Projets de décisions de l’UE concernant les produits biocides : renouvellement et non-approbation
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Récemment, l’Union européenne a publié, par l’intermédiaire de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), plusieurs projets de décisions et de règlements d’exécution relatifs aux substances actives biocides. Conformément au règlement de l’UE relatif aux produits biocides (BPR, règlement (UE) n° 528/2012), la Commission européenne prévoit d’approuver la demande de renouvellement de l’approbation de l’acide chlorhydrique pour certains types de produits, tout en élaborant officiellement les projets de non-approbation de deux substances actives, la médétomidine et le DMDMH, sur la base de risques pour la santé et l’environnement. Les projets concernés devraient être officiellement adoptés en septembre 2026.
Selon les notifications et les projets de textes publiés par l’UE, cette mise à jour réglementaire concerne principalement les trois substances actives suivantes :
Points clés
1. Renouvellement de l’approbation de l’acide chlorhydrique
L’UE prévoit de renouveler l’approbation de l’acide chlorhydrique pour une utilisation dans les produits du type 2 (désinfectants pour espaces privés et de santé publique et autres produits biocides). L’exigence relative au degré minimal de pureté est de 99.9%, et la nouvelle date d’expiration de l’approbation sera reportée au 30 septembre 2041. Le projet souligne que, lors de la phase d’évaluation des produits faisant l’objet d’une autorisation de produit, une attention particulière doit être accordée aux risques d’exposition des utilisateurs non professionnels.
2. Non-renouvellement de la médétomidine
Cette substance était initialement utilisée dans les produits du type 21 (produits antisalissure). L’évaluation de l’ECHA a conclu que la médétomidine possède des propriétés de perturbation endocrinienne susceptibles de provoquer des effets indésirables chez l’être humain et les organismes non ciblés, et qu’elle est très persistante (vP) et toxique (T). Des alternatives plus sûres, telles que le DCOIT et le thiocyanate de cuivre, étant déjà disponibles sur le marché, l’UE a décidé de ne pas renouveler son approbation. Les articles traités avec cette substance ou l’incorporant ne pourront être mis sur le marché que pendant une période de 180 jours à compter de l’entrée en vigueur de la décision.
3. Non-approbation du DMDMH
La demande d’approbation du 1,3-bis(hydroxyméthyl)-5,5-diméthylimidazolidine-2,4-dione (DMDMH) pour les produits du type 6 (conservateurs pour produits en emballage) et produits du type 13 (conservateurs pour fluides de travail des métaux) a été officiellement rejetée. Les principales raisons sont le retrait du soutien par le participant et l’absence de fourniture de données suffisantes sur l’efficacité ainsi que de données de sécurité écotoxicologique couvrant les spécifications et les impuretés pertinentes de la substance.
Rappel de REACH24H
La période de consultation de l’OMC pour ces trois projets prendra fin entre la fin août et le début septembre 2026, leur adoption officielle étant prévue pour septembre 2026. Les décisions entreront en vigueur le vingtième jour suivant leur publication au Journal officiel de l’Union européenne. Les entreprises du secteur doivent suivre attentivement la date de publication des décisions définitives et mettre en œuvre de manière proactive la planification de la conformité ainsi que les ajustements de la chaîne d’approvisionnement, afin d’éviter le risque de retrait obligatoire du marché après la période transitoire.
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Rédigé par
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
L’équipe agrochimique de REACH24H propose des services intégrés de conformité réglementaire mondiale aux entreprises de pesticides, de biopesticides, de biocides, de biostimulants et d’engrais. Présents sur des marchés tels que la Chine, les États-Unis, l’Europe, l’Asie-Pacifique et l’Amérique latine, nous avons accompagné plus de 600 entreprises dans le monde et couvert plus de 90% des 100 premières entreprises chinoises de pesticides.