Kanada nimmt 2,4-Pentandion in die CEPA-Beobachtungsliste auf; für MEK und MIBK werden Kontrollen vorgeschlagen OG-Titel
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REGULATORISCHES UPDATE ZU CEPA IN KANADA
Am 16. Juli 2026 nahm die kanadische Regierung 2,4-Pentandion (2,4-PD; CAS RN 123-54-6) in die CEPA-Beobachtungsliste auf und machte es damit zum ersten Stoff, der im Rahmen des neuen Mechanismus gelistet wurde. Die Listung beschränkt weder Herstellung, Einfuhr, Verkauf noch Verwendung, signalisiert jedoch eine mögliche Überwachung des kommerziellen Status, neuer Verwendungen und veränderter Expositionen. Die kanadische Bewertung der Ketongruppe vom Mai 2026 kam außerdem zu dem Schluss, dass MEK und MIBK eines oder mehrere der Kriterien gemäß Abschnitt 64 erfüllen, und beabsichtigt, ihre Aufnahme in Teil 2 von Anhang 1 zu empfehlen. Für bestimmte Verbraucherprodukte werden regulatorische Kontrollen erwogen, jedoch wurde noch kein endgültiges Rechtsinstrument, kein Konzentrationsgrenzwert und kein Umsetzungstermin festgelegt.
2,4-PD: CEPA-Beobachtungsliste
MEK und MIBK: Vorgeschlagene Kontrollen
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Unternehmen, die umfassendere Verpflichtungen für den Marktzugang verwalten, sollten separat prüfen, ob Kanadas Anforderungen an die Anmeldung neuer Stoffe gemäß CEPA gelten. Der Rahmen für die Anmeldung neuer Stoffe und die Beobachtungsliste sind unterschiedliche regulatorische Mechanismen.
Was hat sich durch Kanadas Bewertung der Ketongruppe geändert?
Die endgültige Bewertung der Ketongruppe bewertete zehn Ketone, die in industriellen Anwendungen und Produkten wie Farben, Beschichtungen, Klebstoffen, Kosmetika, natürlichen Gesundheitsprodukten und lebensmittelbezogenen Anwendungen verwendet werden.
Die wichtigsten Ergebnisse sind nachstehend zusammengefasst.
| Stoff | Aktueller regulatorischer Status | Praktische Bedeutung |
|---|---|---|
| 2,4-Pentandion oder 2,4-PD | Am 16. Juli 2026 in die CEPA-Beobachtungsliste aufgenommen | Allein aufgrund der Listung gilt keine neue Beschränkung, jedoch können künftige kommerzielle Verwendungen und Änderungen der Exposition überwacht werden. |
| Methylethylketon oder MEK | Erfüllt eines oder mehrere der Kriterien gemäß Abschnitt 64; zur Aufnahme in Teil 2 von Anhang 1 empfohlen | Kanada kann durchsetzbare Risikomanagementmaßnahmen entwickeln, die auf bestimmte Verwendungen in Verbraucherprodukten abzielen. |
| Methylisobutylketon oder MIBK | Erfüllt eines oder mehrere der Kriterien gemäß Abschnitt 64; zur Aufnahme in Teil 2 von Anhang 1 empfohlen | Kanada kann durchsetzbare Risikomanagementmaßnahmen entwickeln, die auf bestimmte Verwendungen in Verbraucherprodukten abzielen. |
| Sieben weitere bewertete Ketone | Erfüllen die Kriterien gemäß Abschnitt 64 bei den derzeitigen Expositionswerten nicht | Derzeit sind keine spezifischen Folgemaßnahmen geplant. |
Bei keinem der zehn Ketone wurde festgestellt, dass es bei den derzeitigen Expositionswerten ökologische Schäden verursacht.
Was bedeutet die Aufnahme in die CEPA-Beobachtungsliste?
Die Beobachtungsliste wurde durch Abschnitt 75.1 der CEPA nach Änderungen eingeführt, die im Juni 2023 in Kraft traten. Sie soll Stoffe identifizieren, die derzeit die CEPA-Toxizitätskriterien nicht erfüllen, aber bedenklich werden können, wenn sich ihre Gefahren, Verwendungen oder Expositionsmuster ändern.
Nach dem von der kanadischen Regierung beschriebenen Ansatz für die Beobachtungsliste ist die Liste ein Kommunikations- und Transparenzmechanismus. Sie ist selbst kein regulatorisches Instrument und begründet keine neuen Anforderungen oder Beschränkungen.
