Naviguer dans la conformité à la TSCA américaine pour les biopolymères : principaux enseignements et défis
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Introduction
Ces dernières années, avec l’attention croissante portée à l’échelle mondiale au développement durable et à la protection de l’environnement, les biopolymères sont apparus comme une alternative prometteuse aux plastiques traditionnels, démontrant un immense potentiel sur le marché mondial.
Cependant, se conformer à des cadres réglementaires tels que la loi Toxic Substances Control Act (TSCA) des États-Unis présente des défis spécifiques. Cet article examine en détail la conformité à la TSCA pour les biopolymères, en se concentrant sur les critères d’exemption applicables aux polymères et sur l’identité moléculaire spécifique des matériaux biosourcés, afin de fournir des informations essentielles aux entreprises qui se lancent sur ce marché dynamique.
Que sont les biopolymères ?
À l’échelle mondiale, il n’existe actuellement aucune définition officielle unifiée et juridiquement contraignante du terme « biopolymère ». Les différents pays ou organismes définissent et classent les concepts connexes en fonction de leurs objectifs réglementaires, de leurs domaines de recherche ou des pratiques du secteur.
Dans les milieux universitaires et la littérature scientifique, le terme « biopolymère » désigne généralement :
Les polymères produits directement par des organismes vivants (par exemple, des plantes, des animaux ou des micro-organismes).
Les macromolécules formées par des réactions de polymérisation utilisant des monomères d’origine biologique. Cette catégorie inclut parfois également les polymères synthétiques « biosourcés », dès lors que leurs monomères sont issus de la biomasse.
Malgré l’absence de définition juridique mondiale unifiée du terme « biopolymère », le concept central est clair : les polymères issus d’organismes vivants ou de biomasse renouvelable.
Exigences de conformité à la TSCA applicables aux polymères
Cependant, le Toxic Substances Control Act (TSCA) des États-Unis ne prévoit pas de voies d’exemption spécifiques pour les « biopolymères » ou les « polymères biosourcés ». Ces polymères, comme toutes les autres substances chimiques, doivent suivre le processus fondamental de détermination de la conformité à la TSCA :
Le processus de détermination est le suivant :
Déterminer si le polymère est soumis à la réglementation TSCA en fonction de l’usage prévu.
Déterminer si le polymère est répertorié dans l’inventaire TSCA sur la base des informations relatives à son identité.
S’il s’agit d’une nouvelle substance, déterminer si elle répond aux critères d’exemption applicables aux polymères.
Si elle ne répond ni aux critères d’exemption applicables aux polymères ni à d’autres conditions d’exemption, une notification de nouvelle substance (telle qu’une PMN ou une LVE) doit être soumise.
Exigences relatives à l’exemption des polymères au titre de la TSCA
Répondre à la définition d’un polymère :
Répondre aux exigences relatives à la masse moléculaire moyenne en nombre (Mn) et à la teneur en oligomères :
Mn ≥ 1,000 Daltons et < 10,000 Daltons, avec des restrictions concernant la teneur en oligomères et les groupes fonctionnels réactifs.
Mn ≥ 10,000 Daltons, avec des restrictions concernant la teneur en oligomères.
Ne pas répondre aux « critères d’exclusion » :
Polymères cationiques.
Polymères contenant certains éléments, tels que des métaux lourds.
Polymères qui se dégradent, se décomposent ou se dépolymérisent.
Polymères dont les monomères et les réactifs ne figurent pas dans l’inventaire TSCA et constituent > 2%.
Polymères absorbant l’eau avec Mn ≥ 10,000.
Polymères contenant des groupements perfluoroalkyles, tels que CF3- ou des chaînes hydrocarbonées plus longues, en tant que partie intégrante de leur composition (à l’exception des impuretés).
Les polymères qui répondent aux critères d’exemption applicables aux polymères ne nécessitent pas de notification de nouvelle substance (telle qu’une PMN ou une LVE). Toutefois, les entreprises doivent tout de même respecter les autres exigences de la TSCA, telles que la certification d’importation lors du dédouanement, le rapport de janvier sur les polymères après la première opération d’importation et la conservation pendant cinq ans des données relatives aux polymères.
Exigences de conformité à la TSCA des États-Unis applicables aux biopolymères
Ces dernières années, alors que le concept de développement durable et écologique gagnait en popularité, de plus en plus d’entreprises investissent dans la production innovante de produits chimiques biosourcés. Par exemple, les produits chimiques issus de la fermentation microbienne suscitent un vif intérêt pour remplacer les produits chimiques traditionnels à base de pétrole, favorisant ainsi la transition du marché vers la durabilité.
Nous utiliserons ensuite les produits chimiques issus de la fermentation microbienne comme exemple pour examiner les principaux points de conformité des biopolymères au titre de la TSCA (loi américaine sur le contrôle des substances toxiques) :
Tout d’abord, il convient de noter que tous les polymères biosourcés ne sont pas dégradables.
Les polymères dégradables relèvent des « critères d’exclusion » applicables à l’exemption des polymères. Par conséquent, s’il s’agit de nouvelles substances, ils doivent faire l’objet d’une notification de nouvelle substance (telle qu’une PMN ou une LVE) et obtenir une autorisation avant d’être importés aux États-Unis.
En outre, il convient de noter l’« identité moléculaire spécifique » des produits chimiques issus de la fermentation microbienne.
Bien que la définition de « substance chimique » de la TSCA repose sur une « identité moléculaire spécifique », la pratique réglementaire applicable aux polymères ou aux substances UVCB est plus complexe. Pour ces substances, le nom chimique figurant dans l’inventaire TSCA peut inclure l’identité de la matière première, la nature de la méthode de fabrication ou de transformation, les composants prédominants ou des données physiques. Cela signifie que la définition réglementaire d’une substance dans l’inventaire peut implicitement ou explicitement s’appuyer sur son origine synthétique.
Par conséquent, démontrer qu’un polymère issu de la fermentation est « identique » à une substance purement synthétique déjà inscrite dans l’inventaire constitue un défi plus important, car son origine biologique peut en elle-même constituer un facteur distinctif pour l’Agence américaine de protection de l’environnement (EPA).
Conseils de REACH24H
Dans le cadre réglementaire de la TSCA, les exigences fondamentales applicables aux biopolymères ne diffèrent pas sensiblement de celles applicables aux polymères ordinaires. Toutefois, la définition de l’« identité moléculaire spécifique » des « matières biologiques » présente des défis particuliers en matière de conformité pour les entreprises.
Dans ce contexte, REACH24H conseille aux entreprises qui envisagent d’importer des biopolymères aux États-Unis de déterminer avec précision si leurs produits répondent aux critères d’exemption applicables aux polymères. Si une notification de nouvelle substance est requise, les entreprises doivent se préparer pleinement et recueillir soigneusement, avant la soumission, les informations relatives à l’identité de la substance, notamment :
Informations détaillées sur l’origine biologique : préciser clairement le type de biomasse, sa source et les méthodes de transformation.
Composition des autres matières premières : énumérer clairement toutes les matières auxiliaires et substances chimiques utilisées dans la production, en plus des sources biologiques.
Description du procédé de production : détailler l’ensemble du flux de production, des matières premières au polymère final, y compris les principales étapes et conditions de réaction.
Une préparation préliminaire approfondie aidera les entreprises à gérer plus facilement les exigences de conformité à la TSCA et à réduire les risques potentiels.
Si vous avez des questions à ce sujet, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.