China añade 486 sustancias al IECSC; 192 sujetas a controles de nuevos usos
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ACTUALIZACIÓN NORMATIVA DEL IECSC DE CHINA
El Ministerio de Ecología y Medio Ambiente de China (MEE) añadió oficialmente 486 sustancias al Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC) mediante el Anuncio n.º 40 de 2026, fechado el 4 de agosto de 2026. Sus dos anexos abarcan cuatro sustancias con pruebas de circulación histórica en China y 482 nuevas sustancias previamente registradas. Una vez incluida, la sustancia suele gestionarse como existente, pero no desaparecen todas las condiciones regulatorias: 192 de las 482 sustancias tienen ámbitos de gestión ambiental de nuevos usos y 57 son entradas confidenciales.
Según la revisión de REACH24H de anteriores anuncios públicos de ampliación, es la mayor incorporación individual al IECSC hasta la fecha. Fabricantes, importadores y usuarios posteriores deben verificar identidad, estado y uso permitido antes de modificar proyectos de registro o planes de entrada en China.
Punto clave: La inclusión puede eliminar el registro de nueva sustancia motivado únicamente por su ausencia del inventario, pero no otorga uso ilimitado. Debe comprobarse el ámbito permitido de las entradas sujetas a gestión de nuevos usos.
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¿Qué añadió el MEE al IECSC en 2026?
El anuncio oficial contiene dos anexos. La tabla resume su fundamento y características.
Fuente: Anuncio MEE n.º 40 de 2026 y sus dos anexos. Los recuentos confidenciales y de nuevos usos proceden del anexo 2.
Tras la actualización, la compilación de REACH24H indica que el IECSC contiene 47,577 entradas, incluidas 3,691 confidenciales y 369 sujetas a gestión ambiental de nuevos usos.
¿Qué cambia al incluir una sustancia en el IECSC?
Según la Orden MEE n.º 12, una nueva sustancia con registro ordinario se incorpora al IECSC tras el período aplicable de cinco años. También existen disposiciones transitorias para registros de la antigua Orden MEP n.º 7. El anexo de 482 refleja ese mecanismo; el de cuatro sustancias acredita circulación anterior a la fecha histórica límite.
Para la mayoría, la inclusión supone gestión como sustancia existente, sin registro por mera ausencia del IECSC. Puede afectar proyectos, ensayos, declaraciones y calendarios de lanzamiento. Debe confirmarse la identidad, especialmente con nombres genéricos, polímeros, UVCB o entradas confidenciales.
Si la sustancia no figura o se propone un uso fuera del ámbito permitido, puede necesitarse una evaluación del registro chino de nuevas sustancias y del IECSC antes de fabricar o importar.
Por qué las 192 sustancias con gestión de nuevos usos requieren especial atención
De las 482 sustancias del anexo 2, 192 están sujetas a gestión ambiental de nuevos usos. Sus certificados las clasificaban como nuevas sustancias peligrosas prioritarias según la antigua Orden MEP n.º 7. El Anuncio MEE n.º 46 de 2020 establece que siguen sujetas a dicha gestión y que al incorporarlas al IECSC se especifican los usos permitidos.
Debe comprobarse el uso permitido antes de confiar en la inclusión. Si el ámbito de gestión abarca todos los usos industriales, las empresas distintas de los titulares de los certificados pertinentes deben evaluar si fabricar o importar para su uso previsto requiere registro conforme a las reglas aplicables.
Confirme el nombre exacto, nombre genérico, CAS o número de serie del IECSC correspondiente a la sustancia suministrada.
Lea conjuntamente el ámbito de gestión y el uso permitido; no confíe solo en la inclusión.
Compruebe si la actividad es producción, importación, procesamiento y uso u otra actividad de la cadena relevante para el supuesto de aplicación.
Verifique si quien invoca la inclusión es el titular original del certificado u otro fabricante, importador o usuario.
¿Cómo afecta el proyecto de revisión de 2026?
La revisión del MEE de junio de 2026 es un proyecto en consulta, no una norma final. Propone tratar como nueva una sustancia IECSC con gestión de nuevos usos cuando se use fuera del permitido. El fabricante/importador necesitaría el certificado aplicable antes de producir/importar. A diferencia de la Orden MEE n.º 12 vigente, no prevé una vía separada de registro de nuevos usos, sino registro ordinario y simplificado. Todo depende del texto final y las orientaciones.
¿Qué deben hacer ahora las empresas químicas?
Conciliar identidades. Compare sustancias actuales y previstas con ambos anexos mediante nombres, CAS, identidades genéricas y series. Para entradas confidenciales o coincidencias inciertas, obtenga confirmación formal antes de confiar en la inclusión.
Identificar el uso real. Para cada una de las 192 entradas, compare el uso industrial previsto con el permitido y evalúe el registro conforme al régimen vigente al realizar la actividad.
Revisar registros en curso. Examine registros/notificaciones, recibos y certificados. Confirme consecuencias legales y procedimentales antes de suspender, retirar o modificar proyectos; una coincidencia aparente no basta.
Actualizar controles de la cadena. Alinee declaraciones de proveedores, inventarios internos, usos y comunicaciones posteriores con el estado IECSC y las condiciones ambientales persistentes.
Seguir la revisión normativa. Siga el resultado de la revisión de la Orden MEE n.º 12 y reevalúe la vía cuando se publiquen las medidas finales y de aplicación.
Cómo ayuda REACH24H en su revisión química para China
REACH24H ayuda a fabricantes extranjeros, exportadores, importadores y usuarios posteriores con identidad, estado IECSC público/confidencial, nuevos usos, vías de registro, estrategia de expediente y obligaciones posteriores.
¿Necesita una evaluación específica del registro REACH de China?
Si una sustancia destinada a China aparece en los anexos, es confidencial o puede usarse fuera del ámbito permitido, facilite identidad, uso, volumen anual y función para una evaluación del registro REACH de China.
Lecturas recomendadas
China propone importantes cambios al registro de nuevas sustancias
Preguntas frecuentes sobre REACH de China (Orden MEE n.º 12)
Fuentes oficiales
Anuncio MEE n.º 40 de 2026: incorporación y modificación del IECSC (En chino; incluye ambos anexos oficiales)
Medidas de registro ambiental de nuevas sustancias (Orden MEE n.º 12) (En chino)
Anuncio MEE n.º 46 de 2020 sobre disposiciones transitorias (En chino)
Proyecto de revisión de 2026 de las medidas de registro de nuevas sustancias (En chino; proyecto en consulta)
Escrito por
REACH24H China REACH Compliance Team
El equipo de cumplimiento del reglamento REACH de China de REACH24H tiene más de 15 años de amplia experiencia regulatoria e incluye cuatro toxicólogos certificados en China. Mantenemos canales de comunicación estrechos y duraderos con el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE). Nuestros expertos técnicos han sido invitados al Centro de Gestión de Residuos Sólidos y Sustancias Químicas (SCC) para impartir sesiones especializadas sobre métodos sin ensayos, que abarcan los principios, los ámbitos de aplicación y los casos prácticos de las metodologías QSAR y Read-Across.