Canadá añade la 2,4-pentanodiona a la lista de vigilancia de CEPA; MEK y MIBK afrontan controles propuestos OG Title
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ACTUALIZACIÓN REGULATORIA DE CEPA EN CANADÁ
El 16 de julio de 2026, el Gobierno de Canadá añadió la 2,4-pentanodiona (2,4-PD; CAS RN 123-54-6) a la lista de vigilancia de CEPA, como primera sustancia del nuevo mecanismo. La inclusión no restringe fabricación, importación, venta ni uso, pero señala posible seguimiento del estado comercial, usos nuevos y cambios de exposición. La evaluación canadiense del grupo de cetonas de mayo de 2026 también concluyó que MEK y MIBK cumplen uno o más criterios del artículo 64 y prevé recomendar su inclusión en la parte 2 del anexo 1. Se estudian controles para ciertos productos de consumo, pero no se ha establecido ningún instrumento definitivo, límite de concentración ni fecha de aplicación.
2,4-PD: lista de vigilancia de CEPA
MEK y MIBK: controles propuestos
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Las empresas con obligaciones más amplias de acceso al mercado deben evaluar por separado si los requisitos canadienses de notificación de sustancias nuevas de CEPA son aplicables. El marco de notificación de sustancias nuevas y la lista de vigilancia son mecanismos regulatorios distintos.
¿Qué cambió con la evaluación canadiense del grupo de cetonas?
La evaluación final del grupo de cetonas evaluó diez cetonas utilizadas en aplicaciones industriales y productos como pinturas, recubrimientos, adhesivos, cosméticos, productos naturales de salud y aplicaciones alimentarias.
Los principales resultados se resumen a continuación.
| Sustancia | Estado regulatorio actual | Significado práctico |
|---|---|---|
| 2,4-pentanodiona, o 2,4-PD | Añadida a la lista de vigilancia de CEPA el 16 de julio de 2026 | La inclusión por sí sola no genera nuevas restricciones, aunque podrían vigilarse usos comerciales futuros y cambios de exposición. |
| Metiletilcetona, o MEK | Cumple uno o más criterios del artículo 64; se recomienda incluirla en la parte 2 del anexo 1 | Canadá podría desarrollar medidas exigibles de gestión del riesgo para ciertos usos en productos de consumo. |
| Metilisobutilcetona, o MIBK | Cumple uno o más criterios del artículo 64; se recomienda incluirla en la parte 2 del anexo 1 | Canadá podría desarrollar medidas exigibles de gestión del riesgo para ciertos usos en productos de consumo. |
| Otras siete cetonas evaluadas | No cumplen los criterios del artículo 64 con la exposición actual | Actualmente no se prevén medidas de seguimiento específicas. |
No se concluyó que ninguna de las diez cetonas causara daños ecológicos con la exposición actual.
¿Qué significa figurar en la lista de vigilancia de CEPA?
La lista se introdujo mediante el artículo 75.1 de CEPA tras las modificaciones vigentes desde junio de 2023. Identifica sustancias que actualmente no cumplen los criterios de toxicidad de CEPA, pero podrían preocupar si cambian sus peligros, usos o patrones de exposición.
Según el enfoque de la lista de vigilanciadel Gobierno de Canadá, la lista es un mecanismo de comunicación y transparencia. No constituye por sí misma un instrumento regulatorio ni impone requisitos o restricciones nuevos.
Posibles actuaciones futuras:
Seguir cambios de uso comercial o volúmenes de importación;
Identificar aplicaciones o vías de exposición nuevas;
Emitir avisos de recopilación de información según el artículo 71 de CEPA;
Considerar disposiciones sobre nuevas actividades significativas cuando proceda; o
Realizar vigilancia ambiental o biomonitorización.
Son posibles actuaciones futuras, no consecuencias automáticas de la inclusión.
¿Por qué se añadió la 2,4-PD a la lista?
El proyecto canadiense de evaluación de 2019 identificó inicialmente una posible preocupación sanitaria por 2,4-PD, basada en su presencia declarada en pocos productos de consumo.
La investigación posterior determinó que la 2,4-PD no estaba presente actualmente en productos disponibles para consumidores en Canadá. La evaluación final concluyó que no supone riesgo sanitario ni ambiental con la exposición actual.
No obstante, la 2,4-PD se asocia con efectos preocupantes. El Gobierno determinó que más uso o nuevas vías de exposición podrían cambiar su perfil de riesgo, justificando incluirla en la lista.
Las empresas que usan o suministran 2,4-PD deben distinguir su estado jurídico actual de su posible relevancia regulatoria futura: la lista de vigilancia no restringe actualmente esta sustancia, aunque cambios de uso comercial podrían atraer más atención regulatoria.
