Änderung der EU-BPR: Datenschutz verlängert bis 2030

Der Rat der Europäischen Union und das Europäische Parlament haben förmlich eine Änderungsverordnung zur Änderung der Biozidprodukteverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder BPR) verabschiedet, mit der die Datenschutzzeiträume für bestehende biozide Wirkstoffe verlängert werden. Nach den neuen Vorschriften wird der ursprünglich am 31. Dezember 2025 auslaufende Datenschutzzeitraum bis 31. Dezember 2030 verlängert. Die Änderung behandelt außerdem eine vorübergehende Lücke beim Datenschutz, die zwischen 1. Januar 2026 und dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung entstand.

Hintergrund

Ende 2025 schlug die EU vor, die Datenschutzzeiträume für bestehende Wirkstoffe zu verlängern, um mehr Zeit für den Abschluss des Prüfprogramms zu schaffen. Die ursprüngliche Frist vom 31. Dezember 2025 wurde angesichts des langsamen Tempos des Genehmigungsverfahrens für Wirkstoffe weithin als unzureichend angesehen, weshalb die Regulierungsbehörden eine Verlängerung um fünf Jahre einführten.

Wesentliche Änderungen

Die wichtigsten Änderungen der neuen Verordnung umfassen folgende Punkte:

1. Verlängerung der Datenschutzzeiträume

Für Wirkstoff-/Produktart-Kombinationen, für die bis 7. Juni 2018 keine Genehmigungsentscheidung erlassen worden war, wird der Datenschutzzeitraum von 31. Dezember 2025 bis 31. Dezember 2030 verlängert.

Diese Verlängerung gilt für alle relevanten Daten, einschließlich neu generierter Daten, die seit 7. Juni 2018 eingereicht wurden.

2. Entschädigungsmechanismus

Zwischen 1. Januar 2026 und dem Inkrafttreten der neuen Verordnung waren die betreffenden Daten nicht geschützt. Die neue Verordnung ermöglicht es Dateninhabern, eine angemessene Entschädigung von Stoff- oder Produktlieferanten zu fordern, die von diesem fehlenden Schutz profitierten und in diesem Zeitraum in der Liste gemäß Artikel 95 aufgeführt waren.

3. Regulatorische Änderungen

Mit dem Rechtsakt werden die Artikel 60 und 95 der Biozidprodukteverordnung geändert, wobei der Umfang der verlängerten Datenschutzzeiträume und der Entschädigungsmechanismus klargestellt werden.

Auswirkungen und Ausblick

Die Änderungen geben Dateninhabern einen längeren Zeitraum für wirtschaftliche Erträge und tragen dazu bei, die hohen Kosten der Datenerhebung auszugleichen. Gleichzeitig verzögert die Änderung jedoch den Markteintritt anderer Beteiligter, etwa alternativer Lieferanten, und beeinflusst dadurch die Wettbewerbsdynamik. Die Europäische Kommission plant, die Biozidprodukteverordnung im Zeitraum 2026 - 2027 umfassend zu evaluieren; Unternehmen sollten mögliche künftige Änderungen engmaschig beobachten.

Diese Verlängerung der Datenschutzzeiträume spiegelt die laufenden Bemühungen der EU wider, Innovationsanreize mit einem wettbewerbsfähigen Marktzugang in Einklang zu bringen. Die neue Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Unternehmen müssen ihre Compliance-Strategien unverzüglich anpassen, um diese neuen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Während die BPR-Bewertung der EU für 2026 - 2027 voranschreitet, bleiben weitere regulatorische Änderungen möglich; die Stakeholder werden aufgefordert, politische Entwicklungen eng zu verfolgen und ihre Compliance-Strategien entsprechend zu aktualisieren.

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