Segnalazioni Safety Gate sui cosmetici nell’UE nel 2025: rischi di non conformità e come evitarli
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Introduzione
Il Safety Gate dell’UE (noto anche come sistema di allerta rapido dell’UE) monitora da sempre la sicurezza dei prodotti non alimentari che entrano nel mercato europeo. Nel 2025, il sistema ha registrato diverse migliaia di allerte relative a cosmetici provenienti da tutto il mondo, con il rischio chimico come quello più segnalato. Queste allerte evidenziano importanti problematiche di sicurezza e conformità nei prodotti presenti sul mercato e forniscono riferimenti fondamentali per le imprese che intendono entrare nel mercato europeo.
Questo articolo analizzerà gli avvisi Safety Gate 2025, nonché i requisiti fondamentali del Regolamento UE sui cosmetici, ed esaminerà quattro punti chiave per contribuire a garantire una solida conformità.
Rischi più comuni negli avvisi Safety Gate
Il rischio chimico è la causa più comune di non conformità e include potenziali danni alla salute umana e all’ambiente. Si manifesta generalmente con la presenza illegale di sostanze vietate o soggette a restrizioni, nonché con errori di etichettatura. La seconda causa più comune di non conformità è il rischio microbiologico.
Presenza di sostanze vietate
Questa è la causa principale delle notifiche dei prodotti su Safety Gate e viola direttamente i requisiti fondamentali di sicurezza.
BMHCA (Lilial) e HICC (Lyral) sono le sostanze vietate rilevate più frequentemente. Inizialmente erano regolamentate come allergeni, per poi essere vietate rispettivamente nel 2021 e nel 2017. Il rilevamento di queste due sostanze rappresenta circa il 90% di tutte le allerte, riflettendo il ritardo nella risposta della catena di approvvigionamento delle fragranze alle modifiche normative.
Alcune sostanze sono state vietate di recente, ma continuano a essere rilevate nei prodotti presenti sul mercato, tra cui TPO (Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide, vietato da settembre 2025) e Trimethylolpropane Triacrylate (vietato da dicembre 2023).
Tra le altre sostanze vietate rilevate frequentemente figurano glucocorticoidi, formaldeide, isobutilparabene, ciclotetrasilossano (D4) e dibutilftalato.
Anche una serie di metalli pesanti e dei loro composti è stata vietata ai sensi del regolamento UE (come piombo, mercurio, arsenico, cadmio, antimonio, nichel, selenio e cobalto). Anche qualsiasi cosmetico contenente livelli eccessivi di tali sostanze (superiori ai livelli di tracce tecnicamente inevitabili) sarà oggetto di notifica.
Esempio 1: sequestro delle merci e ritiro dal mercato per la presenza di BMHCA
Esempio 2: ritiro del prodotto dal mercato a causa dell’eccessivo contenuto di metalli pesanti
Sostanze soggette a restrizioni oltre i limiti
Quando si utilizzano sostanze soggette a restrizioni specifiche ai sensi del regolamento, è necessario prestare attenzione ai requisiti relativi al tipo di prodotto, al sito di applicazione, alla concentrazione, alle avvertenze, ecc.
Quando il perossido di idrogeno è utilizzato nei prodotti per lo sbiancamento dentale, la concentrazione massima deve essere determinata in base al gruppo di utenti destinatari. Una formulazione impropria e il mancato rispetto del limite comporteranno l’adozione di provvedimenti normativi.
HEMA (2-idrossietil metacrilato) e p-idrossianisolo (mechinolo) utilizzati nei prodotti per unghie sono limitati al solo uso professionale e non devono essere forniti ai consumatori generici.
La metilisotiazolinone e la metilcloroisotiazolinone sono vietate nei prodotti non soggetti a risciacquo.
L’acido tioglicolico deve rispettare i limiti di concentrazione, il pH del prodotto finito e le avvertenze quando è utilizzato in prodotti per la permanente o la stiratura dei capelli, prodotti depilatori e altri prodotti.
L’idrochinone è vietato nei prodotti diversi dai sistemi professionali per unghie artificiali.
Esempio 3: prodotto per lo sbiancamento dentale respinto all’importazione a causa dell’eccessiva presenza di perossido di idrogeno
Esempio 4: smalto per unghie soggetto a un ordine di cessazione delle vendite per la presenza di ingredienti vietati
Presenza di altre sostanze pericolose
Sebbene alcune sostanze non siano ancora state incluse nel regolamento, i loro rischi hanno ricevuto ampia attenzione. Alcuni Stati membri possono assumere un ruolo guida nell’avvio delle allerte.
L’isopropil cloprostenato e il bimatoprost sono analoghi delle prostaglandine che possono causare difetti oculari al contatto e presentano una potenziale tossicità riproduttiva e dello sviluppo. La Germania ha già emesso quattro allerte correlate relative a prodotti per gli occhi.
Il tetraidrocannabinolo (THC) è un cannabinoide con potenziale psicotossicità e la Lituania ha emesso una relativa allerta per un prodotto.
Gli estratti di Centella Asiatica e/o bakuchiol possono causare irritazioni cutanee o reazioni allergiche; la Francia ha emesso una relativa allerta per un prodotto.
