الصين تسجل MCE كأول مكوّن جديد للوقاية من الشمس يُعتمد منذ دخول CSAR حيز التنفيذ
آخر تحديث في
تسجيل مكونات مستحضرات التجميل في الصين
سجّلت الصين ميثوكسي بروبيل أمينو سيكلوهكسينيلدين إيثوكسي إيثيل سيانوأسيتات، المعروف باسم Mexoryl 400 أو MCE، مكوّنًا تجميليًا جديدًا في 29 أكتوبر 2026. ويحدّد سجل NMPA الغرض منه بأنه عامل واقٍ من الشمس؛ وينبغي مراجعة المتطلبات الفنية التفصيلية في السجل المرتبط قبل تأكيد شروط الاستخدام الخاصة بالصين.
الصين تسجّل MCE مكوّنًا تجميليًا جديدًا
سجّلت الإدارة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) ميثوكسي بروبيل أمينو سيكلوهكسينيلدين إيثوكسي إيثيل سيانوأسيتات مكوّنًا تجميليًا جديدًا في 29 أكتوبر 2026. وقد مُنح هذا المكوّن، المعروف في قطاع مستحضرات الوقاية من الشمس باسم Mexoryl 400 أو MCE، رقم التسجيل 20260001 (国妆原注字20260001).
كما حصلت ثلاثة منتجات من واقيات الشمس من La Roche-Posay على شهادات التسجيل في 29 أكتوبر: لوشن الوقاية من الشمس للعناية الخاصة، خفيف الوزن، بحماية إضافية (理肤泉特护轻盈倍护防晒乳)، لوشن الوقاية من الشمس للعناية الخاصة، خفيف الوزن، للتحكم في الزيوت (理肤泉特护轻盈控油防晒乳)، و لوشن الوقاية من الشمس للعناية الخاصة، خفيف الوزن (理肤泉特护轻盈防晒乳).
مرشّح واقٍ من الشمس طوّرته L’Oréal وBASF
طُوّر MCE بوصفه مرشّحًا للأشعة فوق البنفسجية بالتعاون بين L’Oréal وBASF. وتعرّف L’Oréal Mexoryl 400 بأنه المرشّح الذي تعتمد عليه تقنية UVMune 400، والمصممة لاستهداف أطوال موجات UVA الطويلة جدًا. ظهرت هذه التقنية للمرة الأولى ضمن مجموعة Anthelios من La Roche-Posay، التي طُرحت في الأسواق الخارجية في مارس 2022. كما استخدمت منتجات Bright Reveal المرتبطة بعلامة L’Oréal Paris هذا المكوّن. إعلان L’Oréal يصف إطلاق UVMune 400.
سبق إدراجه ضمن مسار الإرشادات الخاصة بالابتكار في الصين
في 20 أكتوبر 2025، نشر المعهد الوطني لمراقبة الأغذية والأدوية (NIFDC) قائمة تضم 16 مكوّنًا مرشحًا ضمن الدفعة الأولى من برنامجه الإرشادي لابتكار المكونات التجميلية الجديدة. وأُدرج MCE بوصفه البند 7، مع تحديد «عامل واقٍ من الشمس» غرضًا له، ومع إدراج الكيان الأوروبي التابع لشركة BASF بصفته الجهة المسجّلة أو مقدمة الملف. ويشير إشعار NIFDC إلى أن الاختيار ضمن الإرشادات الخاصة بالابتكار لا يُعد إقرارًا بجودة المكوّن أو سلامته؛ إذ يتعين على مقدمي الطلبات استكمال إجراءات التسجيل أو الإخطار المنطبقة.
شروط الاستخدام في الاتحاد الأوروبي مرجع تنظيمي مستقل
في الاتحاد الأوروبي، أُضيف MCE إلى الملحق السادس من لائحة مستحضرات التجميل بوصفه المدخل 32 بموجب Commission Regulation (EU) 2020/1684. اعتُمد التعديل في 12 نوفمبر 2020، ودخل حيز النفاذ في 3 ديسمبر 2020. وتشمل الشروط الأوروبية ما يلي:
| الشرط الأوروبي | المتطلب |
|---|---|
| التركيز الأقصى | 3% في المستحضر الجاهز للاستخدام |
| التعرض عن طريق الاستنشاق | يُحظر استخدامه في التطبيقات التي قد تعرّض رئتي المستخدم النهائي للاستنشاق |
| العوامل المسببة للنتروز | يُحظر استخدامه مع العوامل المسببة للنتروز؛ والحد الأقصى لمحتوى النيتروزامين هو 50 μg/kg |
| التخزين | يُحفظ في عبوات خالية من النتريت |
خلصت اللجنة العلمية المعنية بسلامة المستهلك التابعة للمفوضية الأوروبية (SCCS) إلى أن MCE آمن بوصفه مرشّحًا للأشعة فوق البنفسجية في منتجات مستحضرات التجميل بتركيزات تصل إلى 3%، استنادًا إلى البيانات المقدمة. ولم تقيّم اللجنة سمية الاستنشاق، وذكرت أن رأيها لا ينطبق على المنتجات القابلة للرش التي قد تعرّض رئات المستهلكين للمادة. وأشار رأيها إلى أن هامش الأمان عند الاستخدام بتركيز 3% يبلغ 122. للاطلاع على SCCS Opinion SCCS/1605/19.
لا تمثل هذه الشروط الأوروبية أحكام تسجيل MCE في الصين. فسجل قاعدة بيانات NMPA الموضح أعلاه يحدد غرض MCE بأنه عامل واقٍ من الشمس، ويتضمن رابطًا لمتطلباته الفنية؛ ويجب مراجعة تلك المتطلبات لتحديد الاستخدامات والقيود المصرح بها على وجه التحديد في الصين. ولمعرفة المزيد عن مسارات التسجيل والإخطار في الصين، يُرجى الاطلاع على خدمات REACH24H الخاصة بـ خدمات تسجيل المكونات التجميلية الجديدة والإخطار بها في الصين.