ABD FDA OTC İlaç ve Kozmetik Mevzuatı İçin Kapsamlı Rehber
Güncellenme tarihi
Giriş
Düzenleme çerçevesi açısından Amerika Birleşik Devletleri şu iki ürün grubuna ilişkin kuralları özel biçimde birleştirir: kozmetikler ve reçetesiz (OTC) ilaç ürünleri. Kozmetik ve ilaç ayrımının açık olduğu Çin ile Avrupa Birliği'nden farklı olarak ABD'de bazı ürünler iki sınıfta da yer alabilir. Bu yazı ABD kozmetikleri ve OTC ürünlerinin tanımlarını, düzenleme yaklaşımlarını ve uyum yollarını ele alır.
ABD Kozmetik Mevzuatını Anlamak
Kozmetik tanımının yer aldığı mevzuat Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunudur (FD&C); kozmetikler, sabunlar hariç, “temizlemek, güzelleştirmek, çekiciliği artırmak veya görünümü değiştirmek için insan vücuduna sürülen, dökülen, serpilen, püskürtülen, sokulan veya başka biçimde uygulanan... maddeler” olarak tanımlanır. Makyaj, saç şekillendirme ve boyama, ağız bakımı, deodorant, bebek bakımı, kişisel temizlik ve bronzlaşma ürünleri gibi geniş bir alanı kapsar.
İlaç ve OTC Ürünlerinin Tanımı
Kozmetiklerden farklı olarak ilaçlar, “hastalık teşhisi, iyileştirilmesi, hafifletilmesi, tedavisi veya önlenmesi için kullanılan maddeler” ve “insan veya diğer hayvanların vücut yapısını ya da işlevlerini etkilemeyi amaçlayan gıda dışı maddeler” olarak tanımlanır. İlaç alt grubu olan reçetesiz (OTC) ürünler kalite, etkinlik ve güvenlik için FDA tarafından düzenlenir. Ağrı kesici, ateş düşürücü, dekonjestan, güneş koruyucu ve bazı deodorant ile ağız hijyeni ürünleri örnektir.
Örtüşen Alan: OTC Kozmetikler
ABD'de bazı ürünler hem kozmetik hem OTC ilaçtır. Kepek önleyici şampuan, temizlik işleviyle kozmetik; kepek tedavisi iddiasıyla OTC ilaç sayılır. Florürlü diş macunları, terlemeyi önleyici bazı deodorantlar ve güneş koruyucular da iki sınıfta yer alabilir.
Uyum ve Düzenleme Yolları
OTC kozmetiklerde federal uyum belirli standartlara tabidir:
• OTC monografındaki etkin maddeler genellikle güvenli ve etkili kabul edilir (GRASE); tüm etiket ve formül gereklilikleri karşılanırsa FDA'nın piyasa öncesi onayı olmadan basitleştirilmiş pazarlama mümkündür.
• OTC ve kozmetik üretim tesisleri kaydolmalı; uymaları gereken standart ise FDA İyi Üretim Uygulamalarıdır (GMP).
• Ürünler ambalajlama ve listeleme için benzersiz 11 haneli Ulusal İlaç Kodu (NDC) almalı; satılan ürünler beş iş günü içinde ürün listelemesini tamamlamalıdır.
Ek Hususlar: Modernizasyonun Etkisi
Güncellemelerin dayandığı Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Kanunu (MoCRA) kozmetik üretim tesislerinin kaydını ve ürün listelemesini gerektirir. Ancak ürün aynı zamanda OTC ilaçsa OTC uyum yolu öncelik kazanır; Cosmetics Direct'te mükerrer kayıt ve listeleme önlenir.
REACH24H Size Nasıl Yardımcı Olabilir?
DUNS Numarası Alma
Formül ve Etiket İncelemesi
Yıllık Ürün Yenilemesi
Neden REACH24H?
Uzman Ekip: Birleşik Krallık kozmetik mevzuatı ve kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesinde geniş bilgiye sahip deneyimli değerlendiriciler.
Güçlü İş Birlikleri: dünya çapında önde gelen kuruluşlarla geniş ağımız ve ortaklıklarımızdan yararlanın.
Mevzuat Bilgi Platformu: gerçek zamanlı mevzuat takibi, derin analiz ve güvenilir veri tabanı desteği sunan özel platformumuzla sektördeki son gereklilikleri izlersiniz.
Küresel Markaların Güveni: Fortune Global 500'ün tanınmış şirketleri dâhil dünya çapında 1000'den fazla kozmetik şirketine başarıyla hizmet verdik; güvenilir hizmetimizle güven ve memnuniyet kazandık.
Küresel Erişim: uluslararası şubelerimiz ve çok dilli yeteneklerimizle verimli hizmet, etkili iletişim ve uyum süreci boyunca kapsamlı destek sağlarız.
Sonuç
ABD kozmetik ve OTC ilaç kuralları arasındaki karmaşık ilişkiyi anlamak pazar başarısı için şarttır. İddia, bileşen ve üretim uygulamalarını FDA'ya uyarlamak rekabetçiliği, tüketici güvenliğini ve uyumu sağlar. Rehber, ilgililerin bu güçlükleri yönetip Kuzey Amerika büyüme fırsatlarını değerlendirmesine yardımcı olur.
Bu konuda sorularınız varsa bizimle e-posta yoluyla iletişime geçebilirsiniz: customer@reach24h.com.