Mögliche Folgemaßnahmen können Folgendes umfassen:
Verfolgung von Änderungen der kommerziellen Verwendung oder der Einfuhrmengen;
Identifizierung neuer Anwendungen oder Expositionswege;
Herausgabe von Informationsanforderungen gemäß Abschnitt 71 der CEPA;
Erwägung von Bestimmungen zu wesentlichen neuen Aktivitäten, soweit angemessen; oder
Durchführung von Umweltüberwachungen oder Biomonitoring.
Dies sind mögliche künftige Maßnahmen und keine automatischen Folgen eines Eintrags in die Beobachtungsliste.
Warum wurde 2,4-PD in die Beobachtungsliste aufgenommen?
Die kanadische 2019-Entwurfsbewertung stellte zunächst ein potenzielles Gesundheitsrisiko für den Menschen durch 2,4-PD fest, basierend auf seinem gemeldeten Vorkommen in einer begrenzten Anzahl von Verbraucherprodukten.
Weitere Untersuchungen ergaben, dass 2,4-PD derzeit nicht in Produkten verfügbar war, die Verbrauchern in Kanada angeboten werden. Die endgültige Bewertung kam daher zu dem Schluss, dass es bei den derzeitigen Expositionswerten kein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt.
2,4-PD ist jedoch mit bedenklichen Wirkungen verbunden. Die Regierung stellte fest, dass eine verstärkte Verwendung oder neue Expositionswege sein Risikoprofil verändern könnten, was seine Aufnahme in die Beobachtungsliste stützt.
Unternehmen, die 2,4-PD verwenden oder liefern, sollten daher zwischen seinem derzeitigen rechtlichen Status und seiner potenziellen künftigen regulatorischen Bedeutung unterscheiden: Der Stoff ist derzeit nicht durch die Beobachtungsliste beschränkt, jedoch können Änderungen der kommerziellen Verwendung zusätzliche regulatorische Aufmerksamkeit auf sich ziehen.
Was ist für MEK und MIBK vorgesehen?
Die endgültige Bewertung kam zu dem Schluss, dass MEK und MIBK durch Inhalationsexposition bei der Verwendung bestimmter Verbrauchern zugänglicher Produkte Risiken für die menschliche Gesundheit darstellen können.
Die in dem vorgeschlagenen Risikomanagementansatz der Regierung genannten Anwendungen umfassen:
Farb- oder Beschichtungsentferner und Abbeizmittel;
Klebstoffentferner;
Entfettungsmittel;
Farb- oder Beschichtungsverdünner;
Flüssigfarben;
Sprühprodukte, einschließlich Sprühfarben; und
Holzlacke.
Die Regierung beabsichtigt zu empfehlen, MEK und MIBK in Teil 2 von Anhang 1 der CEPA aufzunehmen. Eine solche Aufnahme würde es der Regierung ermöglichen, durchsetzbare Risikomanagementinstrumente zu entwickeln.
Wichtig ist: Die Aufnahme in Anhang 1 verbietet oder beschränkt allein weder die Verwendung, Herstellung noch die Einfuhr eines Stoffes. Konkrete Pflichten würden erst durch nachfolgende Vorschriften oder andere Risikomanagementinstrumente entstehen.
Die Regierung prüft derzeit die Entwicklung regulatorischer Kontrollen zur Verringerung der inhalativen Exposition gegenüber den identifizierten Anwendungen in Verbraucherprodukten. Die offiziellen Dokumente legen derzeit noch Folgendes nicht fest:
stoffspezifische Konzentrationsgrenzwerte;
verbindliche Warn- oder Lüftungshinweise;
endgültig festgelegte Produktausnahmen;
Übergangsfristen; oder
ein Datum für das Inkrafttreten zukünftiger Kontrollen.
Die 60-tägige öffentliche Konsultationsfrist zum vorgeschlagenen Risikomanagementansatz endete am 15. Juli 2026. Die zu Produktkonzentrationen, Mengen, Alternativen sowie technischen oder wirtschaftlichen Hemmnissen gesammelten Informationen werden die Auswahl und Gestaltung zukünftiger Maßnahmen beeinflussen.
Was sollten Unternehmen jetzt tun?
