Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật Canada: hướng dẫn tuân thủ PRD
Cập nhật ngày
Thuốc bảo vệ thực vật tại Canada là gì?
Tại Canada, thuốc bảo vệ thực vật được gọi chính thức là sản phẩm kiểm soát dịch hại (PCP). Gồm chất hoặc sinh vật dùng trực tiếp hay gián tiếp để ngăn ngừa, tiêu diệt, xua đuổi hoặc giảm dịch hại. Hoạt chất mới có thể hoàn toàn mới hoặc đã đăng ký và sử dụng ở nước khác.
Hoạt chất có thể là:
Thuốc hóa học thông thường: chủ yếu là hóa chất tổng hợp dùng trong nông nghiệp hoặc kiểm soát dịch hại khác.
Thuốc sinh học: từ nguồn tự nhiên như vi khuẩn, nấm, virus, thực vật hoặc khoáng chất.
Thuốc kháng khuẩn: kiểm soát vi sinh vật như vi khuẩn, nấm, tảo, động vật nguyên sinh, virus hoặc sinh vật gây bám bẩn trên bề mặt, trong công nghiệp, nước hay không khí.
Khung quy định: luật và quy định về sản phẩm kiểm soát dịch hại
Luật cốt lõi của Canada là Đạo luật Sản phẩm Kiểm soát Sinh vật Gây hại (PCPA), có hiệu lực từ 2006. Quy định Sản phẩm Kiểm soát Dịch hại bổ trợ, nêu chi tiết đăng ký, đánh giá và nhãn. Theo khung này:
Không được sản xuất, sở hữu, xử lý, lưu kho, vận chuyển, nhập khẩu, phân phối hoặc sử dụng sản phẩm nếu chưa đăng ký với PRD, trừ trường hợp miễn trừ.
Quyết định dựa trên đánh giá rủi ro khoa học về hiệu lực, thành phần hóa học, sức khỏe con người và môi trường.
Cơ quan quản lý: Cục Quản lý Thuốc trừ sinh vật gây hại (PRD)
Cục Quản lý Thuốc trừ sinh vật gây hại (PRD, trước đây là Cơ quan Quản lý Kiểm soát Dịch hại, hay PMRA), thuộc Health Canada, là cơ quan duy nhất chịu trách nhiệm:
Thi hành Đạo luật Sản phẩm Kiểm soát Dịch hại
Thiết lập giới hạn dư lượng tối đa (MRL) trong thực phẩm
Giám sát luật liên quan như Quy định Báo cáo Thông tin Bán sản phẩm Kiểm soát Dịch hại và Đạo luật Phạt hành chính bằng tiền trong Nông nghiệp và Nông thực phẩm
Loại đăng ký và thời gian thẩm định tại Canada
Theo mục đích hồ sơ và dữ liệu cần thiết, đăng ký chia thành tám nhóm:
Nhóm A
Hoạt chất mới hoặc sản phẩm hệ thống tích hợp (ISP), cùng sản phẩm sử dụng cuối (EP) và dùng cho sản xuất (MP)
Công dụng mới quan trọng của thuốc đã đăng ký
MRL nhập khẩu cho hoạt chất chưa đăng ký
| Nhóm | Kiểm tra tính đầy đủ (ngày) | Thẩm định (ngày)* | Tham vấn công chúng (ngày) |
| Đăng ký hoạt chất mới hoặc ISP, gồm MP hay EP chứa hoạt chất mới | |||
| Thuốc bảo vệ thực vật thông thường | 37 | 655 | 45 |
| Thuốc vi sinh | 37 | 470 | 45 |
| Thuốc giảm rủi ro, thuốc sinh học khác, thuốc phi truyền thống và NSCLP (pheromone bướm không có mạch thẳng) | 37 | 555 | 45 |
| SCLP (pheromone bướm mạch thẳng) | 37 | 285 | 45 |
| Đăng ký công dụng thứ yếu cho sản phẩm đã đăng ký | |||
| Thuốc vi sinh | 37 | 470 | 45 |
| Thông thường, rủi ro thấp, sinh học khác, phi truyền thống và NSCLP | 37 | 470 | 45 |
| SCLP (pheromone bướm mạch thẳng) | 37 | 285 | 45 |
| Mức dung nạp nhập khẩu (MRL) | 37 | 655 | / |
| Khác, như thời gian thẩm định thương lượng lại | Thay đổi tùy trường hợp | – | 45 |
