Modification du BPR de l’UE : protection des données prolongée jusqu’à 2030

Le Conseil de l’Union européenne et le Parlement européen ont officiellement adopté un règlement modificatif visant à modifier le règlement sur les produits biocides (règlement (UE) n° 528/2012, ou BPR), prolongeant les périodes de protection des données pour les substances actives biocides existantes. En vertu des nouvelles règles, la période de protection des données qui devait initialement expirer le 31 décembre 2025 sera prolongée jusqu’au 31 décembre 2030. La modification traite également d’une lacune temporaire en matière de protection des données apparue entre le 1er janvier 2026 et la date d’entrée en vigueur du règlement.

Contexte

Fin 2025, l’UE a proposé de prolonger les périodes de protection des données pour les substances actives existantes afin de laisser davantage de temps à la finalisation du programme de réexamen. L’échéance initiale du 31 décembre 2025 était largement considérée comme insuffisante compte tenu de la lenteur du processus d’approbation des substances actives, ce qui a incité les autorités de réglementation à instaurer une prolongation de cinq ans.

Principales modifications

Les principales modifications du nouveau règlement comprennent les points clés suivants :

1. Prolongation des périodes de protection des données

Pour les combinaisons substance active/type de produit pour lesquelles aucune décision d’approbation n’avait été adoptée au 7 juin 2018, la période de protection des données est prolongée du 31 décembre 2025 au 31 décembre 2030.

Cette prolongation s’applique à toutes les données pertinentes, y compris aux données nouvellement produites soumises depuis le 7 juin 2018.

2. Mécanisme d’indemnisation

Entre le 1er janvier 2026 et la date d’entrée en vigueur du nouveau règlement, les données concernées n’étaient pas protégées. Le nouveau règlement permet aux propriétaires des données de réclamer une indemnisation équitable aux fournisseurs de substances ou de produits qui ont bénéficié de cette absence de protection et figuraient sur la liste de l’article 95 au cours de cette période.

3. Modifications réglementaires

L’acte modifie les articles 60 et 95 du règlement sur les produits biocides, en clarifiant le champ d’application des périodes de protection des données prolongées et du mécanisme d’indemnisation.

Incidences et perspectives

Les modifications accordent aux propriétaires des données un délai plus long pour obtenir des retours économiques, contribuant ainsi à compenser les coûts élevés de production des données. Toutefois, la modification retarde également l’accès au marché pour les autres acteurs, tels que les fournisseurs alternatifs, et affecte ainsi la dynamique concurrentielle. La Commission européenne prévoit de procéder à une évaluation complète du règlement sur les produits biocides au cours de 2026 - 2027, et les entreprises devraient suivre attentivement les éventuelles évolutions futures.

Cette prolongation des périodes de protection des données reflète les efforts continus de l’UE pour trouver un équilibre entre les incitations à l’innovation et l’accès concurrentiel au marché. Le nouveau règlement entrera en vigueur le vingtième jour suivant sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Les entreprises doivent rapidement adapter leurs stratégies de conformité afin de satisfaire à ces nouvelles exigences réglementaires. À mesure que progresse l’évaluation du BPR par l’UE pour la période 2026 - 2027, d’autres modifications réglementaires restent possibles ; il est conseillé aux parties prenantes de suivre attentivement l’évolution des politiques et de mettre à jour leurs stratégies de conformité en conséquence.

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