Für Unternehmen, die mit 2,4-PD umgehen
Der Eintrag in die Beobachtungsliste begründet keine unmittelbare Beschränkung. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender können jedoch die folgenden vorbereitenden Schritte in Betracht ziehen:
kanadische Verwendungen, Jahresmengen und relevante Produktkategorien dokumentieren;
feststellen, ob 2,4-PD in Produkten vorhanden ist, die Verbrauchern angeboten werden;
zukünftige Bekanntmachungen gemäß Abschnitt 71 oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Significant New Activity überwachen;
geplante neue Anwendungen überprüfen, die die Exposition von Verbrauchern oder der Umwelt erhöhen könnten; und
die Kommunikation mit kanadischen Kunden und Importeuren hinsichtlich Änderungen bei der Verwendung aufrechterhalten.
Für Unternehmen, die mit MEK oder MIBK umgehen
Unternehmen, die Produkte nach Kanada liefern, sollten damit beginnen, ihre potenzielle Betroffenheit von zukünftigen Risikomanagementmaßnahmen zu bewerten:
Rezepturen und Lieferketten überprüfen. Produkte, die MEK oder MIBK enthalten, anhand der CAS RN, der Konzentration, des Produkttyps und der vorgesehenen Verwendung identifizieren.
Anwendungen in Verbraucherprodukten priorisieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte Farben, Beschichtungen, Abbeizmitteln, Entfettern, Verdünnern, Sprays, Klebstoffen und Holzlacken gelten.
Belegende Informationen sammeln. Daten zu Jahresmengen, Konzentrationsbereichen, Kundenanwendungen und bestehenden Expositionskontrollen aufbewahren.
Alternativen bewerten. Technisch und kommerziell realisierbare Ersatzstoffe bewerten, ohne davon auszugehen, dass ein sofortiger Ersatz bereits vorgeschrieben ist.
Die Canada Gazette überwachen. Die vorgeschlagene Verordnung zu Anhang 1 und jedes nachfolgende Regulierungsinstrument verfolgen, einschließlich seines Anwendungsbereichs, seiner Schwellenwerte, Ausnahmen und Übergangsregelungen.
Unternehmen sollten den Risikomanagementansatz vom Mai 2026 nicht als endgültige Verordnung behandeln. Die Ausgestaltung des zukünftigen Kontrollinstruments kann sich ändern, während die Regierung Stellungnahmen von Interessenträgern und andere Nachweise prüft.
Wie geht es weiter?
Für 2,4-PD besteht der unmittelbare nächste Schritt in der regulatorischen Überwachung. Kanada kann künftige Initiativen zur Informationsbeschaffung oder Überwachung nutzen, um festzustellen, ob sich kommerzielle Verwendungen oder Expositionsniveaus verändern.
Für MEK und MIBK wird die Regierung die während der öffentlichen Konsultationsfrist eingegangenen Informationen prüfen und ihren Risikomanagementansatz weiterentwickeln. Das offizielle Dokument weist darauf hin, dass nach Abgabe der ministeriellen Empfehlung grundsätzlich innerhalb von 24 Monaten ein vorgeschlagenes Instrument erforderlich wäre und innerhalb von 18 Monaten nach dem Vorschlag fertiggestellt würde, sofern keine anwendbare CEPA-Ausnahme greift.
Ein konkretes Datum wurde bislang nicht bekannt gegeben für die Aufnahme in Anhang 1 oder die Einführung detaillierter Kontrollen.
Wie kann REACH24H unterstützen?
REACH24H unterstützt Hersteller, Importeure, Formulierer und Produktlieferanten von Chemikalien mit:
Bewertungen der Anwendbarkeit auf Stoffe und Produkte;
Überprüfungen von Rezepturen und Lieferketten;
Überwachung kanadischer Vorschriften;
Prüfungen von Datenlücken und der Compliance-Bereitschaft;
Bewertungen regulatorischer Auswirkungen; und
Planung von Substitution und Risikomanagement.
Für weitere Unterstützung können Unternehmen die von REACH24H angebotenen globalen Dienstleistungen zur Chemikalien-Compliance ansehen oder unser Team kontaktieren, um zu bewerten, wie sich die jüngsten Entwicklungen in Kanada auf Produkte auswirken können, die 2,4-PD, MEK oder MIBK enthalten.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Bewertung der Auswirkungen von CEPA in Kanada?
REACH24H kann Unternehmen dabei unterstützen, betroffene Stoffe und Produktanwendungen zu überprüfen, die Exposition in der Lieferkette zu bewerten und sich auf zukünftige kanadische Entwicklungen im Risikomanagement vorzubereiten.
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REACH24H Chemicals Compliance Team
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