Circular 05/2026/TT-BYT de Vietnam: sustancias prohibidas y requisitos de divulgación para insecticidas y desinfectantes
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Resumen de noticias
El 31 de marzo de 2026, el Ministerio de Salud de Vietnam publicó la Circular 05/2026/TT-BYT, que establece una lista de sustancias no permitidas y otra de sustancias peligrosas sujetas a divulgación de información en preparados insecticidas y desinfectantes de uso doméstico y médico.
La Circular entrará en vigor el 15 de mayo de 2026, cuando se derogará íntegramente la Circular 11/2020/TT-BYT del Ministerio de Salud sobre sustancias prohibidas y restringidas en estos productos.
La actualización afectará significativamente a fabricantes, importadores y comercializadores en Vietnam de insecticidas y desinfectantes domésticos y médicos, especialmente en selección de sustancias activas, revisión de fórmulas y etiquetado.
¿Qué es la Circular 05/2026/TT-BYT?
La Circular 05/2026/TT-BYT, un complemento importante del marco de gestión química de Vietnam en evolución, se basa principalmente en:
Decreto gubernamental n.º 26/2026/ND-CP sobre gestión de actividades químicas y sustancias peligrosas en productos y mercancías
El apartado 4 del artículo 15 de la Ley autoriza a ministros y jefes de organismos de rango ministerial a publicar listas de sustancias prohibidas dentro de sus competencias.
Asimismo, el apartado 2 del artículo 31 exige listas de sustancias peligrosas en productos y mercancías sujetas a divulgación cuando no existan reglamentos técnicos.
Estas disposiciones permiten al Ministerio establecer las listas de prohibición y divulgación para preparados insecticidas y desinfectantes domésticos y médicos.
Ámbito de la Circular 05/2026/TT-BYT: anexos I y II
La Circular 05/2026/TT-BYT introduce un sistema armonizado de listas para estos preparados con dos componentes:
Lista de sustancias no permitidas (anexo I)
Lista de sustancias peligrosas sujetas a divulgación (anexo II)
Se aplica a preparados insecticidas y desinfectantes fabricados, importados o comercializados en Vietnam para uso doméstico o médico.
Según la inclusión en el anexo I o II, se exige la prohibición estricta de uso o un régimen de uso permitido con divulgación obligatoria y condiciones de utilización.
Anexo I: sustancias no permitidas
El anexo I enumera 40 sustancias o grupos estrictamente prohibidos en preparados insecticidas y desinfectantes domésticos y médicos.
Incluye insecticidas organoclorados persistentes, contaminantes orgánicos persistentes (POPs) y otras sustancias activas de plaguicidas prohibidas.
Ejemplos representativos:
Acefato
Aldrín
DDT
Lindano (BHC)
Clordano
Clorpirifós etil
Pentaclorofenol (PCP) y sus sales
Ácido perfluorooctanosulfónico (PFOS) y sus sales
Principales implicaciones de cumplimiento
Desde la entrada en vigor, los preparados con cualquier sustancia del anexo I no podrán fabricarse, importarse ni comercializarse en Vietnam para uso doméstico o médico.
Anexo II: sustancias peligrosas sujetas a divulgación
El anexo II contiene 87 sustancias peligrosas o grupos que pueden seguir utilizándose en estos preparados, pero con divulgación obligatoria y restricciones de uso específicas.
Las sustancias del anexo II no están totalmente prohibidas; su uso está condicionado y exige mayor transparencia y control del etiquetado.
Sustancias habituales y restricciones
Ejemplos de sustancias comunes y sus principales restricciones:
DEET (N,N-dietil-m-toluamida): no permitido en productos destinados a menores de 4 años.
Flubendiamida y etofenprox (y larvicidas similares): solo permitidos para eliminar larvas de mosquito y no deben utilizarse en agua potable o doméstica.
Picaridina (icaridina): no permitida para menores de 4 años y concentración máxima del 30% en los preparados.
