จีนขึ้นทะเบียน MCE เป็นส่วนผสมครีมกันแดดชนิดใหม่รายการแรกที่ได้รับอนุมัตินับตั้งแต่ CSAR มีผลบังคับใช้
อัปเดตเมื่อ
การจดทะเบียนส่วนผสมเครื่องสำอางในประเทศจีน
จีนจดทะเบียน methoxypropylamino cyclohexenylidene ethoxyethylcyanoacetate ซึ่งรู้จักกันในชื่อ Mexoryl 400 หรือ MCE เป็นส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2026 ระเบียนของ NMPA ระบุวัตถุประสงค์ว่าเป็นสารกันแดด ควรตรวจสอบข้อกำหนดทางเทคนิคโดยละเอียดในระเบียนที่เชื่อมโยงก่อนยืนยันเงื่อนไขการใช้เฉพาะในจีน
จีนจดทะเบียน MCE เป็นส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่
สำนักงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) จดทะเบียน methoxypropylamino cyclohexenylidene ethoxyethylcyanoacetate เป็นส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2026 ส่วนผสมนี้รู้จักกันในอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์กันแดดในชื่อ Mexoryl 400 หรือ MCE และได้รับหมายเลขทะเบียน 20260001 (国妆原注字20260001).
ผลิตภัณฑ์กันแดดสามรายการของ La Roche-Posay ยังได้รับใบรับรองการจดทะเบียนเมื่อวันที่ 29 ตุลาคม ได้แก่: โลชั่นกันแดด Special Care Lightweight Extra Protection Sunscreen Lotion (理肤泉特护轻盈倍护防晒乳), โลชั่นกันแดด Special Care Lightweight Oil-Control Sunscreen Lotion (理肤泉特护轻盈控油防晒乳), และ โลชั่นกันแดด Special Care Lightweight Sunscreen Lotion (理肤泉特护轻盈防晒乳).
สารกรองรังสียูวีที่พัฒนาโดย L’Oréal และ BASF
MCE เป็นสารกรองรังสียูวีที่พัฒนาจากความร่วมมือระหว่าง L’Oréal และ BASF โดย L’Oréal ระบุว่า Mexoryl 400 เป็นสารกรองรังสียูวีที่ขับเคลื่อนเทคโนโลยี UVMune 400 ซึ่งมุ่งปกป้องจากรังสี UVA ช่วงคลื่นยาวพิเศษ เทคโนโลยีนี้เปิดตัวครั้งแรกในผลิตภัณฑ์กลุ่ม Anthelios ของ La Roche-Posay ซึ่งวางจำหน่ายในต่างประเทศเมื่อเดือนมีนาคม 2022 ผลิตภัณฑ์ Bright Reveal ของ L’Oréal Paris ที่เกี่ยวข้องก็ใช้ส่วนผสมนี้เช่นกัน ประกาศของ L’Oréal อธิบายการเปิดตัว UVMune 400
เคยอยู่ในกระบวนการแนวทางนวัตกรรมของจีน
เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2025 สถาบันควบคุมอาหารและยาแห่งชาติ (NIFDC) เผยแพร่รายชื่อส่วนผสมที่อยู่ระหว่างการพิจารณา 16 รายการ สำหรับโครงการแนวทางนวัตกรรมส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ชุดแรก โดย MCE อยู่ในลำดับที่ 7 และระบุวัตถุประสงค์ไว้ว่า “สารกันแดด” ส่วนผู้จดทะเบียนหรือผู้ยื่นเอกสารคือหน่วยงานในยุโรปของ BASF ประกาศของ NIFDC ระบุว่าการได้รับเลือกเข้าสู่แนวทางนวัตกรรมไม่ได้ถือเป็นการรับรองคุณภาพหรือความปลอดภัยของส่วนผสม ผู้ยื่นคำขอยังคงต้องดำเนินการจดทะเบียนหรือยื่นเอกสารตามกระบวนการที่เกี่ยวข้องให้ครบถ้วน
เงื่อนไขการใช้ในสหภาพยุโรปเป็นข้อมูลอ้างอิงด้านกฎระเบียบแยกต่างหาก
ในสหภาพยุโรป มีการเพิ่ม MCE ลงในภาคผนวก VI ของข้อบังคับว่าด้วยเครื่องสำอางเป็นรายการที่ 32 โดยผ่าน Commission Regulation (EU) 2020/1684การแก้ไขดังกล่าวได้รับการรับรองเมื่อวันที่ 12 พฤศจิกายน 2020 และมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 3 ธันวาคม 2020 เงื่อนไขของสหภาพยุโรปประกอบด้วย:
| เงื่อนไขของสหภาพยุโรป | ข้อกำหนด |
|---|---|
| ความเข้มข้นสูงสุด | 3% ในผลิตภัณฑ์ที่เตรียมพร้อมใช้ |
| การสัมผัสจากการสูดดม | ห้ามใช้ในผลิตภัณฑ์ที่อาจทำให้ปอดของผู้ใช้ปลายทางสัมผัสสารผ่านการสูดดม |
| สารก่อไนโตรซามีน | ห้ามใช้ร่วมกับสารก่อไนโตรซามีน โดยมีปริมาณไนโตรซามีนสูงสุด 50 μg/kg |
| การจัดเก็บ | เก็บในภาชนะที่ปราศจากไนไตรต์ |
คณะกรรมการวิทยาศาสตร์ว่าด้วยความปลอดภัยของผู้บริโภคแห่งคณะกรรมาธิการยุโรป (SCCS) สรุปว่า MCE ปลอดภัยในฐานะสารกรองรังสียูวีในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ความเข้มข้นไม่เกิน 3% โดยอิงจากข้อมูลที่ยื่นให้ คณะกรรมการ SCCS ไม่ได้ประเมินความเป็นพิษจากการสูดดม และระบุว่าความเห็นดังกล่าวไม่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่ฉีดพ่นได้ซึ่งอาจทำให้ปอดของผู้บริโภคสัมผัสสาร ความเห็นดังกล่าวรายงานค่าความปลอดภัย (margin of safety) เท่ากับ 122 สำหรับการใช้ที่ความเข้มข้น 3% โปรดดู SCCS Opinion SCCS/1605/19.
เงื่อนไขของสหภาพยุโรปเหล่านี้ไม่ใช่ข้อกำหนดในการจดทะเบียน MCE ในจีน ระเบียนฐานข้อมูล NMPA ที่แสดงไว้ข้างต้นระบุวัตถุประสงค์ของ MCE ว่าเป็นสารกันแดด และให้ลิงก์ไปยังข้อกำหนดทางเทคนิค ซึ่งต้องตรวจสอบเพื่อระบุการใช้และข้อจำกัดที่ได้รับอนุญาตในจีนโดยเฉพาะ สำหรับข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับช่องทางการจดทะเบียนและการยื่นเอกสารในจีน โปรดดูบริการของ REACH24H ด้าน บริการจดทะเบียนและยื่นเอกสารส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ในจีน.