Umfang und Ausnahmen der EU-REACH-Registrierung: Müssen Sie registrieren?
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GELTUNGSBEREICH UND AUSNAHMEN DER EU-REACH-VERORDNUNG
Der Registrierungsumfang nach EU-REACH wird auf Stoff- und Lieferkettenebene bewertet – nicht einfach danach, ob ein Produkt als Rohstoff oder Fertigerzeugnis verkauft wird. Hersteller und Importeure, die jährlich mindestens eine Tonne eines Stoffes handhaben, unterliegen grundsätzlich Registrierungspflichten, sofern kein spezifischer Ausschluss, keine Ausnahme oder bereits bestehende Registrierung greift. Gemische werden Bestandteil für Bestandteil bewertet, während Artikel eine Registrierungspflicht für absichtlich freigesetzte Stoffe auslösen können. Nicht-EU-Lieferanten sollten sich mit ihren EU-/EWR-Importeuren oder einem geeigneten Alleinvertreter abstimmen und weitere REACH-Pflichten prüfen, auch wenn keine Registrierung erforderlich ist.
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Registrierungsumfang nach EU-REACH auf einen Blick
| Produkt- oder Stofftyp | Wie die Registrierung bewertet wird | Wesentliche Voraussetzung |
|---|---|---|
| Stoff als solcher | Eine Registrierung ist grundsätzlich erforderlich, wenn ein EU-/EWR-Hersteller oder -Importeur mindestens 1 Tonne des Stoffes pro Jahr handhabt. | Stoffidentität, Jahresmenge, Unternehmensrolle und jede anwendbare Ausnahme prüfen. |
| Gemisch oder formuliertes Produkt | Das Gemisch wird nicht als Gemisch registriert. Jeder Bestandteil wird separat bewertet. | Die jährliche Menge jedes Stoffes berechnen, der über den zuständigen Importeur oder Registrierungsweg in die EU/den EWR gelangt. |
| Artikel mit beabsichtigter Freisetzung | Der absichtlich freigesetzte Stoff kann registrierungspflichtig sein, wenn die in Artikel 7 genannten Bedingungen erfüllt sind. | Die insgesamt freigesetzte oder zur Freisetzung vorgesehene Menge sowie die Frage bewerten, ob der Stoff bereits für diese Verwendung registriert ist. |
| Artikel ohne beabsichtigte Freisetzung | Allein durch den Artikel wird grundsätzlich keine Registrierungspflicht ausgelöst; andere REACH-Pflichten können jedoch gelten. | Kommunikations- und Meldepflichten für SVHC, Beschränkungen sowie lieferkettenbezogene Fragen im Zusammenhang mit der Zulassung prüfen. |
| Polymer | Das Polymer selbst ist grundsätzlich von der Registrierung ausgenommen. | Monomere und andere chemisch gebundene Stoffe können weiterhin registrierungspflichtig sein, wenn die einschlägigen Bedingungen erfüllt sind. |
Die Grundregel zur Bestimmung des Registrierungsumfangs nach EU-REACH
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist eine Registrierung grundsätzlich an die Herstellung oder Einfuhr eines Stoffes von mindestens einer Tonne pro Jahr je Hersteller oder Importeur geknüpft. Die Bewertung basiert daher nicht allein auf dem Handelsnamen, der fertigen Form oder dem Gesamtgewicht einer Lieferung.
Unternehmen sollten die einzelnen betroffenen Stoffe identifizieren, feststellen, wer sie in der EU/im EWR herstellt oder dorthin importiert, die maßgebliche Jahresmenge zusammenrechnen und anschließend prüfen, ob eine Ausnahme oder eine bestehende Registrierung greift. Der Leitfaden der Europäischen Kommission zur REACH-Registrierung für Unternehmen bestätigt, dass eine Registrierung verpflichtend ist, wenn ein Unternehmen mindestens eine Tonne eines bestimmten Stoffes pro Jahr herstellt oder importiert.
Für Nicht-EU-Lieferanten: Eine juristische Person außerhalb der EU kann eine REACH-Registrierung nicht direkt einreichen. Die Registrierung wird normalerweise vom EU-/EWR-Importeur vorgenommen; alternativ kann ein geeigneter Nicht-EU-Hersteller, Formulierer oder Artikelproduzent einen in der EU/im EWR ansässigen Alleinvertreter bestellen. Die von REACH24H angebotenen EU-REACH-Registrierungsdienstleistungen erläutern diese Registrierungswege und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten innerhalb der Lieferkette.
