Hướng dẫn toàn diện quy định FDA Hoa Kỳ về thuốc OTC và mỹ phẩm
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Khuôn khổ quản lý tại Hoa Kỳ kết hợp đặc thù giữa quy định về mỹ phẩm và sản phẩm thuốc không kê đơn (OTC). Khác Trung Quốc và Liên minh châu Âu, nơi ranh giới mỹ phẩm và thuốc rõ ràng, Hoa Kỳ cho phép một số sản phẩm thuộc cả hai nhóm. Bài viết trình bày định nghĩa, cách quản lý và lộ trình tuân thủ cho mỹ phẩm và OTC tại Hoa Kỳ.
Quy định mỹ phẩm Hoa Kỳ
Theo Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C), mỹ phẩm là “sản phẩm được dùng để xoa, đổ, rắc, phun, đưa vào hoặc áp dụng theo cách khác lên cơ thể... nhằm làm sạch, làm đẹp, tăng sức hấp dẫn hoặc thay đổi diện mạo”, không gồm xà phòng. Nhóm này gồm trang điểm, tạo kiểu và nhuộm tóc, chăm sóc răng miệng, khử mùi, chăm sóc trẻ em, làm sạch cá nhân và làm nâu da, cùng nhiều sản phẩm khác.
Định nghĩa thuốc và sản phẩm OTC
Khác mỹ phẩm, thuốc là “sản phẩm dùng để chẩn đoán, chữa khỏi, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng bệnh” và “sản phẩm, trừ thực phẩm, nhằm tác động đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng cơ thể người hay động vật khác”. OTC là nhóm thuốc không kê đơn, được FDA quản lý để bảo đảm chất lượng, hiệu quả và an toàn. Ví dụ gồm giảm đau, hạ sốt, thông mũi, chống nắng và một số sản phẩm khử mùi, vệ sinh răng miệng.
Phần giao nhau: mỹ phẩm OTC
Tại Hoa Kỳ, một số sản phẩm thuộc cả mỹ phẩm và thuốc OTC. Ví dụ dầu gội trị gàu là mỹ phẩm vì làm sạch, nhưng tuyên bố điều trị gàu khiến nó là thuốc OTC. Kem đánh răng có fluor, một số sản phẩm khử mùi chống tiết mồ hôi và chống nắng cũng có thể thuộc cả hai nhóm.
Tuân thủ và lộ trình pháp quy
Mỹ phẩm OTC phải tuân thủ tiêu chuẩn liên bang cụ thể:
• Hoạt chất trong chuyên luận OTC thường được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRASE), giúp đơn giản hóa tiếp thị mà không cần FDA phê duyệt trước, với điều kiện đáp ứng mọi yêu cầu về nhãn và công thức.
• Cơ sở sản xuất OTC và mỹ phẩm phải đăng ký nhà máy và tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt của FDA (GMP).
• Sản phẩm phải có Mã Thuốc Quốc gia (NDC), mã định danh duy nhất 11 chữ số cho bao bì và niêm yết; sản phẩm bán ra phải hoàn thành niêm yết trong năm ngày làm việc.
Lưu ý bổ sung: tác động của hiện đại hóa
Cập nhật theo Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA) yêu cầu đăng ký cơ sở sản xuất và niêm yết mỹ phẩm. Tuy nhiên, nếu cũng là thuốc OTC, tuân thủ theo lộ trình OTC được ưu tiên, tránh đăng ký và niêm yết trùng lặp trên Cosmetics Direct.
REACH24H có thể giúp bạn như thế nào?
Xin cấp mã DUNS
Rà soát công thức và nhãn
Gia hạn sản phẩm hằng năm
Vì sao chọn REACH24H?
Đội ngũ chuyên gia: nhiều chuyên gia đánh giá an toàn giàu kinh nghiệm, am hiểu quy định mỹ phẩm Anh và đánh giá an toàn mỹ phẩm.
Hợp tác vững mạnh: hưởng lợi từ mạng lưới rộng lớn và quan hệ đối tác với tổ chức nổi bật trên toàn cầu.
Nền tảng thông tin pháp quy: nền tảng riêng theo dõi quy định thời gian thực, phân tích chuyên sâu và cơ sở dữ liệu đáng tin cậy, giúp cập nhật yêu cầu mới nhất trong ngành.
Được thương hiệu toàn cầu tin tưởng: đã phục vụ thành công hơn 1000 doanh nghiệp mỹ phẩm trên thế giới, bao gồm công ty nổi tiếng thuộc Fortune Global 500, tạo niềm tin và sự hài lòng bằng dịch vụ đáng tin cậy.
Phạm vi toàn cầu: chi nhánh quốc tế và năng lực đa ngôn ngữ giúp cung cấp dịch vụ hiệu quả, trao đổi thông suốt và hỗ trợ toàn diện trong quá trình tuân thủ.
Kết luận
Hiểu mối liên hệ phức tạp giữa quy định mỹ phẩm và thuốc OTC Hoa Kỳ là điều thiết yếu để thành công. Điều chỉnh tuyên bố, thành phần và sản xuất theo FDA giúp sản phẩm cạnh tranh, đồng thời bảo đảm an toàn và tuân thủ. Hướng dẫn giúp các bên vượt thách thức pháp quy và nắm cơ hội tăng trưởng tại Bắc Mỹ.
Nếu có câu hỏi liên quan, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua customer@reach24h.com.