Perubahan BPR UE: perlindungan data diperpanjang hingga 2030
Diperbarui pada
Dewan Uni Eropa dan Parlemen Eropa secara resmi mengadopsi aturan yang mengubah Peraturan Produk Biosida (Peraturan (EU) No 528/2012 atau BPR), memperpanjang perlindungan data zat aktif biosida yang sudah ada. Masa yang semula berakhir pada 31 Desember 2025 diperpanjang hingga 31 Desember 2030. Perubahan juga menangani kesenjangan perlindungan sementara antara 1 Januari 2026 dan tanggalmulaiberlakunya peraturan.
Latar belakang
Pada akhir 2025, UE mengusulkan perpanjangan perlindungan data zat aktif yang sudah ada agar tersedia lebih banyak waktu menyelesaikan program tinjauan. Tenggat 31 Desember 2025 dianggap tidak cukup karena lambatnya persetujuan zat aktif, sehingga diperpanjang lima tahun.
Perubahan utama
Aturan baru mencakup:
1. Perpanjangan masa perlindungan data
Untuk kombinasi zat aktif/jenis produk tanpa keputusan persetujuan hingga 7 Juni 2018, perlindungan diperpanjang dari 31 Desember 2025 sampai 31 Desember 2030.
Perpanjangan berlaku untuk semua data terkait, termasuk data baru yang diajukan sejak 7 Juni 2018.
2. Mekanisme kompensasi
Antara 1 Januari 2026 dan tanggal aturan baru berlaku, data terkait tidak terlindungi. Pemilik data dapat menuntut kompensasi adil dari pemasok zat atau produk yang mendapat manfaat dari ketiadaan perlindungan dan dimasukkan ke dalam daftar Pasal 95 selama periode tersebut.
3. Perubahan regulasi
Aturan mengubah Pasal 60 dan 95 Peraturan Produk Biosida untuk memperjelas cakupan perpanjangan perlindungan dan mekanisme kompensasi.
Dampak dan prospek
Pemilik data mendapat waktu lebih panjang untuk memperoleh imbal hasil dari biaya pembuatan data yang tinggi. Namun, perubahan menunda masuknya pelaku lain, seperti pemasok alternatif, sehingga memengaruhi persaingan. Komisi merencanakan evaluasi menyeluruh Peraturan Produk Biosida selama 2026 - 2027; perusahaan harus memantau kemungkinan perubahan.
Perpanjangan perlindungan data ini mencerminkanupayaberkelanjutan UE untuk menyeimbangkan insentif inovasi dan akses pasar yang kompetitif. Aturan baru berlaku pada hari kedua puluh setelah publikasi dalam Jurnal Resmi Uni Eropa. Perusahaan harus segera menyesuaikan strategi dengan persyaratan baru. Selama evaluasi BPR 2026 - 2027 berlangsung, perubahan lebih lanjut tetap mungkin; pantau kebijakan dan perbarui strategi kepatuhan.
Belum tahu harus mulai dari mana? Pakar regulasi kami siap membantu.
Email: customer@reach24h.com
Ditulis oleh
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Tim agrokimia REACH24H menyediakan layanan kepatuhan regulasi global terpadu bagi perusahaan pestisida, biopestisida, biosida, biostimulan, dan pupuk. Dengan cakupan pasar Tiongkok, AS, Eropa, Asia-Pasifik, dan Amerika Latin, kami telah melayani lebih dari 600 perusahaan di seluruh dunia, dengan cakupan lebih dari 90% di antara 100 perusahaan pestisida teratas Tiongkok.