Ambito e deroghe della registrazione ai sensi del REACH dell’UE: è necessario registrarsi?
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AMBITO E ESENZIONI DEL REACH DELL’UE
L’ambito di registrazione ai sensi del REACH dell’UE è valutato a livello di sostanza e di catena di approvvigionamento, non semplicemente in base al fatto che un prodotto sia venduto come materia prima o prodotto finito. I fabbricanti e gli importatori che gestiscono una sostanza in quantità pari o superiori a una tonnellata all’anno sono generalmente soggetti agli obblighi di registrazione, salvo che si applichi una specifica esclusione, esenzione o una registrazione esistente. Le miscele sono valutate costituente per costituente, mentre gli articoli possono comportare obblighi di registrazione per le sostanze destinate a essere rilasciate. I fornitori non UE dovrebbero coordinarsi con i propri importatori nell’UE/SEE o con un Only Representative idoneo e valutare gli altri obblighi previsti dal REACH anche quando la registrazione non è richiesta.
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Ambito di registrazione ai sensi del REACH dell’UE in sintesi
| Tipo di prodotto o sostanza | Modalità di valutazione della registrazione | Requisito fondamentale |
|---|---|---|
| Sostanza in quanto tale | La registrazione è generalmente richiesta quando un fabbricante o importatore nell’UE/SEE gestisce almeno 1 tonnellata all’anno della sostanza. | Verificare l’identità della sostanza, il tonnellaggio annuo, il ruolo dell’impresa e qualsiasi esenzione applicabile. |
| Miscela o prodotto formulato | La miscela non viene registrata come miscela. Ogni sostanza costituente è valutata separatamente. | Calcolare la quantità annua di ciascuna sostanza che entra nell’UE/SEE attraverso l’importatore pertinente o la procedura di registrazione applicabile. |
| Articolo con rilascio intenzionale | La sostanza rilasciata intenzionalmente può richiedere la registrazione quando sono soddisfatte le condizioni dell’Articolo 7. | Valutare la quantità totale rilasciata o destinata a essere rilasciata e verificare se la sostanza è già registrata per tale uso. |
| Articolo senza rilascio intenzionale | La registrazione generalmente non scatta per il solo fatto che si tratti di un articolo, ma possono applicarsi altri obblighi REACH. | Verificare gli obblighi di comunicazione e notifica relativi alle SVHC, le restrizioni e le questioni della catena di approvvigionamento connesse all’autorizzazione. |
| Polimero | Il polimero in quanto tale è generalmente esente dall’obbligo di registrazione. | I monomeri e le altre sostanze chimicamente legate possono comunque richiedere la registrazione quando sono soddisfatte le condizioni pertinenti. |
La regola fondamentale per determinare l’ambito di registrazione ai sensi del REACH dell’UE
Ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006, la registrazione è generalmente collegata alla fabbricazione o all’importazione di una sostanza in quantità pari a una tonnellata o più all’anno per fabbricante o importatore. La valutazione non si basa quindi esclusivamente sulla denominazione commerciale del prodotto, sulla forma finita o sul peso totale della spedizione.
Le imprese dovrebbero identificare le singole sostanze coinvolte, determinare chi le fabbrica o importa nell’UE/SEE, aggregare il tonnellaggio annuo pertinente e verificare quindi se si applica un’esenzione o una registrazione esistente. La guida della Commissione europea sulla registrazione REACH per le imprese conferma che la registrazione è obbligatoria quando un’impresa fabbrica o importa almeno una tonnellata all’anno di una determinata sostanza.
Per i fornitori non UE: un’entità giuridica non UE non può presentare direttamente una registrazione REACH. La registrazione è normalmente completata dall’importatore nell’UE/SEE oppure un fabbricante, formulatore o produttore di articoli non UE idoneo può nominare un Only Representative con sede nell’UE/SEE. I servizi di REACH24H per la registrazione REACH dell’UE illustrano queste procedure di registrazione e le relative responsabilità nella catena di approvvigionamento.
In che modo il tipo di prodotto influisce sull’ambito di registrazione ai sensi del REACH
Le sostanze in quanto tali sono generalmente valutate rispetto alla soglia di una tonnellata all’anno per ciascun fabbricante o importatore nell’UE/SEE. Per le miscele, il prodotto formulato non viene registrato come miscela; ogni sostanza costituente è valutata separatamente. Per gli articoli, la registrazione è generalmente pertinente solo quando una sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili e sono soddisfatte le condizioni dell’Articolo 7(1).
Il tipo di prodotto costituisce quindi un elemento della verifica preliminare della registrazione, ma la conclusione finale dipende anche dall’identità della sostanza, dal tonnellaggio annuo, dall’entità giuridica responsabile, dall’uso previsto, dalla copertura di una registrazione esistente e da qualsiasi esenzione applicabile. Possono inoltre applicarsi obblighi distinti di classificazione, etichettatura, scheda di dati di sicurezza e obblighi relativi agli articoli anche quando la registrazione non è richiesta.