Nhóm B
Sản phẩm mới chứa hoạt chất đã đăng ký
Đăng ký khẩn cấp
Sửa đổi sản phẩm hiện có, như công thức hóa học hoặc nhãn
MRL nhập khẩu cho hoạt chất đã đánh giá
| Nhóm | Kiểm tra tính đầy đủ (ngày) | Thẩm định (ngày)* |
| Đăng ký sản phẩm mới có hoạt chất đã đăng ký hoặc sử dụng khẩn cấp | ||
| Thuốc bảo vệ thực vật thông thường | 37 | 425 |
| Thuốc vi sinh và SCLP (pheromone bướm mạch thẳng) | 37 | 240 |
| Thuốc giảm rủi ro, thuốc sinh học khác, thuốc phi truyền thống và NSCLP (pheromone bướm không có mạch thẳng) | 37 | 360 |
| Sửa đổi dịch hại mục tiêu, liều hoặc cách áp dụng | 37 | 158 |
| MRL nhập khẩu cho hoạt chất đã đánh giá | 37 | 425 |
| Khác, như thời gian thẩm định thương lượng lại | Thay đổi tùy trường hợp | – |
Nhóm C
Đăng ký, sửa đổi không cần dữ liệu, như rà soát nhỏ nhãn hoặc công thức, gồm đăng ký dựa trên sản phẩm hiện có.
| Nhóm | Kiểm tra tính đầy đủ (ngày) | Thẩm định (ngày)* |
| Thay đổi thành phần hóa học hoặc công thức | 37 | 180 |
| Thay đổi hành chính hoặc khôi phục【1】 | 37 | 180 |
| Nhãn mới hoặc thay đổi nhãn | 37 | 240 |
| Bổ sung công dụng thứ yếu đã duyệt | 37 | 240 |
| Sản phẩm tương tự | 37 | 240 |
| Khác, như thời gian thẩm định thương lượng lại | Thay đổi tùy trường hợp | – |
【1】Thay đổi hành chính gồm chuyển chủ đăng ký hay đổi nguồn chế phẩm. Khôi phục là phục hồi đăng ký hết hạn trong 12 tháng qua.
Nhóm D
Hồ sơ đặc biệt
| Nhóm | Kiểm tra tính đầy đủ (ngày) | Thẩm định (ngày)* |
| Chứng nhận xuất nhập khẩu | / | Thường 10–70, tùy trường hợp |
| Gia hạn đăng ký | / | 45 |
| Ngừng lưu hành | 7 | 45 |
| Khác, như thời gian thẩm định thương lượng lại | Thay đổi tùy trường hợp | – |
Nhóm E
Cho phép nghiên cứu hoạt chất mới hoặc công dụng mới của hoạt chất đã đăng ký
Thông báo nghiên cứu tại Canada
| Nhóm | Kiểm tra tính đầy đủ (ngày) | Thẩm định (ngày)* |
| Giấy phép nghiên cứu: hoạt chất mới dùng cho thực phẩm và phi thực phẩm | 21 | 159 |
| Giấy phép nghiên cứu: công dụng mới của hoạt chất đã đăng ký | 21 | 69 |
| Thông báo nghiên cứu | / | 30 |
Nhóm F
Đăng ký, sửa đổi bằng thông báo cho sản phẩm đã đăng ký
| Nhóm | Thẩm định (ngày)* |
| Mọi thông báo | 45 |
Nhóm L
Đăng ký, sửa đổi viện dẫn dữ liệu của chủ đăng ký khác
Gia hạn bảo hộ độc quyền nhờ công dụng thứ yếu
| Nhóm | Kiểm tra tính đầy đủ (ngày) | Thẩm định (ngày)* |
| Tương đương và bồi thường dữ liệu TGAI, MP, EP không có dữ liệu: mọi loại thuốc | / | 365 |
| Có dữ liệu một phần: thuốc thông thường | 37 | 425 |
| Có dữ liệu một phần: giảm rủi ro, sinh học khác, phi truyền thống và NSCLP | 37 | 360 |
| Có dữ liệu một phần: vi sinh và SCLP | 37 | 240 |
| Gia hạn độc quyền dựa trên công dụng thứ yếu | 37 | 240 |
| Khác, như thời gian thẩm định thương lượng lại | Thay đổi tùy trường hợp | – |
Nhóm P
Tham vấn trước nộp hồ sơ
| Nhóm | Thẩm định (ngày) |
| Tham vấn hoặc họp trước nộp đơn | 80 |
* Thời gian không gồm giai đoạn yêu cầu bổ sung thông tin.
