dispositif de piégeage ». Cela signifie que la forme des futurs produits biocides à base de dioxyde de carbone ne sera plus limitée à certains dispositifs de cartouches de gaz.
Introduction de limites d’exposition
Le nouveau règlement dispose que l’autorisation des produits biocides contenant du dioxyde de carbone en tant que substance active doit être soumise aux conditions de sécurité relatives à l’exposition suivantes :
1. Utilisateurs professionnels
Limite d’exposition à court terme (STEL, 15 minutes) : la concentration de dioxyde de carbone doit rester inférieure à 1.5% (v/v) ;
Moyenne pondérée dans le temps (TWA, 8 heures) : la concentration de dioxyde de carbone doit rester inférieure à 0.5% (v/v).
2. Grand public ou personnes présentes :
La concentration d’exposition au dioxyde de carbone doit rester inférieure à 0.1% (v/v).
Mesures d’atténuation des risques
Le projet précise explicitement que, le cas échéant, l’utilisateur doit prendre les mesures nécessaires décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) afin de garantir que les niveaux d’exposition restent dans les limites susmentionnées.
Recommandations en matière de conformité
Étant donné que ce règlement devrait entrer en vigueur en 2026, il est recommandé aux entreprises concernées de prendre les mesures suivantes :
Réévaluer le portefeuille de produits : pour les produits à base de dioxyde de carbone qui n’ont précédemment pas pu faire l’objet d’une demande d’autorisation simplifiée au titre de l’annexe I en raison de l’utilisation de « dispositifs autres que des cartouches de gaz », les entreprises devraient réévaluer leur potentiel d’accès au marché.
Réaliser une évaluation de l’exposition : les services de R&D devraient effectuer des essais de simulation pour les produits existants ou prévus afin de garantir que, dans le cadre des opérations spécifiées dans le mode d’emploi, la concentration de dioxyde de carbone dans l’environnement est strictement contrôlée dans les nouvelles limites (0.1% - 1.5%).
Mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) : pour les produits faisant actuellement l’objet d’une demande ou dont la demande est prévue, les mesures nécessaires d’atténuation des risques (telles que les exigences en matière de ventilation, les limites de durée d’utilisation, etc.) doivent être explicitement indiquées dans le RCP afin de satisfaire aux obligations de conformité.
Cette révision marque une évolution de l’UE vers une gestion plus scientifique et plus souple des substances actives à faible risque. Le projet se trouve actuellement dans la période de notification et de commentaires de l’OMC (la date limite est fixée au 1 mai 2026). Il est conseillé aux entreprises exportant vers l’UE de suivre attentivement la version finale publiée du règlement et de planifier à l’avance leurs stratégies de conformité des produits afin de tirer pleinement parti des avantages de cette politique.
Pour plus d’informations ou d’assistance concernant le règlement de l’UE relatif aux produits biocides, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.