EU-Entscheidungsentwürfe zu Bioziden: Erneuerung und Nichtgenehmigung
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Kürzlich hat die Europäische Union über die Welthandelsorganisation (WTO) mehrere Entwürfe für Durchführungsbeschlüsse und -verordnungen zu bioziden Wirkstoffen veröffentlicht. Gemäß der EU-Biozidprodukteverordnung (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012) plant die Europäische Kommission, den Antrag auf Erneuerung der Genehmigung von Salzsäure für bestimmte Produktarten zu genehmigen, während sie die Nichtgenehmigung von zwei Wirkstoffen, Medetomidin und DMDMH, aufgrund von Gesundheits- und Umweltrisiken förmlich ausarbeitet. Die betreffenden Entwürfe sollen im September 2026 förmlich angenommen werden.
Gemäß den von der EU veröffentlichten Mitteilungen und Entwürfen betrifft diese regulatorische Aktualisierung hauptsächlich die folgenden drei Wirkstoffe:
Wichtige Punkte
1. Erneuerung der Genehmigung von Salzsäure
Die EU plant, die Genehmigung von Salzsäure zur Verwendung in Produktart 2 (Desinfektionsmittel und andere Biozidprodukte für den privaten und öffentlichen Gesundheitsbereich). Der erforderliche Mindestreinheitsgrad beträgt 99.9%, und das neue Ablaufdatum der Genehmigung wird bis zum 30. September 2041 verlängert. Der Entwurf hebt hervor, dass während der Bewertungsphase für die Produktzulassung, besondere Aufmerksamkeit auf die Expositionsrisiken nicht gewerblicher Anwender zu richten ist.
2. Nichterneuerung der Genehmigung von Medetomidin
Dieser Stoff wurde ursprünglich in der Produktart 21 (Antifouling-Produkte). verwendet. Die ECHA-Bewertung kam zu dem Schluss, dass Medetomidin endokrinschädigende Eigenschaften aufweist, die schädliche Auswirkungen auf Menschen und Nichtzielorganismen haben können, und sehr persistent (vP) sowie toxisch (T) ist. Da bereits sicherere Alternativen wie DCOIT und Kupferthiocyanat auf dem Markt verfügbar sind, hat die EU beschlossen, die Genehmigung nicht zu erneuern. Behandelte Waren, die mit diesem Stoff behandelt wurden oder ihn enthalten, dürfen nur für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Inkrafttreten des Beschlusses in Verkehr gebracht werden.
3. Nichtgenehmigung von DMDMH
Der Antrag auf Genehmigung von 1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione (DMDMH) für Produktart 6 (Konservierungsmittel für Gebinde) und Produktart 13 (Konservierungsmittel für Metallbearbeitungsflüssigkeiten) wurde förmlich abgelehnt. Hauptgründe sind, dass der Antragsteller seine Unterstützung zurückgezogen und weder ausreichende Wirksamkeitsdaten noch ausreichende ökotoxikologische Sicherheitsdaten vorgelegt hat, die die Spezifikation und die relevanten Verunreinigungen des Stoffes abdecken.
REACH24H-Erinnerung
Die WTO-Konsultationsfrist für diese drei Entwürfe endet zwischen Ende August und Anfang September 2026; die förmliche Annahme ist für September 2026 geplant. Die Beschlüsse treten am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Unternehmen der Industrie sollten das Veröffentlichungsdatum der endgültigen Beschlüsse genau verfolgen und proaktiv Compliance-Planungen sowie Anpassungen der Lieferkette vornehmen, um das Risiko einer zwingenden Marktrücknahme nach Ablauf der Übergangsfrist zu vermeiden.
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Verfasst von
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
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