¿Qué es una sustancia química industrial según AICIS de Australia? ¿Qué exenciones de registro existen?
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Resumen
Según AICIS, las sustancias químicas industriales son aquellas con uso industrial: sustancias utilizadas en tintas, plásticos, adhesivos, pinturas, pegamentos, disolventes, cosméticos, jabones y muchos otros productos. Incluyen elementos químicos, compuestos, UVCB, sustancias liberadas por artículos y sustancias naturales, entre otras, excepto las radiactivas.
Además, al igual que otras normativas de gestión química, el sistema AICIS incluye exenciones para determinadas sustancias o situaciones. Si las sustancias introducidas por una empresa no están exentas, debe completarse el registro AICIS y cumplirse las obligaciones pertinentes.
Para determinar si la introducción de sustancias químicas está bajo la jurisdicción de AICIS, se deben comprobar dos aspectos: si cumplen la definición de sustancia química industrial y si están exentas.
Siga leyendo para conocer los detalles de nuestro equipo de expertos.
¿Qué es una sustancia química industrial?
AICIS define el uso industrial por exclusión: cualquier uso que no sea:
Producto químico agrícola o veterinario definido por el Agvet Code bajo APVMA (Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios), o sustancia o mezcla preparada por un farmacéutico o veterinario según el apartado 5(4)(a) del AgVet Code. Los usos agrícolas y veterinarios incluyen:
agricultura, incluidos productos de jardinería doméstica
plaguicidas, incluidos productos domésticos como repelentes personales, insecticidas en aerosol y herbicidas
productos para desinfectar piscinas, como hipoclorito de sodio, bromuro de sodio y alguicidas
medicamentos veterinarios, alimentos para mascotas y piensos, etc.
Producto terapéutico definido por la Therapeutic Goods Act 1989 bajo TGA (Administración de Productos Terapéuticos). Por ejemplo:
productos sanitarios, incluidos esterilizantes, desinfectantes y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
medicamentos con receta, sin receta y complementarios/alternativos
Protectores solares principales (conformes a AS/NZS 2604 «Sunscreen products - Evaluation and classification» bajo TGA)
Alimentos definidos por el Australia New Zealand Food Standards Code bajo FSANZ (Food Standards Australia New Zealand). Por ejemplo:
Alimentos para consumo humano
Aditivos alimentarios
Una sustancia puede tener varios usos. Cada uno debe cumplir las normas de su autoridad responsable.
¿Qué exenciones de registro contempla AICIS?
Las sustancias introducidas en las siguientes circunstancias están exentas bajo AICIS y normalmente no requieren registro ni categorización de introducción:
Jabón fabricado en Australia que cumpla estos 4 criterios:
La sustancia del jabón debe fabricarse en Australia
Debe obtenerse por saponificación de una grasa o aceite con lejía alcalina (solución acuosa de hidróxido de sodio o de potasio)
La grasa o aceite utilizado debe figurar en el Inventario
La cantidad total de cada grasa o aceite utilizado no debe superar 10 kg en un año de registro AICIS (del 1 de septiembre al 31 de agosto).
Estas restricciones sobre las materias primas hacen que la situación se limite básicamente a pequeñas cantidades de jabón elaboradas por personas o familias.
Venta de productos con ingredientes de origen local que cumplan estos 2 criterios:
Todos los ingredientes proceden de Australia
El producto se obtiene únicamente por mezcla física de esos ingredientes
Esto se debe a que el proveedor o fabricante de los ingredientes adquiridos ya está registrado en AICIS.
Sustancias químicas naturales
La ley las define como sustancias sin procesar presentes en el medio natural o extraídas de él sin cambios químicos mediante:
medios manuales, mecánicos o gravitacionales; o
disolución en agua; o
flotación; o
calentamiento destinado exclusivamente a eliminar agua no combinada
Los ingredientes etiquetados o comercializados como «naturales» pueden sufrir cambios químicos durante la extracción o fabricación, como fermentación o extracción con disolventes, y por ello no cumplir la definición de AICIS.