Las empresas deben evaluar usuarios objetivo, como niños, escenarios de exposición, como aplicación cutánea directa o proximidad al agua, y límites de concentración al diseñar, registrar y comercializar productos.
Divulgación de información para preparados con sustancias del anexo II
La Circular 05/2026/TT-BYT impone obligaciones específicas de divulgación y etiquetado a preparados con sustancias peligrosas del anexo II.
Presentación en la Base Nacional de Datos Químicos
Productores e importadores deben divulgar en esta base, conforme a la Ley n.º 69/2025/QH15 y el Decreto n.º 26/2026/ND-CP:
Nombre del producto
Nombre de la sustancia peligrosa
Características peligrosas
Contenido (concentración)
Ámbito de uso
La presentación es clave para el nuevo sistema integrado, que consolidará datos de los ministerios de Industria y Comercio, Salud, Defensa Nacional, Agricultura y Desarrollo Rural, Recursos Naturales y Medio Ambiente y otras autoridades.
Etiquetado y comunicación comercial
Además de la presentación en la base, la información de peligro debe:
Figurar en la etiqueta y las instrucciones de uso, identificando claramente sustancias peligrosas y restricciones aplicables, como límites de edad y prohibición en agua doméstica.
Divulgarse en la web oficial y otros materiales promocionales en línea para facilitar la identificación de peligros y condiciones de uso seguro por compradores y usuarios.
Debe garantizarse coherencia entre envases, documentos técnicos y contenidos digitales, evitando omisiones o contradicciones.
Transición para productos existentes
Para preparados insecticidas y desinfectantes que:
Ya posean un número de registro de circulación válido antes del 15 de mayo de 2026, y
Contengan sustancias peligrosas del anexo II,
los productores e importadores deben igualmente divulgar información conforme a la Ley y el Decreto 26/2026/ND-CP y actualizar etiquetas, instrucciones y material promocional en un período transitorio razonable.
La aprobación previa no exime a los productos existentes de las obligaciones de divulgación.
Acciones recomendadas
Ante requisitos más estrictos para preparados domésticos y médicos, REACH24H recomienda:
Crear una lista de cumplimiento específica de Vietnam
Integrar los anexos I y II en listas de control y procesos de desarrollo, registro y gestión comercial.
Realizar una revisión de cumplimiento de fórmula y etiqueta
Revisar sustancias de los anexos I/II, etiquetas e instrucciones, especialmente en productos infantiles, médicos o con contacto con agua doméstica.
Coordinar la aplicación con socios locales
Consultar a distribuidores, titulares de registro y asesores vietnamitas sobre interpretación, presentación en la base nacional y revisión de etiquetas para una ejecución oportuna y coherente.
Integrar el cumplimiento en la I+D de futuros productos
Incorporar los anexos y obligaciones de divulgación desde I+D para reducir reformulaciones y reetiquetados posteriores.
Las empresas deben evaluar la Circular 05/2026/TT-BYT junto con obligaciones generales: estado de sustancias, divulgación en la base nacional, declaración de importación, revisión SDS y etiquetas GHS y gestión de sustancias controladas cuando proceda. REACH24H ofrece servicios de registro y cumplimiento químico en Vietnam para evaluar fórmulas, identificar riesgos de los anexos I/II, preparar divulgaciones y alinear acciones con el acceso al mercado vietnamita.
Conclusión
Con la evolución de la base nacional y nuevas listas sectoriales de distintos ministerios, las empresas deben seguir los cambios regulatorios y actualizar sus estrategias.
Para detección de ingredientes, evaluación de riesgos o revisión de etiquetas de insecticidas y desinfectantes en Vietnam, REACH24H ofrece asesoría y soluciones integrales. Conozca nuestros servicios de cumplimiento del registro químico en Vietnam para gestionar los cambios normativos y aprovechar oportunidades en el Sudeste Asiático.
Para más información o asistencia, puede contactarnos en customer@reach24h.com.