Ai có thể đề nghị đăng ký?
Bất kỳ ai cũng có thể nộp đơn, nhưng người nước ngoài phải chỉ định đại diện Canada làm việc với PRD.
Quy trình thẩm định đăng ký
37 ngày
Kiểm tra đầy đủ → Xác nhận → Sàng lọc → Xác định loại đăng ký
Giai đoạn thẩm định chính thức
Thẩm định khoa học → Rà soát nhãn → Quyết định
45 ngày
Tham vấn công chúng → Rà soát đánh giá → Cấp phê duyệt
Bảo hộ dữ liệu: độc quyền và bồi thường
Bảo hộ sử dụng độc quyền
Dữ liệu hỗ trợ:
Hoạt chất mới
Sản phẩm mới có hoạt chất mới
Thực thể hóa học mới bổ sung vào sản phẩm đã đăng ký
Dữ liệu độc quyền được bảo hộ 10 năm từ phê duyệt. Mỗi ba công dụng thứ yếu bổ sung có thể kéo dài một năm, tối đa 15 năm.
Thời hạn bồi thường dữ liệu
Mọi dữ liệu nộp để đăng ký hoặc sửa đổi được bảo hộ bồi thường 12 năm. Sau 12 năm có thể viện dẫn miễn phí.
Dịch vụ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật Canada
Chúng tôi hỗ trợ quy định toàn diện, gồm:
Đăng ký hoạt chất kỹ thuật (TGAI)
Đăng ký sản phẩm dùng cho sản xuất (MP)
Đăng ký sản phẩm sử dụng cuối (EP)
Điều phối và lập kế hoạch đăng ký Canada và Hoa Kỳ
Đại diện địa phương tại Canada
Phân tích thiếu hụt dữ liệu và chiến lược miễn trừ
Đàm phán thỏa thuận bồi thường dữ liệu
PRD: đào tạo quy định và hỗ trợ tuân thủ
Vì sao chọn REACH24H?
Hàng chục năm kinh nghiệm: chuyên sâu quy định thuốc ở các nước OECD như Canada, Hoa Kỳ, EU, Brazil, Australia, am hiểu chiến lược hài hòa dữ liệu toàn cầu.
Đội ngũ kỹ thuật: tư vấn viên trình độ cao về hóa học, sinh học, độc tính, môi trường và lĩnh vực khác.
Hỗ trợ đa ngôn ngữ: phục vụ bằng tiếng Anh, Trung, Nhật, Hàn và Đức.
Mạng lưới phòng thí nghiệm: hợp tác cơ sở GLP hàng đầu toàn cầu để thiết kế và quản lý nghiên cứu tiết kiệm, chất lượng cao.
Cần hỗ trợ đăng ký thuốc tại Canada?
Đội ngũ chuyên gia giúp quý vị xử lý quy định PRD phức tạp. Liên hệ chúng tôi để được tư vấn hoặc biết thêm thông tin.