Non sei sicuro che il tuo prodotto debba essere trattato come articolo, sostanza o miscela? Consulta la nostra guida dettagliata su come distinguere articoli, sostanze e miscele ai sensi del REACH dell’UE.
Quando la classificazione del prodotto non è chiara
La corretta classificazione del prodotto è il primo passo per valutare l’ambito di registrazione. Alcuni prodotti combinano un articolo con una sostanza o una miscela, il che significa che ogni componente funzionale può dover essere valutato separatamente. Quando la classificazione è incerta, le imprese dovrebbero esaminare la funzione del prodotto, la forma fisica, la composizione e il contenuto separabile prima di valutare gli obblighi di registrazione. Per il metodo completo di classificazione e i casi pratici di confine, consulta la nostra guida su articoli e sostanze/miscele ai sensi del REACH dell’UE.
Esclusioni ed esenzioni dall’obbligo di registrazione ai sensi del REACH dell’UE
Il REACH prevede esclusioni dal proprio ambito di applicazione, esenzioni da titoli specifici e regimi speciali di registrazione. Un’esenzione non dovrebbe mai essere invocata esclusivamente sulla base della categoria commerciale del prodotto. Le imprese dovrebbero documentare la base giuridica, l’identità della sostanza, l’uso, il tonnellaggio e le condizioni della catena di approvvigionamento che supportano la conclusione.
| Categoria | Esempi | Requisito importante |
|---|---|---|
| Esclusioni generali dall’ambito di applicazione | Sostanze radioattive; sostanze sottoposte a vigilanza doganale senza trattamento o trasformazione; intermedi non isolati; attività di trasporto specificate; rifiuti; esenzioni per la difesa nazionale concesse da uno Stato membro. | Le condizioni differiscono. Ad esempio, i materiali recuperati che cessano di essere rifiuti sono nuovamente valutati ai sensi del REACH. |
| Allegati IV e V | Sostanze elencate nell’Allegato IV e categorie che soddisfano le condizioni dell’Allegato V. | È necessario verificare la voce esatta e tutte le condizioni; “naturale” non significa automaticamente esente. |
| Sostanze reimportate o recuperate | Determinate sostanze reimportate nel SEE o recuperate all'interno del SEE. | La sostanza deve soddisfare le condizioni applicabili relative all'identità, alla registrazione precedente e alle informazioni. |
| Esenzioni specifiche per l'uso o registrazione considerata effettuata | Sostanze utilizzate nei medicinali o negli alimenti e mangimi alle condizioni pertinenti; sostanze attive nei prodotti fitosanitari o biocidi per gli usi coperti; sostanze qualificanti precedentemente notificate ai sensi dei NONS. | Queste disposizioni sono specifiche per l'uso o lo status e non creano un'esenzione generale per ogni fornitura o uso della sostanza. |
| Polimeri e monomeri | Il polimero in sé è generalmente esente dall'obbligo di registrazione. | Le sostanze monomeriche e altre sostanze legate chimicamente possono richiedere la registrazione ai sensi dell'articolo 6(3). |
| Intermedi e PPORD | Intermedi isolati qualificanti; ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi. | Requisiti ridotti o un'esenzione PPORD a tempo limitato possono applicarsi solo quando sono soddisfatte le condizioni pertinenti e le fasi procedurali richieste. |
Le aziende che prendono in considerazione un percorso di ricerca e sviluppo dovrebbero verificare se sia necessaria una formale notifica EU PPORD anziché presumere che l'attività di ricerca sia automaticamente esclusa dall'obbligo di registrazione.
Esempi di prodotti che possono o meno far scattare l'obbligo di registrazione
Gli esempi riportati di seguito costituiscono esclusivamente una guida preliminare. La conclusione definitiva dipende dall'identità della sostanza, dalla composizione, dal rilascio previsto, dal tonnellaggio annuo, dalla struttura dell'importatore, dalla copertura di registrazioni esistenti e da eventuali esenzioni applicabili.
| Tipo di prodotto | Esempi tipici | Possibile presupposto per la registrazione | Ulteriori considerazioni |
|---|---|---|---|
| Sostanza | Prodotti chimici di base, monomeri, sali inorganici, sostanze metalliche pure. | Almeno 1 tonnellata/anno per ciascun fabbricante o importatore UE/SEE, salvo esenzione. | Confermare l'identità e l'identità sostanziale della sostanza prima di fare affidamento sulla copertura di una registrazione esistente. |
| Miscela | Rivestimenti, inchiostri, detergenti, adesivi, lubrificanti. | Ciascun singolo costituente che raggiunga la soglia attraverso il pertinente canale di importazione. | Possono inoltre applicarsi i requisiti CLP, SDS e altri requisiti specifici del prodotto. |
| Articolo con rilascio previsto | Prodotti profumati e alcune cartucce o prodotti a rilascio funzionale. | La sostanza destinata al rilascio supera 1 tonnellata/anno e non è già registrata per tale uso. | Confermare che il rilascio sia previsto e non consista semplicemente in una perdita o usura prevedibile. |
| Articolo senza rilascio previsto | Viti, cavi, materassi e filtri strutturali. | La registrazione generalmente non scatta esclusivamente in ragione dell'articolo. | Possono comunque applicarsi gli obblighi di comunicazione o notifica relativi alle SVHC e le restrizioni di cui all'Allegato XVII. |
Checklist pratica per valutare la necessità di registrazione REACH
Confermare il ruolo nella catena di approvvigionamento: individuare il fabbricante, l'importatore, il produttore dell'articolo o il Rappresentante esclusivo designato nell'UE/SEE responsabile della sostanza pertinente.