¿Qué se propone para MEK y MIBK?
La evaluación final concluyó que MEK y MIBK podrían generar riesgos sanitarios por inhalación durante el uso de ciertos productos disponibles para consumidores.
Las aplicaciones identificadas en el enfoque propuesto de gestión del riesgo del Gobierno incluyen:
Decapantes y productos para retirar pinturas o recubrimientos;
Eliminadores de adhesivos;
Desengrasantes;
Diluyentes de pinturas o recubrimientos;
Pinturas líquidas;
Productos pulverizados, incluidas pinturas en aerosol; y
Lacas para madera.
El Gobierno prevé recomendar MEK y MIBK para la parte 2 del anexo 1 de CEPA. La inclusión permitiría desarrollar instrumentos exigibles de gestión del riesgo.
Cabe destacar que la inclusión en el anexo 1 no prohíbe ni restringe por sí sola el uso, fabricación o importación de una sustancia. Las obligaciones específicas surgirían solo de reglamentos u otros instrumentos posteriores.
El Gobierno estudia controles para reducir la exposición por inhalación en los usos de consumo identificados. Los documentos oficiales aún no establecen:
Límites de concentración por sustancia;
Etiquetas obligatorias de advertencia o ventilación;
Exenciones definitivas de productos;
Períodos transitorios; ni
Fecha de entrada en vigor de futuros controles.
El período de observaciones públicas de 60 días sobre el enfoque propuesto terminó el 15 de julio de 2026. La información sobre concentraciones, cantidades, alternativas y barreras técnicas o económicas orientará las futuras medidas.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
Empresas que manejan 2,4-PD
La inclusión no crea una restricción inmediata. Aun así, fabricantes, importadores y usuarios intermedios pueden considerar:
Documentar usos canadienses, cantidades anuales y categorías pertinentes;
Determinar si la 2,4-PD está en productos disponibles para consumidores;
Seguir futuros avisos del artículo 71 o nuevas actividades significativas;
Revisar aplicaciones nuevas previstas que podrían aumentar exposición de consumidores o medio ambiente; y
Mantener comunicación con clientes e importadores canadienses sobre cambios de uso.
Empresas que manejan MEK o MIBK
Los proveedores de productos a Canadá deben evaluar su posible afectación por futuras medidas:
Examinar formulaciones y cadenas de suministro. Identificar productos con MEK o MIBK por CAS RN, concentración, tipo y uso previsto.
Priorizar aplicaciones en productos de consumo. Prestar atención a pinturas, recubrimientos, eliminadores, desengrasantes, diluyentes, aerosoles, adhesivos y lacas para madera.
Recopilar información de apoyo. Conservar datos de cantidades anuales, rangos de concentración, aplicaciones de clientes y controles de exposición existentes.
Evaluar alternativas. Evaluar sustitutos técnica y comercialmente viables sin suponer que la sustitución inmediata ya es obligatoria.
Seguir la Gaceta de Canadá. Seguir la orden propuesta de inclusión en el anexo 1 y cualquier instrumento posterior, incluidos ámbito, umbrales, exenciones y transición.
No se debe tratar el enfoque de mayo de 2026 como un reglamento definitivo. El diseño futuro podría cambiar al considerar aportaciones y pruebas.
¿Qué sucede después?
Para 2,4-PD, el paso inmediato es el seguimiento regulatorio. Canadá podría usar iniciativas futuras de recopilación de información o vigilancia para determinar cambios de usos comerciales o exposición.
Para MEK y MIBK, el Gobierno considerará las respuestas públicas y seguirá desarrollando su enfoque. El documento indica que, tras la recomendación ministerial, normalmente se exigiría proponer un instrumento en 24 meses y finalizarlo en 18 meses desde la propuesta, salvo una excepción aplicable de CEPA.
Aún no se ha anunciado una fecha concreta para la inclusión en el anexo 1 ni los controles detallados.
¿Cómo puede ayudar REACH24H?
REACH24H apoya a fabricantes, importadores, formuladores y proveedores con:
Evaluaciones de aplicabilidad a sustancias y productos;
Revisión de formulaciones y cadenas de suministro;
Seguimiento regulatorio canadiense;
Revisión de lagunas de datos y preparación de cumplimiento;
Evaluación de impactos regulatorios; y
Planificación de sustitución y gestión del riesgo.
Para más apoyo, consulte en REACH24H los servicios globales de cumplimiento químico o contacte al equipo para evaluar el efecto de los últimos avances canadienses en productos con 2,4-PD, MEK o MIBK.
¿Necesita evaluar las implicaciones de CEPA?
REACH24H ayuda a revisar sustancias y aplicaciones afectadas, evaluar exposición de la cadena de suministro y prepararse para futuras medidas canadienses.
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Escrito por
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
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