Wie der Produkttyp den Registrierungsumfang nach REACH beeinflusst
Stoffe als solche werden grundsätzlich anhand des Schwellenwerts von einer Tonne pro Jahr für jeden EU-/EWR-Hersteller oder -Importeur bewertet. Bei Gemischen wird das formulierte Produkt nicht als Gemisch registriert; jeder Bestandteil wird separat bewertet. Bei Artikeln ist eine Registrierung grundsätzlich nur relevant, wenn ein Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden soll und die Bedingungen von Artikel 7(1) erfüllt sind.
Der Produkttyp ist daher ein Kriterium der Registrierungsprüfung; die abschließende Beurteilung hängt jedoch auch von der Stoffidentität, der Jahresmenge, der verantwortlichen juristischen Person, der vorgesehenen Verwendung, einer bestehenden Registrierung und jeder anwendbaren Ausnahme ab. Auch Einstufungs-, Kennzeichnungs-, Sicherheitsdatenblatt- und artikelbezogene Pflichten können gelten, selbst wenn keine Registrierung erforderlich ist.
Nicht sicher, ob Ihr Produkt als Artikel, Stoff oder Gemisch einzustufen ist? Lesen Sie unseren ausführlichen Leitfaden zur Unterscheidung zwischen Artikeln sowie Stoffen und Gemischen nach EU-REACH.
Wenn die Produkteinstufung unklar ist
Die korrekte Produkteinstufung ist der erste Schritt bei der Bewertung des Registrierungsumfangs. Einige Produkte kombinieren einen Artikel mit einem Stoff oder Gemisch, sodass jede funktionale Komponente möglicherweise separat bewertet werden muss. Bei unklarer Einstufung sollten Unternehmen vor der Bewertung der Registrierungspflichten die Funktion, die physische Form, die Zusammensetzung und die abtrennbaren Inhalte des Produkts prüfen. Die vollständige Einstufungsmethode und praktische Grenzfälle finden Sie in unserem Leitfaden zu Artikeln und Stoffen/Gemischen nach EU-REACH.
Ausschlüsse und Registrierungsausnahmen nach EU-REACH
REACH enthält Ausschlüsse aus seinem Geltungsbereich, Ausnahmen von bestimmten Titeln sowie besondere Registrierungsregelungen. Eine Ausnahme darf niemals allein aufgrund der kommerziellen Produktkategorie beansprucht werden. Unternehmen sollten die rechtliche Grundlage, die Stoffidentität, die Verwendung, die Tonnage und die Bedingungen der Lieferkette dokumentieren, auf denen die Schlussfolgerung beruht.
| Kategorie | Beispiele | Wichtige Voraussetzung |
|---|---|---|
| Allgemeine Ausschlüsse vom Geltungsbereich | Radioaktive Stoffe; Stoffe unter zollamtlicher Überwachung ohne Behandlung oder Verarbeitung; nicht isolierte Zwischenprodukte; bestimmte Beförderungstätigkeiten; Abfälle; von einem Mitgliedstaat gewährte Ausnahmen für die nationale Verteidigung. | Die Bedingungen unterscheiden sich. Beispielsweise werden zurückgewonnene Materialien, die nicht mehr als Abfall gelten, erneut nach REACH bewertet. |
| Anhang IV und Anhang V | In Anhang IV aufgeführte Stoffe und Kategorien, die die Bedingungen von Anhang V erfüllen. | Der genaue Eintrag und sämtliche Bedingungen müssen geprüft werden; „natürlich“ bedeutet nicht automatisch, dass eine Ausnahme gilt. |
| Wiedereingeführte oder zurückgewonnene Stoffe | Bestimmte Stoffe, die in den EWR wiedereingeführt oder innerhalb des EWR zurückgewonnen werden. | Der Stoff muss die geltenden Bedingungen hinsichtlich Identität, vorheriger Registrierung und Informationen erfüllen. |
| Verwendungszweckspezifische Ausnahmen oder gilt als registriert | Stoffe, die unter den einschlägigen Bedingungen in Arzneimitteln oder Lebens- und Futtermitteln verwendet werden; Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln oder Biozidprodukten für die erfassten Verwendungen; qualifizierte Stoffe, die zuvor gemäß NONS gemeldet wurden. | Diese Bestimmungen gelten spezifisch für bestimmte Verwendungen oder Status und begründen keine pauschale Ausnahme für jede Lieferung oder Verwendung des Stoffes. |
| Polymere und Monomere | Das Polymer selbst ist im Allgemeinen von der Registrierung ausgenommen. | Monomere und andere chemisch gebundene Stoffe können gemäß Artikel 6(3) registrierungspflichtig sein. |
| Zwischenprodukte und PPORD | Qualifizierte isolierte Zwischenprodukte; produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung. | Erleichterte Anforderungen oder eine zeitlich begrenzte PPORD-Ausnahme können nur gelten, wenn die einschlägigen Bedingungen und Verfahrensschritte erfüllt sind. |
Unternehmen, die einen Forschungs- und Entwicklungsweg in Betracht ziehen, sollten prüfen, ob eine formelle EU-PPORD-Meldung erforderlich ist, anstatt davon auszugehen, dass Forschungstätigkeiten automatisch außerhalb der Registrierungspflicht liegen.