Intermedios no aislados que cumplan estos 4 criterios:
se producen durante la fabricación de otra sustancia química industrial
se consumen durante la fabricación de esa otra sustancia
no se retiran intencionadamente del equipo de fabricación, salvo para muestreo
no es probable que se liberen al medio ambiente durante el funcionamiento normal
Sustancias introducidas incidentalmente
Son sustancias industriales introducidas junto con otra sustancia industrial o después de ella, sin valor comercial independiente. Por ejemplo, las originadas por:
la reacción incompleta de materias primas o intermedios empleados para fabricar la otra sustancia
un componente no intencionado de las materias primas empleadas para fabricar la otra sustancia
la exposición de la otra sustancia a luz, calor u otras condiciones ambientales durante su manipulación o almacenamiento
una reacción química durante la fabricación o uso de la otra sustancia
Artículos
Un artículo debe cumplir estos 3 criterios:
Se produce para un fin que requiere una forma, superficie o diseño específicos;
Adquiere esa forma, superficie o diseño durante la producción;
Su composición química no cambia durante ese uso, salvo como parte intrínseca de él.
Los siguientes objetos no son artículos:
Objetos cuya composición química determina su finalidad en mayor medida que su forma, superficie o diseño; es decir, la composición es más relevante para su función. Por ejemplo, el jabón.
Objetos completamente fluidos, incluidos líquidos, gases y plasma. Por ejemplo, el perfume.
| Ejemplos de artículos | Muebles, como mesas y sillas Juguetes de plástico y madera Libros, CD y DVD Ropa y calzado Electrodomésticos y aparatos de cocina, como lavavajillas, tostadoras y frigoríficos Botellas vacías de plástico o vidrio Utensilios de cocina, vajilla y cubiertos Una batería de celda cerrada |
| Ejemplos que no son artículos | Champú, acondicionador, loción, jabón, perfume y otros cosméticos Productos de limpieza, como detergente, jabón y lejía Extintores Ceras de colores, bolígrafos, rotuladores permanentes y para pizarra Pegamento en barra |
Sustancias liberadas involuntariamente por un artículo
Son sustancias que salen de un artículo que no fue diseñado para liberarlas. Por ejemplo:
sustancias que se lixivian de una silla de plástico durante su uso o eliminación
sustancias que se escapan de una batería sellada de celda cerrada
Si el artículo está diseñado para liberar sustancias, estas deben registrarse en AICIS y cumplir las demás obligaciones, como las sustancias de la tinta de los bolígrafos.
Sustancias en transbordo que cumplan estos 3 criterios:
se introducen en un puerto o aeropuerto australiano
permanecen bajo control aduanero conforme a la Customs Act 1901 hasta salir de Australia
salen de Australia dentro de los 25 días laborables contados desde el día de introducción de la sustancia industrial
Sustancias introducidas incidentalmente en un avión o buque que cumplan estos 3 criterios:
se introducen incidentalmente al transportar pasajeros o importar otros productos en un avión o buque que sale de Australia en 25 días laborables
se utilizan para apoyar el funcionamiento del avión o buque
no son carga
Sustancias introducidas solo para uso personal y SIN relación alguna con una actividad empresarial
Para determinar si la introducción de sustancias en Australia está bajo supervisión de AICIS, deben evaluarse conjuntamente el uso y las circunstancias de introducción.
Si cumplen la definición de sustancia química industrial y no están exentas, debe completarse el registro comercial y cumplirse las obligaciones de AICIS.
Recordatorio de REACH24H
REACH24H recomienda conocer a fondo las reglas que delimitan el ámbito de AICIS para evitar introducciones que incumplan la normativa.
Para obtener más información o consultar servicios, puede contactarnos en customer@reach24h.com.