Normativa del Canada sui disinfettanti: biocidi, prodotti per piscine e il trattamento delle acque e dispositivi per il controllo degli organismi nocivi

Come vengono classificati i prodotti disinfettanti in Canada?

I prodotti correlati ai disinfettanti in Canada possono generalmente essere raggruppati in tre categorie, ma la classificazione finale deve basarsi sul profilo completo del prodotto, non esclusivamente sul nome del prodotto, sul principio attivo o sulla tecnologia.

Quali prodotti richiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio come biocidi in Canada?

I disinfettanti ambientali, inclusi i disinfettanti per superfici e le salviette disinfettanti, sono regolamentati come biocidi in Canada e le aziende che intendono commercializzare biocidi devono ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio da Health Canada attraverso i percorsi normativi applicabili, quali revisione completa, percorso comparativo o utilizzo di decisioni estere (UFD), a seconda delle caratteristiche del prodotto e delle informazioni normative disponibili.

I requisiti relativi ai dati variano a seconda del percorso selezionato. Un tipico dossier di domanda per un biocida può includere:

• Informazioni amministrative

• Etichette del prodotto

• Informazioni sulla produzione e descrizione del processo

• Informazioni sulla chimica e sulla qualità

• Dati sulla sicurezza

• Dati sull'efficacia

Per i prodotti presentati attraverso percorsi comparativi o UFD, determinati requisiti relativi ai dati possono essere ridotti quando il richiedente dimostra che il prodotto soddisfa i criteri applicabili sulla base di un prodotto di riferimento approvato o di una decisione normativa estera.

Come sono regolamentati i prodotti per piscine, spa e trattamento delle acque?

I prodotti per piscine e per il trattamento delle acque, quali pastiglie di cloro, granuli di ipoclorito di calcio, sanitizzanti per spa, disinfettanti per torri di raffreddamento e alghicidi, sono generalmente regolamentati come prodotti per il controllo degli organismi nocivi sul territorio del Canada.

Questi prodotti richiedono la registrazione presso la Direzione della regolamentazione dei pesticidi (PRD) prima di poter essere venduti o utilizzati in Canada. In genere, ai richiedenti è richiesto di presentare informazioni di supporto, tra cui:

• Moduli amministrativi

• Etichette del prodotto

• Informazioni sulla produzione

• Proprietà fisiche e chimiche

• Informazioni sulla sicurezza

• Dati sull'efficacia

Per i prodotti contenenti principi attivi registrati o supportati da prodotti di riferimento esistenti, determinati requisiti possono potenzialmente essere soddisfatti mediante dati normativi esistenti, motivazioni scientifiche o altri approcci accettabili.

A seguito di una revisione positiva, al prodotto viene assegnato un numero di registrazione per i prodotti di controllo degli organismi nocivi e il prodotto deve essere fabbricato, commercializzato e utilizzato in conformità alle condizioni approvate riportate sull'etichetta.

I dispositivi di disinfezione richiedono la registrazione in Canada?

Alcune tecnologie di disinfezione, inclusi i sistemi di disinfezione a ultravioletti (UV), i generatori di ozono, i sistemi di generazione elettrolitica del cloro e i sistemi a ionizzazione del rame, possono essere regolamentate come dispositivi per il controllo degli organismi nocivi ai sensi della legge sui prodotti per il controllo degli organismi nocivi (PCPA).

Prima della commercializzazione, le aziende devono innanzitutto determinare se le loro apparecchiature rientrano nella definizione di dispositivo per il controllo degli organismi nocivi e identificare i requisiti normativi applicabili. Le presentazioni normative per i dispositivi si concentrano generalmente su:

• Descrizione del prodotto e principi di funzionamento

• Specifiche tecniche

• Informazioni sulla sicurezza

• Informazioni sulle prestazioni e sull'efficacia

• Requisiti di etichettatura

A differenza dei disinfettanti chimici, le domande relative ai dispositivi si concentrano principalmente sulla dimostrazione che l'apparecchiatura sia in grado di controllare efficacemente i microrganismi nelle condizioni d'uso dichiarate e che la tecnologia funzioni come descritto sull'etichetta del prodotto.

Cosa devono verificare le aziende prima di entrare nel mercato canadese?

Il quadro normativo canadese per i prodotti disinfettanti dipende in larga misura dalle dichiarazioni relative al prodotto, dall'uso previsto e dal meccanismo d'azione. Un prodotto che appare simile per funzione può seguire percorsi normativi completamente diversi a seconda che sia:

• Un prodotto disinfettante chimico che richiede un'autorizzazione all'immissione in commercio come biocida

• Un prodotto per piscine o per il trattamento delle acque che richiede la registrazione come prodotto per il controllo degli organismi nocivi

• Un dispositivo che utilizza meccanismi disinfettanti fisici o generati in situ e che richiede una valutazione come dispositivo per il controllo degli organismi nocivi

Pertanto, le aziende che intendono introdurre prodotti disinfettanti in Canada dovrebbero effettuare una valutazione della classificazione normativa in una fase iniziale e sviluppare un'adeguata strategia di registrazione basata sul profilo del prodotto. Per i prodotti con status normativo complesso o classificazioni sovrapposte, una consultazione tempestiva e un'analisi del percorso normativo possono aiutare le aziende a ridurre i costi di sperimentazione non necessari, evitare ritardi nella presentazione e migliorare l'efficienza della pianificazione dell'accesso al mercato.

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