Perspectivas regulatorias 2025: cómo orientarse en la normativa cosmética mundial
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Al comenzar 2025, las industrias afrontan cambios regulatorios rápidos. Nuevas tendencias, requisitos más estrictos y oportunidades redefinen el mercado mundial, planteando retos y posibilidades estratégicas. Nuestra serie «Perspectivas regulatorias 2025» analiza novedades esenciales y estrategias prácticas para afrontar estos cambios con confianza.
China: expedientes completos de evaluación de seguridad cosmética desde el 1 de mayo de 2025
Desde el 1 de mayo de 2025, todos los registrantes y notificantes cosméticos de China deben presentar expedientes completos de evaluación de seguridad conforme a las Directrices técnicas para la evaluación de seguridad de cosméticos (2021) y demás normas aplicables al registrar o notificar.
China: preparación en 2025 para la notificación simplificada de dentífricos
Los notificantes de dentífricos sujetos al trámite simplificado deben completar antes del 1 de diciembre de 2025:
Organización del expediente:Para productos lanzados antes del 1 de enero de 2021, pueden archivar los materiales por su cuenta; para los posteriores, deben presentar materiales completos en la plataforma.
Publicación de pruebas de eficacia:Salvo dentífricos que solo afirmen limpiar, deben cargar y publicar las pruebas de sus declaraciones de eficacia en la plataforma.
China: nuevos métodos de ensayo cosmético desde el 1 de julio de 2025
Desde el 1 de julio de 2025 se aplicarán cinco métodos nuevos o sustitutivos para registro, notificación y análisis de muestras:
Nuevo método complementario: Para ácido azelaico y sus sales, fenacetina y ácido hidroxicáprico.
Revisión de métodos: Para amianto, ácido glucurónico y otros 14 ingredientes.
UE: prohibiciones y restricciones cosméticas de diversas sustancias desde 2025
Restricciones de nanomateriales:Desde el 1 de febrero de 2025 no podrán introducirse en el mercado UE cosméticos con estos nanomateriales:
Copolímero de estireno/acrilatos y su forma sódica
Cobre, cobre coloidal, plata coloidal, oro, oro coloidal, oro de ácido hialurónico tioetilamino, oro coloidal de acetil heptapéptido-9, platino, platino coloidal, platino coloidal de acetil tetrapéptido-17.
Deben retirarse del mercado a más tardar el 1 de noviembre de 2025.
4-metilbencilideno alcanfor: Prohibida su introducción desde el 1 de mayo de 2025 y su venta después del 1 de mayo de 2026.
Retinol y derivados (retinol, acetato de retinilo, palmitato de retinilo): Productos no conformes: prohibida su introducción desde el 1 de noviembre de 2025 y venta después del 1 de mayo de 2027.
Triclocarbán y triclosán: Productos introducidos antes del 31 de diciembre de 2024 que cumplan las condiciones del 23 de abril de 2024 podrán venderse hasta el 31 de octubre de 2025.
Homosalato: Productos no conformes: prohibida su introducción desde el 1 de enero de 2025 y venta a más tardar el 1 de julio de 2025.
Otras sustancias restringidas (p. ej., hidroxiapatita, genisteína, daidzeína, ácido kójico, alfa-arbutina, arbutina): Se prohibirá introducir productos con estas sustancias desde el 1 de febrero de 2025 y venderlos después del 1 de noviembre de 2025.
Alerta de cumplimiento:Compruebe si sus cosméticos exportados a la UE contienen estas sustancias prohibidas o restringidas y ajústelos antes de los plazos para evitar interrupciones comerciales.
UE: 21 sustancias CMR prohibidas en cosméticos desde 2025
La modificación del Reglamento CLP (EU 2024/197) prohibirá 21 nuevas sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) en cosméticos desde el 1 de septiembre de 2025.Alerta de cumplimiento:Revise las fórmulas para cumplir las restricciones CMR y evitar problemas de acceso al mercado. Para detalles, contacte a REACH24H: customer@reach24h.com.
Estados Unidos: novedades MoCRA de 2025
Propuesta FDA para detectar amianto en cosméticos con talco (plazo: 27 de marzo de 2025):El 26 de diciembre de 2024, FDA propuso métodos de ensayo para detectar amianto en cosméticos con talco. Se anima a presentar comentarios dentro del plazo.
Retraso del proyecto de buenas prácticas MoCRA:La publicación del proyecto de buenas prácticas de fabricación (GMP) MoCRA se aplazó a octubre de 2025.
Retraso de la norma de divulgación de alérgenos de fragancias: La publicación se aplazó a octubre de 2025
Listado de productos MoCRA:Las empresas deben actualizar puntualmente sus listados cada año en 2025 conforme a MoCRA.
Cómo puede ayudar REACH24H
En REACH24H ayudamos a las empresas a gestionar la complejidad de la normativa cosmética mundial. Nuestro equipo de expertos ofrece soluciones adaptadas que incluyen:
Asesoría de cumplimiento: Ofrecemos consultas detalladas para garantizar que sus productos cumplan todos los requisitos regulatorios de mercados clave como China, la UE y Estados Unidos.
Ensayos y documentación: Ayudamos a preparar expedientes de seguridad, realizar los ensayos necesarios y garantizar que toda la documentación se ajuste a las normas más recientes.
Estrategias de acceso al mercado: Nuestros expertos le ayudan a anticiparse, manteniéndole informado de las novedades regulatorias e identificando oportunidades de mercado potenciales.
Formación y talleres: Ofrecemos formación personalizada para dotar a su equipo de los conocimientos necesarios para cumplir eficazmente los requisitos.
Al colaborar con REACH24H, puede garantizar que sus cosméticos cumplan las normas cambiantes, reducir riesgos y maximizar oportunidades de mercado. Contáctenos hoy para anticiparse en el competitivo mercado mundial.