AB Biyosidal Karar Taslakları: Yenileme ve Onay Vermeme
Güncellenme tarihi
Avrupa Birliği yakın zamanda Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) üzerinden biyosidal aktif maddelere ilişkin çeşitli Uygulama Kararı ve Tüzük taslakları yayımladı. Dayanak, AB Biyosidal Ürünler Tüzüğüdür (BPR, (EU) No 528/2012 sayılı Tüzük). Avrupa Komisyonu, hidroklorik asidin belirli ürün türleri için onay yenileme başvurusunu kabul etmeyi planlarken sağlık ve çevre riskleri nedeniyle medetomidin ile DMDMH'ye onay verilmemesine ilişkin resmî taslaklar hazırlıyor. İlgili taslakların Eylül 2026'da resmen kabul edilmesi bekleniyor.
AB'nin yayımladığı bildirimler ve taslak metinlere göre güncelleme esas olarak şu üç aktif maddeyi kapsıyor:
Öne Çıkanlar
1. Hidroklorik Asit Onayının Yenilenmesi
AB, hidroklorik asit onayını şu kullanım için yenilemeyi planlıyor: ürün türü 2 (özel alan ve halk sağlığı alanı dezenfektanları ile diğer biyosidal ürünler). Asgari saflık gerekliliği 99.9% olup yeni onay bitiş tarihi 30 Eylül 2041'e uzatılacak. Taslak, ürün değerlendirmesinde ürün ruhsatlandırmasıiçin profesyonel olmayan kullanıcıların maruz kalma risklerine özellikle dikkat edilmesini vurguluyor.
2. Medetomidin Onayının Yenilenmemesi
Bu maddenin ilk kullanım alanı, ürün türü 21 (biyolojik kirlenme önleyici ürünler)idi. ECHA değerlendirmesi, medetomidinin insanlarda ve hedef dışı organizmalarda olumsuz etkilere yol açabilecek endokrin bozucu özellikler taşıdığını, çok kalıcı (vP) ve toksik (T) olduğunu belirledi. DCOIT ve bakır tiyosiyanat gibi daha güvenli alternatifler pazarda bulunduğundan AB onayı yenilememe kararı aldı. Bu maddeyle işlem görmüş veya maddeyi içeren işlenmiş eşyalar, Kararın yürürlüğe girmesinden sonra yalnızca 180 gün boyunca piyasaya arz edilebilir.
3. DMDMH'ye Onay Verilmemesi
1,3-bis(hidroksimetil)-5,5-dimetilimidazolidin-2,4-dion (DMDMH) onay başvurusu, ürün türü 6 (ambalaj içinde depolanan ürün koruyucuları) ve ürün türü 13 (metal işleme sıvısı koruyucuları) için resmen reddedildi. Başlıca nedenler, katılımcının desteğini çekmesi ve maddenin spesifikasyonunu ve ilgili safsızlıklarını kapsayan yeterli etkinlik ve ekotoksikolojik güvenlik verilerinin sağlanmamasıydı.
REACH24H Hatırlatması
Bu üç taslağın DTÖ görüş süresi, Ağustos sonu ile Eylül başı 2026 arasında bitecek; resmî kabul Eylül 2026 için planlanıyor. Kararlar, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlanmalarını izleyen yirminci günde yürürlüğe girecek. Şirketler nihai kararların yayım tarihini yakından izlemeli, geçiş süresi sonrasında zorunlu piyasadan çekilme riskini önlemek için uyum ve tedarik zinciri düzenlemelerini proaktif biçimde planlamalı.
Uzman Desteği mi Gerekiyor?
Uzmanlarımız, aktif madde onayı veya yenilenmesi, ürün ruhsatlandırması ve etkilenen biyosidal ürünler için tedarik zinciri geçiş planlaması dâhil AB BPR uyumunda yardımcı olmaya hazır.
E-posta: customer@reach24h.com
Yazan
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
REACH24H tarım kimyasalları ekibi; pestisit, biyopestisit, biyosit, biyostimülan ve gübre işletmelerine tek noktadan küresel mevzuat uyum hizmetleri sunar. Çin, ABD, Avrupa, Asya-Pasifik ve Latin Amerika dahil pazarlarda dünya çapında 600'den fazla işletmeye hizmet verdik. Çin'in en büyük 100 pestisit işletmesinde kapsama oranımız 90% üzerindedir.