Beispiele für Produkte, die eine Registrierung auslösen können oder nicht
Die nachstehenden Beispiele dienen lediglich als Orientierung für eine erste Prüfung. Die endgültige Schlussfolgerung hängt von der Stoffidentität, Zusammensetzung, beabsichtigten Freisetzung, jährlichen Tonnage, Importeurstruktur, bestehenden Registrierungserfassung und etwaigen anwendbaren Ausnahmen ab.
| Produkttyp | Typische Beispiele | Möglicher Auslöser der Registrierungspflicht | Zusätzliche Erwägungen |
|---|---|---|---|
| Stoff | Grundchemikalien, Monomere, anorganische Salze, reine Metallstoffe. | Mindestens 1 Tonne/Jahr je EU-/EWR-Hersteller oder Importeur, sofern keine Ausnahme greift. | Bestätigen Sie die Stoffidentität und Identität hinsichtlich der Gleichheit, bevor Sie sich auf eine bestehende Registrierungserfassung berufen. |
| Gemisch | Beschichtungen, Druckfarben, Reinigungsmittel, Klebstoffe, Schmierstoffe. | Jeder einzelne Bestandteil, der über den maßgeblichen Importweg den Schwellenwert erreicht. | CLP-, Sicherheitsdatenblatt- und andere produktspezifische Anforderungen können ebenfalls gelten. |
| Erzeugnis mit beabsichtigter Freisetzung | Parfümierte Produkte und bestimmte Kartuschen oder Produkte mit funktioneller Freisetzung. | Der beabsichtigt freigesetzte Stoff überschreitet 1 Tonne/Jahr und ist für diese Verwendung noch nicht registriert. | Bestätigen Sie, dass die Freisetzung beabsichtigt ist und nicht lediglich auf vorhersehbare Leckagen oder Abnutzung zurückzuführen ist. |
| Erzeugnis ohne beabsichtigte Freisetzung | Schrauben, Kabel, Matratzen und Strukturfilter. | Allein durch das Erzeugnis wird im Allgemeinen keine Registrierungspflicht ausgelöst. | Pflichten zur Kommunikation oder Meldung von SVHC sowie Beschränkungen gemäß Anhang XVII können dennoch gelten. |
Praktische Checkliste zur Bewertung des REACH-Registrierungsbedarfs
Rolle in der Lieferkette bestätigen: Identifizieren Sie den EU-/EWR-Hersteller, Importeur, Erzeugnishersteller oder bestellten Alleinvertreter, der für den betreffenden Stoff verantwortlich ist.
Produkt klassifizieren: Bestimmen Sie, ob es sich um einen Stoff, ein Gemisch, ein Erzeugnis oder eine Kombination daraus handelt.
Stoffidentität feststellen: Prüfen Sie Zusammensetzung, Identifikatoren, Verunreinigungen, Zusatzstoffe und die Identität hinsichtlich der Gleichheit mit einer bestehenden Registrierung.
Jährliche Tonnage berechnen: Aggregieren Sie die Menge jedes Stoffes nach der maßgeblichen juristischen Person und dem Registrierungsweg.
Ausnahmen und Erfassung prüfen: Überprüfen Sie die genauen rechtlichen Bedingungen für jede Ausnahme, vorherige Registrierung, beabsichtigte Verwendung oder Sonderregelung.
