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Disinfettanti e biocidi

Progetti di decisione dell’UE sui biocidi: rinnovo e non approvazione

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Recentemente, l’Unione europea ha pubblicato, tramite l’Organizzazione mondiale del commercio (OMC), diverse bozze di decisioni e regolamenti di esecuzione relativi a sostanze attive biocide. In conformità con la Regolamento UE sui biocidi (BPR, regolamento (UE) n. 528/2012), la Commissione europea intende approvare la domanda di rinnovo dell’approvazione dell’acido cloridrico per specifici tipi di prodotto, elaborando al contempo formalmente la non approvazione di due sostanze attive, medetomidina e DMDMH, sulla base dei rischi per la salute e l’ambiente. Si prevede che le relative bozze siano formalmente adottate nel settembre 2026.

Avvertenza fondamentale sulla conformità: I prodotti contenenti medetomidina e DMDMH dovranno essere obbligatoriamente ritirati dal mercato alla scadenza dei rispettivi periodi transitori. Le imprese dovrebbero pianificare fin d’ora in modo proattivo gli adeguamenti in materia di conformità e della catena di approvvigionamento.

Secondo le notifiche e le bozze di testo pubblicate dall’UE, questo aggiornamento normativo riguarda principalmente le tre seguenti sostanze attive:

Punti salienti

1. Rinnovo dell’approvazione dell’acido cloridrico

L’UE intende rinnovare l’approvazione dell’acido cloridrico per l’uso nel tipo di prodotto 2 (disinfettanti per aree private e di sanità pubblica e altri prodotti biocidi). Il requisito relativo al grado minimo di purezza è 99.9% e la nuova data di scadenza dell’approvazione sarà prorogata al 30 settembre 2041. La bozza sottolinea che, durante la fase di valutazione del prodotto, per la autorizzazione del prodotto, è necessario prestare particolare attenzione ai rischi di esposizione degli utilizzatori non professionali.

2. Mancato rinnovo della medetomidina

Questa sostanza era originariamente utilizzata nel tipo di prodotto 21 (prodotti antivegetativi). La valutazione dell’ECHA ha concluso che la medetomidina presenta proprietà di alterazione endocrina che possono causare effetti avversi negli esseri umani e negli organismi non bersaglio, ed è molto persistente (vP) e tossica (T). Poiché alternative più sicure, come DCOIT e tiocianato di rame, sono già disponibili sul mercato, l’UE ha deciso di non rinnovarne l’approvazione. Gli articoli trattati con questa sostanza o che la incorporano possono essere immessi sul mercato solo per un periodo di 180 giorni dall’entrata in vigore della decisione.

3. Non approvazione del DMDMH

La domanda di approvazione della 1,3-bis(idrossimetil)-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-dione (DMDMH) per il tipo di prodotto 6 (conservanti per prodotti in contenitore) e il tipo di prodotto 13 (conservanti per fluidi di lavorazione dei metalli) è stata formalmente respinta. I motivi principali sono che il partecipante ha ritirato il proprio sostegno e non ha fornito dati sufficienti sull’efficacia né dati di sicurezza ecotossicologica relativi alla specifica e alle impurità pertinenti della sostanza.

Promemoria REACH24H

Il periodo di consultazione dell’OMC per queste tre bozze terminerà tra la fine di agosto e l’inizio di settembre 2026, mentre l’adozione formale è prevista per settembre 2026. Le decisioni entreranno in vigore il ventesimo giorno successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Le imprese del settore dovrebbero monitorare attentamente la data di pubblicazione delle decisioni definitive e procedere proattivamente alla pianificazione della conformità e agli adeguamenti della catena di approvvigionamento, per evitare il rischio di ritiro obbligatorio dal mercato al termine del periodo transitorio.

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I nostri esperti normativi sono pronti ad aiutarvi a gestire la conformità al BPR dell’UE, compresi l’approvazione/il rinnovo delle sostanze attive, l’autorizzazione dei prodotti e la pianificazione della transizione della catena di approvvigionamento per i prodotti biocidi interessati.

E-mail: customer@reach24h.com

REACH24H Agrochemical Compliance Team

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REACH24H Agrochemical Compliance Team

REACH24H

Il team agrochimico di REACH24H offre servizi integrati di conformità normativa globale alle imprese di pesticidi, biopesticidi, biocidi, biostimolanti e fertilizzanti. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, Europa, Asia-Pacifico e America Latina e abbiamo assistito oltre 600 imprese in tutto il mondo, raggiungendo più del 90% delle prime 100 imprese cinesi del settore dei pesticidi.