Réglementation du Canada sur les désinfectants : biocides, produits pour piscines et produits de traitement de l’eau, et dispositifs de lutte antiparasitaire

Comment les produits désinfectants sont-ils classés au Canada ?

Les produits liés aux désinfectants au Canada peuvent généralement être regroupés en trois catégories, mais la classification finale doit être fondée sur le profil complet du produit plutôt que sur son nom, son ingrédient actif ou sa technologie pris isolément.

Quels produits nécessitent une autorisation de mise en marché pour un biocide au Canada ?

Les désinfectants environnementaux, notamment les désinfectants de surfaces et les lingettes désinfectantes, sont réglementés comme des biocides au Canada. Les entreprises qui souhaitent commercialiser des biocides doivent obtenir une autorisation de mise en marché auprès de Santé Canada par l’intermédiaire des voies réglementaires applicables, telles que l’examen complet, la voie de comparaison ou l’utilisation de décisions étrangères (UFD), selon les caractéristiques du produit et les informations réglementaires disponibles.

Les exigences en matière de données varient selon la voie choisie. Un dossier de demande type pour un biocide peut comprendre :

• Informations administratives

• Étiquettes du produit

• Informations sur la fabrication et description du procédé

• Informations sur la chimie et la qualité

• Données de sécurité

• Données d’efficacité

Pour les produits soumis par les voies de comparaison ou d’UFD, certaines exigences en matière de données peuvent être réduites lorsque le demandeur peut démontrer que le produit répond aux critères applicables sur la base d’un produit de référence approuvé ou d’une décision réglementaire étrangère.

Comment les produits pour piscines, spas et de traitement de l’eau sont-ils réglementés ?

Les produits pour piscines et de traitement de l’eau, tels que les pastilles de chlore, les granulés d’hypochlorite de calcium, les assainissants pour spas, les désinfectants pour tours de refroidissement et les algicides, sont généralement réglementés comme des produits antiparasitaires au Canada.

Ces produits doivent être homologués auprès de la Direction des pesticides (DP) avant de pouvoir être vendus ou utilisés au Canada. Les demandeurs doivent généralement soumettre des informations justificatives, notamment :

• Formulaires administratifs

• Étiquettes du produit

• Informations sur la fabrication

• Propriétés physiques et chimiques

• Informations sur la sécurité

• Données d’efficacité

Pour les produits contenant des ingrédients actifs homologués ou bénéficiant de produits de référence existants, certaines exigences peuvent éventuellement être satisfaites au moyen de données réglementaires existantes, d’une justification scientifique ou d’autres approches acceptables.

Après un examen favorable, le produit reçoit un numéro d’homologation de produit antiparasitaire et doit être fabriqué, commercialisé et utilisé conformément aux conditions approuvées figurant sur l’étiquette.

Les dispositifs de désinfection doivent-ils être homologués au Canada ?

Certaines technologies de désinfection, notamment les systèmes de désinfection par ultraviolets (UV), les générateurs d’ozone, les systèmes de génération électrolytique de chlore et les systèmes d’ionisation du cuivre, peuvent être réglementées comme des dispositifs antiparasitaires en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA).

Avant la commercialisation, les entreprises doivent d’abord déterminer si leur équipement répond à la définition d’un dispositif antiparasitaire et identifier les exigences réglementaires applicables. Les soumissions réglementaires relatives aux dispositifs portent généralement sur :

• Description du produit et principes de fonctionnement

• Spécifications techniques

• Informations sur la sécurité

• Informations sur les performances et l’efficacité

• Exigences en matière d’étiquetage

Contrairement aux désinfectants chimiques, les demandes relatives aux dispositifs visent principalement à démontrer que l’équipement peut maîtriser efficacement les microorganismes dans les conditions d’utilisation revendiquées et que la technologie fonctionne comme décrit sur l’étiquette du produit.

Que doivent confirmer les entreprises avant d’entrer sur le marché canadien ?

Le cadre réglementaire canadien applicable aux produits désinfectants dépend fortement des allégations relatives au produit, de son usage prévu et de son mécanisme d’action. Un produit qui semble similaire sur le plan fonctionnel peut suivre des voies réglementaires complètement différentes selon qu’il s’agit :

• D’un produit désinfectant chimique nécessitant une autorisation de mise en marché pour un biocide

• D’un produit pour piscines ou de traitement de l’eau nécessitant l’homologation d’un produit antiparasitaire

• D’un dispositif utilisant des mécanismes physiques ou des mécanismes désinfectants générés in situ nécessitant une évaluation en tant que dispositif antiparasitaire

Par conséquent, les entreprises qui prévoient d’introduire des produits désinfectants au Canada devraient effectuer une évaluation de la classification réglementaire à un stade précoce et élaborer une stratégie d’homologation appropriée en fonction du profil du produit. Pour les produits dont le statut réglementaire est complexe ou dont les classifications se chevauchent, une consultation précoce et une analyse de la voie réglementaire peuvent aider les entreprises à réduire les coûts d’essais inutiles, à éviter les retards de soumission et à améliorer l’efficacité de la planification de l’accès au marché.

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REACH24H peut prendre en charge l’ensemble du projet, depuis la classification initiale du produit et l’évaluation de la voie de demande jusqu’à l’analyse des lacunes en matière de données, la coordination des essais, la préparation du dossier, l’examen bilingue des étiquettes, la soumission de la demande et les échanges avec les autorités.

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