دعم التمثيل المحلي لشركات الأدوية
آخر تحديث في
من خلال شركتها المسجلة في الصين، تعمل BaiPharm وكيلًا محليًا مفوضًا وموثوقًا وتقدّم الدعم طوال دورة حياة منتجك الدوائي. ومن تطوير المنتج إلى الموافقة التنظيمية، نضمن الامتثال للوائح المحلية الصينية ونقدّم توجيهات تنظيمية قابلة للتطبيق.
نعمل ككيان محلي مسجل قانونيًا في الصين، ونقدّم دعم التمثيل المحلي طوال دورة الحياة لشركات الأدوية العالمية، بما يشمل إيداع DMF، والتمثيل لتسجيل الأدوية، والتنسيق التنظيمي، والتغييرات بعد الموافقة، وخدمات DRP المتخصصة.
خدمات التمثيل المحلي لدينا
للمزيد من المعلومات، يُرجى التواصل معنا بشأن الخدمات التالية:
وكيل محلي لإيداع DMF
وكيل محلي لتسجيل الأدوية
التواصل التنظيمي مع السلطات التنظيمية المحلية
وكيل محلي لطلبات التغييرات بعد الموافقة
إعداد التقارير السنوية وتحريرها وتقديمها
الإبلاغ عن التفاعلات الضارة إلى السلطات
الشخص المسؤول محليًا (DRP) لصاحب ترخيص التسويق الأجنبي (MAH)
لماذا تختار BaiPharm؟
BaiPharm، وهي شركة تابعة متخصصة لمجموعة REACH24H Consulting Group، متخصصة في الامتثال التنظيمي الدوائي. ويضم فريق خبرائنا، من خلال مكاتبنا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان وكوريا الجنوبية، متخصصين تنظيميين ومدققي GxP واستشاريين وخبراء سمّية معتمدين ومفتشين سابقين، وقد دعم أكثر من 600 شركة أدوية من 26 دولة.
نعمل ككيان محلي مسجل قانونيًا في الصين، ونقدّم دعم التمثيل المحلي طوال دورة الحياة لشركات الأدوية العالمية. وتشمل خدماتنا إيداع DMF، والتمثيل لتسجيل الأدوية، والتنسيق التنظيمي، والتغييرات بعد الموافقة، وتقديم التقارير السنوية، والإبلاغ عن التفاعلات الضارة، إلى جانب خدمات DRP المتخصصة.
بفضل خبرتنا الراسخة في اللوائح المحلية ومواردنا المتعمقة للتواصل مع السلطات، نرشد العملاء الأجانب خلال إجراءات الموافقة المعقدة، ونضمن الامتثال الكامل للوائح الصينية، ونيسّر دخول السوق بكفاءة ونجاح.
موارد وخدمات REACH24H ذات الصلة
استكشف المزيد من خدمات BaiPharm التنظيمية الدوائية:
لست متأكدًا من أين تبدأ؟ خبراؤنا التنظيميون مستعدون لمساعدتك.
البريد الإلكتروني: customer@reach24h.com
كتبه
BaiPharm
REACH24H
تقدم BaiPharm، وهي شركة مملوكة بالكامل لشركة REACH24H، استشارات تنظيمية دوائية وخدمات فنية شاملة لمجموعة واسعة من المنتجات المتعلقة بالأدوية، بما يشمل المواد الوسيطة والمواد الدوائية الفعالة والسواغات ومواد التعبئة والتغليف والأشكال الصيدلانية النهائية. وتشمل حزمة خدماتنا المتكاملة تسجيل المنتجات والتيقظ الدوائي وخدمات الشخص المسؤول المحلي (DRP) لحاملي تراخيص التسويق الأجانب (MAH)، والامتثال لممارسات GxP، والمعلومات التنظيمية، وتقييم المخاطر السمية.