Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật Brazil: tổng quan quy định và hướng dẫn tuân thủ

Giới thiệu

Luật thuốc bảo vệ thực vật mới của Brazil: Luật 14.785/2023

• Nghị định số 4.074/2002, sửa đổi bởi Nghị định 5.981/2006 và 10.833/2021
• INC 32/2005 cho thuốc sinh hóa
• INC 01/2006 cho chất tín hiệu hóa học và pheromone
• Thông tư liên tịch 01/2023 cho thuốc vi sinh
• INC 01/2013 cho thay đổi công thức và sản phẩm tương tự

Cơ quan quản lý thuốc bảo vệ thực vật Brazil

Ba cơ quan liên bang cùng quản lý, mỗi cơ quan phụ trách khía cạnh khác nhau của đăng ký:

MAPA – Bộ Nông nghiệp, Chăn nuôi và Cung ứng Thực phẩm

• Đánh giá hóa học sản phẩm
• Thử nghiệm hiệu lực ngoài đồng và phân tích nông học
• Cấp đăng ký sản phẩm

ANVISA – Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia

• Đánh giá độc tính
• Đánh giá rủi ro sức khỏe con người
• Giám sát ảnh hưởng sức khỏe cộng đồng

IBAMA – Viện Môi trường và Tài nguyên Thiên nhiên Tái tạo Brazil

• Đánh giá rủi ro môi trường
• Đánh giá độc tính sinh thái
• Kiểm soát ô nhiễm

Ai có thể đăng ký thuốc tại Brazil?

Quy trình đăng ký thuốc tại Brazil

• RET
• Thử nghiệm ngoài đồng và chuẩn bị hồ sơ
• Đăng ký nguyên liệu kỹ thuật
• Đăng ký chế phẩm
• Đăng ký cấp bang

Các loại đăng ký thuốc tại Brazil

Đăng ký sản phẩm kỹ thuật

• Tương đương kỹ thuật: đánh giá tương đương với sản phẩm kỹ thuật đã đăng ký.
• Sản phẩm kỹ thuật mới: cần bộ dữ liệu đầy đủ về độc tính, độc tính sinh thái và môi trường.

Đăng ký sản phẩm chế phẩm

• Thuốc hóa học: cần nghiên cứu dư lượng sau đăng ký và thử nghiệm hiệu lực.
• Sản phẩm rủi ro thấp: thuốc sinh học, vi sinh và chất tín hiệu hóa học có thể được miễn đăng ký sản phẩm kỹ thuật.

Các loại đăng ký khác

• Đăng ký cấp bang
• Sửa đổi sản phẩm
• Chuyển nhượng đăng ký
• Cho phép sử dụng khẩn cấp

Quy trình đánh giá thuốc tại Brazil

Đăng ký tương đương kỹ thuật

Đăng ký sản phẩm kỹ thuật mới

Đăng ký sản phẩm chế phẩm

Dịch vụ của chúng tôi

• Đăng ký nguyên liệu kỹ thuật mới hoặc giống hệt
• Đăng ký chế phẩm mới hoặc giống hệt
• Thành lập công ty con địa phương và đại diện pháp lý
• Lập báo cáo QSAR và điều phối phòng thí nghiệm GLP
• Phân tích thiếu hụt dữ liệu và chiến lược miễn trừ
• Chuẩn bị và bảo vệ hồ sơ trước cơ quan quản lý
• Đào tạo và tư vấn chiến lược về luật thuốc Brazil

Vì sao chọn REACH24H?

• Chuyên môn quy định toàn cầu: hơn một thập kỷ về quy định thuốc trên thế giới (EU, Hoa Kỳ, Canada, Australia, Brazil), cung cấp định hướng chiến lược và giải pháp vào thị trường theo nhu cầu khách hàng.

• Đội ngũ đa ngành: tư vấn viên trình độ cao về hóa học, sinh học, độc tính và môi trường bảo đảm hỗ trợ kỹ thuật chất lượng cho dự án phức tạp.

• Hỗ trợ toàn trình: từ hoạch định quy định đến bảo vệ hồ sơ, đơn giản hóa đăng ký để giảm chi phí và thời gian ra thị trường.

• Năng lực đã được chứng minh về QSAR và độc tính: đã lập hàng nghìn báo cáo QSAR chất lượng cho EU, Brazil, Argentina, Mexico và Australia, với tỷ lệ được cơ quan chấp nhận cao.