Brezilya Pestisit Ruhsatlandırması: Mevzuata Genel Bakış ve Uyum Rehberi
Güncellenme tarihi
Giriş
Dünyanın en büyük tarımsal üreticilerinden biri olan Brezilya, pestisit yönetimi için kapsamlı bir düzenleyici çerçeve uygulamaktadır. Aralık 2023'te Brezilya şu kanunu yürürlüğe koymuştur: 14.785/2023 sayılı Kanun. Bu kanun, eski 7.802/1989 sayılı Kanunun yerini almıştır. Çevre güvenliğine, insan sağlığına ve tarımsal verimliliğe odaklanarak pestisit ruhsatlandırmasının hukuki çerçevesini modernleştirmektedir. Bu rehber, Brezilya'daki pestisitlerin mevzuat yapısını, ruhsatlandırma sürecini, yetkili temel kurumları ve uyum için gerekli ruhsat türlerini kapsamlı biçimde ele almaktadır.Brezilya'nın Yeni Pestisit Kanunu: 14.785/2023 Sayılı Kanun
27 Aralık 2023'te yürürlüğe giren 14.785/2023 sayılı Kanun, Brezilya'da pestisitlerin ve ilgili maddelerin araştırılmasını, üretilmesini, ambalajlanmasını, etiketlenmesini, taşınmasını, ticaretini, kullanımını, ithalatını/ihracatını ve nihai bertarafını düzenlemektedir. Pestisitlerin ve çevresel kontrol ürünlerinin ruhsatlandırılması, sınıflandırılması, kontrolü, incelenmesi ve denetlenmesine ilişkin usulleri belirlemektedir. Bu temel kanunun yanı sıra bazı önemli kararnameler ve talimatlar teknik gereklilikleri ayrıntılandırmaktadır:- 4.074/2002 sayılı Kararname (5.981/2006 ve 10.833/2021 sayılı Kararnamelerle değiştirildiği şekliyle)
- Biyokimyasal pestisitler için INC 32/2005
- Semiyokimyasallar ve feromonlar için INC 01/2006
- Mikrobiyal pestisitler için 01/2023 sayılı Ortak Yönetmelik
- Formülasyon değişiklikleri ve benzer ürünler için INC 01/2013
Brezilya'daki Pestisit Düzenleyici Kurumları
Brezilya'da pestisit düzenlemesi, ruhsatlandırma sürecinin farklı yönlerinden sorumlu üç federal kurum tarafından yürütülmektedir:
MAPA – Tarım, Hayvancılık ve Gıda Tedariki Bakanlığı
Sorumlulukları:- Ürün kimyası değerlendirmeleri
- Tarla etkinlik denemeleri ve agronomik analiz
- Ürün ruhsatlarının düzenlenmesi
ANVISA – Ulusal Sağlık Gözetimi Kurumu
Sorumlulukları:- Toksikolojik değerlendirmeler
- İnsan sağlığı risk değerlendirmesi
- Halk sağlığı üzerindeki etkilerin izlenmesi
IBAMA – Brezilya Çevre ve Yenilenebilir Doğal Kaynaklar Enstitüsü
Sorumlulukları:- Çevresel risk değerlendirmesi
- Ekotoksikolojik değerlendirmeler
- Kirlilik kontrolü
Brezilya'da Kimler Pestisit Ruhsatı Başvurusu Yapabilir?
Yalnızca Brezilya'da kurulmuş tüzel kişiler pestisit ürünü ruhsatı için başvurabilir. Yabancı şirketler, resmî ruhsat sahibi olarak hareket edecek yerel bir ortakla çalışmalı veya yerel bir bağlı şirket kurmalıdır.Brezilya Pestisit Ruhsatlandırma Süreci
- RET
- Tarla Denemeleri ve Dosya Hazırlama
- Teknik Madde Ruhsatlandırması
- Formülasyon Ruhsatlandırması
- Eyalet Ruhsatlandırması
Brezilya'da Pestisit Ruhsat Türleri
Teknik Ürün Ruhsatlandırması
- Teknik Eşdeğerlik: Önceden ruhsatlandırılmış teknik ürüne eşdeğerliği değerlendirilen ürünler.
- Yeni Teknik Ürün: Toksikoloji, ekotoksikoloji ve çevresel veriler dâhil eksiksiz veri paketleri gerektirir.
Formüle Ürün Ruhsatlandırması
- Kimyasal Pestisitler: Ruhsatlandırma sonrası kalıntı çalışmaları ve etkinlik denemeleri gerektirir.
- Düşük Riskli Ürünler: Teknik ürün ruhsatlandırmasından muaf tutulabilecek biyopestisitler, mikrobiyal ürünler ve semiyokimyasallar.
Diğer Ruhsat Türleri
- Eyalet ruhsatları
- Ürün değişiklikleri
- Ruhsat devirleri
- Acil kullanım izinleri
Brezilya Pestisit Değerlendirme Süreci
Teknik Eşdeğerlik Ruhsatlandırması
Yeni Teknik Ürün Ruhsatlandırması
Formüle Ürün Ruhsatlandırması
Hizmetlerimiz
Brezilya'da tarım kimyasallarının ruhsatlandırılması için aşağıdakileri içeren uçtan uca destek sunuyoruz:- Yeni veya aynı teknik maddenin ruhsatlandırılması
- Yeni veya aynı formülasyonun ruhsatlandırılması
- Yerel bağlı şirketlerin kurulması ve yasal temsilcilik
- QSAR raporlarının hazırlanması ve GLP laboratuvarlarıyla koordinasyon
- Veri açığı analizi ve muafiyet stratejisi
- Dosya hazırlama ve düzenleyici değerlendirmelerde dosyanın savunulması
- Brezilya pestisit mevzuatı hakkında eğitim ve stratejik danışmanlık
Neden REACH24H?
Küresel Mevzuat Uzmanlığı: Küresel pestisit mevzuatında on yılı aşkın deneyimimizle (AB, ABD, Kanada, Avustralya, Brezilya), müşterilerimizin ihtiyaçlarına göre stratejik değerlendirmeler ve pazara giriş çözümleri sunuyoruz.
Çok Disiplinli Uzman Ekibi: Danışmanlarımız kimya, biyoloji, toksikoloji ve çevre bilimleri alanlarında ileri derecelere sahiptir; böylece karmaşık projeler için yüksek kaliteli teknik destek sağlarlar.
Uçtan Uca Destek: Mevzuat planlamasından dosyanın savunulmasına kadar tek noktadan hizmetlerimizle ruhsatlandırma sürecinizi kolaylaştırıyor, maliyetleri azaltmaya ve pazara giriş süresini kısaltmaya yardımcı oluyoruz.
Kanıtlanmış QSAR ve Toksikoloji Yetkinlikleri: AB, Brezilya, Arjantin, Meksika ve Avustralya dâhil çeşitli bölgelerde, düzenleyici kurumlarca yüksek kabul oranına sahip binlerce kaliteli QSAR raporu sunduk.
Daha fazla bilgi ve sorularınız için bizimle iletişime geçebilirsiniz: customer@reach24h.com.