İlaç Şirketleri İçin Yerel Temsilcilik Desteği
Güncellenme tarihi
Çin'de kayıtlı şirketi aracılığıyla BaiPharm, güvenilir yerel yetkili temsilciniz olarak ilaç ürününüzün tüm yaşam döngüsü boyunca destek sağlar. Ürün geliştirmeden düzenleyici onaya kadar Çin'in yerel mevzuatına uyumu güvence altına alır ve uygulanabilir düzenleyici rehberlik sunarız.
Çin'de yasal olarak kayıtlı yerel bir tüzel kişilik olarak küresel ilaç şirketlerine tüm yaşam döngüsü boyunca yerel temsilcilik desteği sunuyoruz. Kapsamımız DMF dosyalama, ilaç ruhsatlandırma temsilciliği, düzenleyici irtibat, onay sonrası değişiklikler ve profesyonel DRP hizmetlerini içerir.
Yerel Temsilcilik Hizmetlerimiz
Daha fazla bilgi için aşağıdaki hizmetlerle ilgili bizimle iletişime geçin:
DMF Dosyalama İçin Yerel Temsilci
İlaç Ruhsatlandırma İçin Yerel Temsilci
Yerel Düzenleyici Makamlarla Düzenleyici İletişim
Onay Sonrası Değişiklik Başvuruları İçin Yerel Temsilci
Yıllık Raporların Hazırlanması, Düzenlenmesi ve Sunulması
Advers Reaksiyonların Makamlara Bildirilmesi
Yurt Dışındaki Ruhsat Sahibinin (MAH) Yurt İçi Sorumlu Kişisi (DRP)
Neden BaiPharm?
BaiPharm, bağlı şirketi olduğu REACH24H Consulting Groupbünyesinde ilaç mevzuatına uyum alanında uzmanlaşmıştır. ABD, AB, Japonya ve Güney Kore'deki ofislerimizle; düzenleyici uzmanlar, GxP denetçileri, danışmanlar, sertifikalı toksikologlar ve eski müfettişlerden oluşan uzman ekibimiz, 26 ülkeden 600'ü aşkın ilaç şirketine destek sağlamıştır.
Çin'de yasal olarak kayıtlı yerel bir tüzel kişilik olarak küresel ilaç şirketlerine tüm yaşam döngüsü boyunca yerel temsilcilik desteği sunuyoruz. Profesyonel DRP hizmetlerinin yanı sıra DMF dosyalama, ilaç ruhsatlandırma temsilciliği, düzenleyici irtibat, onay sonrası değişiklikler, yıllık rapor sunumu ve advers reaksiyon bildirimi hizmetleri veriyoruz.
Güçlü yerel mevzuat deneyimimiz ve makamlarla iletişim konusundaki kapsamlı kaynaklarımız sayesinde yurt dışındaki müşterilerimize karmaşık onay süreçlerinde rehberlik ediyor, Çin mevzuatına tam uyum sağlıyor ve verimli, başarılı pazar girişini mümkün kılıyoruz.
İlgili REACH24H Kaynakları ve Hizmetleri
Diğer BaiPharm ilaç mevzuatı hizmetlerini keşfedin:
Nereden başlayacağınızı bilmiyor musunuz? Düzenleyici uzmanlarımız yardıma hazır.
E-posta: customer@reach24h.com
Yazan
BaiPharm
REACH24H
REACH24H şirketinin tamamına sahip olduğu bağlı kuruluşu BaiPharm; ara ürünler, etkin farmasötik maddeler (APIs), yardımcı maddeler, ambalaj malzemeleri ve bitmiş dozaj formları dahil çok çeşitli ilaçla ilgili ürünlere kapsamlı ilaç mevzuatı danışmanlığı ve teknik hizmetler sunar. Bütünleşik hizmet portföyümüz; ürün kaydı, farmakovijilans, yurt dışındaki ruhsat sahipleri (MAHs) için Yerel Sorumlu Kişi (DRP) hizmetleri, GxP uyumu, mevzuat takibi ve toksikolojik risk değerlendirmesini kapsar.