Weitere Pflichten prüfen: Bewerten Sie CLP-, Sicherheitsdatenblatt-, SVHC-, Beschränkungs-, Zulassungs- und erzeugnisbezogene Pflichten, auch wenn keine Registrierungspflicht ausgelöst wird.
Stützen Sie die Schlussfolgerung nicht ausschließlich auf die Kennzeichnung des Fertigprodukts. Ein Produkt, das kommerziell als Rohstoff, Komponente, Zubehör oder Fertigware bezeichnet wird, kann Stoffe enthalten, die einer gesonderten REACH-Bewertung bedürfen.
Die Registrierung ist nicht die einzige REACH-Pflicht der EU
Die Schlussfolgerung, dass keine Registrierung erforderlich ist, bedeutet nicht automatisch, dass ein Produkt vollständig außerhalb von REACH oder anderer EU-Chemikalienvorschriften liegt. Je nach Stoff, Produkt und Lieferkette müssen Unternehmen möglicherweise auch Folgendes prüfen:
SVHC-Pflichten: Kommunikations- und Meldepflichten für Stoffe der Kandidatenliste in Erzeugnissen, einschließlich der Bewertung der anwendbaren Konzentrations- und Tonnagebedingungen.
Beschränkungen: Bedingungen gemäß Anhang XVII, die Herstellung, Inverkehrbringen oder Verwendung einschränken können.
Zulassung: Auswirkungen des Anhangs XIV auf erfasste Verwendungen und Lieferketten.
Gefahrenkommunikation: Pflichten zur Einstufung, Kennzeichnung, Verpackung und Erstellung von Sicherheitsdatenblättern für Stoffe und Gemische.
Aufzeichnungen zur Lieferkette: Nachweise zur Untermauerung von Tonnageberechnungen, Importeurserfassung, Ausnahmen und Stoffidentität.
Unternehmen, die Erzeugnisse liefern, können die von REACH24H angebotenen EU-SVHC-Meldedienstleistungen für damit verbundene erzeugnisbezogene Pflichten prüfen.
Wie REACH24H helfen kann
REACH24H unterstützt Hersteller, Importeure und globale Chemikalienlieferanten bei der Bewertung, ob Stoffe und Produkte in den Anwendungsbereich der EU-REACH-Registrierung fallen, und bei der Auswahl eines geeigneten Compliance-Wegs.
Bewertung von Produkten und Stoffen: Klassifizieren Sie Produkte als Stoffe, Gemische, Erzeugnisse oder Kombinationsprodukte und prüfen Sie die Stoffidentität.
Tonnage- und Lieferkettenanalyse: Erfassen Sie die jährlichen EU-/EWR-Mengen, Importeure und die Erfassung durch Alleinvertreter.
Prüfung des Anwendungsbereichs und der Ausnahmen: Bewerten Sie die Anwendbarkeit und Bedingungen möglicher Ausnahmen von der Registrierungspflicht oder Sonderregelungen.
Unterstützung bei der Registrierung: Unterstützung bei Auskunftsersuchen, der Bewertung von Datenlücken, der Koordinierung von Letter of Access, der Erstellung und Einreichung von IUCLID-Dossiers.
Laufende Compliance: Unterstützung bei der Pflege von Dossiers, Aufzeichnungen zu Importeuren und damit verbundenen CLP-, Sicherheitsdatenblatt-, SVHC- und Lieferkettenpflichten.
Sie sind unsicher, ob Ihr Produkt eine EU-REACH-Registrierung erfordert?
Übermitteln Sie Produkttyp, Zusammensetzung, jährliches EU-/EWR-Volumen, beabsichtigte Verwendung und Angaben zum Importeur. REACH24H kann bei der Bewertung des Registrierungsumfangs, möglicher Ausnahmen, der verantwortlichen juristischen Person und der nächsten Compliance-Schritte helfen.
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Offizielle Ressourcen
Verfasst von
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
Das Chemikalienteam von REACH24H bietet Dienstleistungen aus einer Hand, darunter Beratung zum globalen Marktzugang, Chemikalienregistrierung, Sicherheitsbewertungen gefährlicher Chemikalien und maßgeschneiderte Schulungen. Wir decken die Märkte in China, der EU, dem Vereinigten Königreich, Nordamerika, Russland, der Türkei, Japan, Südkorea, Südostasien, Indien, Australien und Neuseeland ab und haben weltweit mehr als 10,000 Chemieunternehmen betreut.