Classificare il prodotto: determinare se si tratta di una sostanza, una miscela, un articolo o una combinazione di questi elementi.
Stabilire l'identità della sostanza: esaminare la composizione, gli identificatori, le impurità, gli additivi e l'identità sostanziale rispetto a eventuali registrazioni esistenti.
Calcolare il tonnellaggio annuo: aggregare la quantità di ciascuna sostanza per la pertinente entità giuridica e il canale di registrazione.
Verificare le esenzioni e la copertura: verificare le condizioni giuridiche esatte per qualsiasi esenzione, registrazione precedente, uso previsto o regime speciale.
Esaminare gli altri obblighi: valutare gli obblighi relativi a CLP, SDS, SVHC, restrizioni, autorizzazioni e articoli anche qualora non scatti l'obbligo di registrazione.
Non basare la conclusione esclusivamente sull'etichetta del prodotto finito. Un prodotto descritto commercialmente come materia prima, componente, accessorio o prodotto finito può contenere sostanze che richiedono una valutazione REACH separata.
La registrazione non è l'unico obbligo previsto dal REACH dell'UE
La conclusione che la registrazione non sia necessaria non significa automaticamente che un prodotto sia completamente escluso dal REACH o da altra normativa UE in materia di sostanze chimiche. A seconda della sostanza, del prodotto e della catena di approvvigionamento, le aziende potrebbero dover esaminare anche:
Obblighi relativi alle SVHC: obblighi di comunicazione e notifica per le sostanze incluse nell'elenco delle sostanze candidate presenti negli articoli, compresa la valutazione delle condizioni applicabili relative alla concentrazione e al tonnellaggio.
Restrizioni: condizioni di cui all'Allegato XVII che possono limitare la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso.
Autorizzazione: implicazioni dell'Allegato XIV per gli usi e le catene di approvvigionamento interessati.
Comunicazione dei pericoli: obblighi di classificazione, etichettatura, imballaggio e scheda di dati di sicurezza per sostanze e miscele.
Registrazioni della catena di approvvigionamento: documentazione a sostegno dei calcoli del tonnellaggio, della copertura dell'importatore, delle esenzioni e dell'identità della sostanza.
Le aziende che forniscono articoli possono consultare i servizi di REACH24H relativi a notifica UE delle SVHC per gli obblighi correlati agli articoli.
Come può aiutare REACH24H
REACH24H supporta fabbricanti, importatori e fornitori globali di sostanze chimiche nella valutazione dell'inclusione di sostanze e prodotti nell'ambito di applicazione della registrazione REACH dell'UE e nella scelta del percorso di conformità appropriato.
Valutazione del prodotto e della sostanza: classificare i prodotti come sostanze, miscele, articoli o prodotti combinati ed esaminare l'identità della sostanza.
Analisi del tonnellaggio e della catena di approvvigionamento: mappare i volumi annui nell'UE/SEE, gli importatori e la copertura del Rappresentante esclusivo.
Esame dell'ambito di applicazione e delle esenzioni: valutare l'applicabilità e le condizioni delle potenziali esenzioni dall'obbligo di registrazione o dei regimi speciali.
Supporto alla registrazione: fornire assistenza per la richiesta di informazioni, la valutazione delle lacune informative, il coordinamento della Letter of Access, la preparazione del fascicolo IUCLID e la presentazione.
Conformità continuativa: supportare la manutenzione del fascicolo, la documentazione dell'importatore e i relativi obblighi CLP, SDS, SVHC e della catena di approvvigionamento.
Non siete sicuri che il vostro prodotto richieda la registrazione REACH dell'UE?
Inviare il tipo di prodotto, la composizione, il volume annuo nell'UE/SEE, l'uso previsto e le informazioni sull'importatore. REACH24H può contribuire a valutare l'ambito di applicazione della registrazione, le potenziali esenzioni, l'entità giuridica responsabile e le successive fasi di conformità.
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Risorse ufficiali
Scritto da
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H specializzato in sostanze chimiche offre servizi integrati, tra cui consulenza per l’accesso ai mercati globali, registrazione delle sostanze chimiche, valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche pericolose e formazione personalizzata. Coprendo i mercati di Cina, UE, Regno Unito, Nord America, Russia, Turchia, Giappone, Corea del Sud, Sud-est asiatico, India, Australia e Nuova Zelanda, abbiamo assistito oltre 10,000 imprese chimiche in tutto il mondo.