Esempio 5: siero per ciglia soggetto a un ordine di cessazione delle vendite per la presenza di un analogo delle prostaglandine
Esempio 6: ritiro di un prodotto per la cura della pelle a causa della presenza di tetraidrocannabinolo
Contaminazione microbica
Secondo la ISO 17516:2014, il contenuto di microrganismi mesofili aerobi e di quattro agenti patogeni deve essere rigorosamente controllato nei prodotti cosmetici.
Il contenuto microbico di alcuni prodotti ha superato lo standard, indicando principalmente una carenza nelle buone pratiche di fabbricazione (GMP), poiché non sono stati controllati i rischi microbici presenti nell’ambiente di produzione o nelle materie prime, con conseguente minaccia per la sicurezza del prodotto.
Esempio 7: ritiro dal mercato a causa di contaminazione microbica
Errori di etichettatura
L’etichetta è la prima informazione presentata alle autorità e ai consumatori. Garantire l’accuratezza e la completezza delle informazioni riportate in etichetta non è solo una questione di conformità, ma anche di sicurezza dei consumatori.
Quando il contenuto di allergeni nel prodotto supera un determinato limite, la loro presenza deve essere indicata nell’elenco degli ingredienti riportato sulla confezione. La mancata indicazione, un’indicazione insufficiente o un’indicazione errata possono causare reazioni avverse in alcune persone.
Secondo la Raccomandazione della Commissione 2006/647/EC, il livello minimo di protezione garantito dai prodotti solari deve essere supportato da un fattore di protezione solare (SPF) pari a 6. I prodotti con un valore SPF inferiore possono causare ai consumatori scottature solari e altre conseguenze avverse.
I cosmetici devono essere progettati correttamente sotto il profilo dell’aspetto, come forma, colore, dimensioni, ecc., per evitare che vengano scambiati per alimenti e ingeriti.
Esempio 8: prodotto vietato alla commercializzazione per la mancata indicazione delle informazioni sugli allergeni
Esempio 9: prodotto solare ritirato a causa di una protezione solare insufficiente
Esempio 10: gel doccia ritirato a causa del rischio di essere scambiato per un alimento
Quattro strategie chiave di conformità per le imprese
Per garantire l’ingresso agevole dei prodotti nel mercato dell’UE e la loro circolazione a lungo termine, si raccomanda alle imprese di integrare i requisiti del Regolamento UE sui cosmetici nelle proprie attività quotidiane. Di seguito sono riportate quattro strategie chiave per le imprese.
Designare la persona responsabile (RP) nell’UE
Questo è il prerequisito per entrare nel mercato dell’UE. Deve essere designata una persona giuridica o fisica stabilita nell’UE come RP, che assume la responsabilità finale della conformità del prodotto.
Predisporre un fascicolo di informazioni sul prodotto (PIF), includendo Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR): Prima di immettere ciascun prodotto sul mercato, deve essere predisposto un PIF completo, che includa una valutazione della sicurezza effettuata da un valutatore qualificato. Il PIF deve essere accurato e sufficientemente dettagliato, conservato dal RP e aggiornato tempestivamente.
Controllare rigorosamente la catena di approvvigionamento
La sicurezza degli ingredienti è la linfa vitale della conformità dei prodotti. Si raccomanda di rafforzare la gestione dei fornitori, ad esempio fornendo dati completi sulle materie prime ed effettuando test sulle sostanze vietate e su altre impurità nocive in ogni lotto. Allo stesso tempo, si raccomanda di garantire che i processi produttivi siano conformi ai requisiti GMP riconosciuti a livello internazionale, come ISO 22716, controllando alla fonte i rischi di contaminazione microbica.
Monitorare in tempo reale l’evoluzione normativa
La normativa dell’UE viene costantemente aggiornata, con una recente attenzione ai potenziali interferenti endocrini e ai rischi di sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR). Si raccomanda alle aziende di monitorare attentamente le modifiche normative, verificare regolarmente le formulazioni e rispondere tempestivamente ai requisiti più recenti.
Attuare una gestione precisa dell’etichettatura
Le etichette devono comunicare informazioni chiave accurate. Da un lato, è necessario garantire che tutte le informazioni obbligatorie (inclusi il RP, l’elenco degli ingredienti, il contenuto netto, la durata, ecc.) siano riportate in modo chiaro e accurato. Dall’altro, è necessario garantire un’efficace tutela dei consumatori, ad esempio fornendo le avvertenze necessarie e assicurando che la forma dell’imballaggio e le indicazioni sull’efficacia non siano fuorvianti.
Conclusione
Gli avvisi 2025 Safety Gate dimostrano che la vigilanza dell’UE sulla sicurezza dei cosmetici è rigorosa e continua. Sia la tolleranza zero nei confronti delle sostanze a rischio sia la tracciabilità delle responsabilità lungo l’intera catena di approvvigionamento (importatori, distributori, rivenditori) impongono alle aziende di istituire un sistema di gestione della conformità proattivo e sistematico.
Vi invitiamo sinceramente a contattarci per costruire insieme un sistema di conformità rigoroso ed efficiente e conseguire lo sviluppo a lungo termine del vostro marchio sul mercato europeo.
Per ulteriori informazioni e richieste, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.