Kanada Pestisit Ruhsatlandırması: PRD Uyum Rehberi
Güncellenme tarihi
Kanada'da Pestisit Nedir?
Pestisitler, Kanada'da resmen zararlı kontrol ürünleri (PCP) olarak adlandırılır. Zararlıları doğrudan veya dolaylı önleyen, yok eden, uzaklaştıran ya da azaltan madde veya organizmaları içerir. Yeni aktif bileşen tamamen yeni olabileceği gibi başka ülkede ruhsatlı ve kullanım geçmişine sahip de olabilir.
Aktif bileşenler şunlar olabilir:
Geleneksel kimyasal pestisitler: tarım veya diğer zararlı kontrol uygulamalarında kullanılan sentetik kimyasallar.
Biyopestisitler: bakteri, mantar, virüs, bitki veya mineral gibi doğal kaynaklı ürünler.
Antimikrobiyal pestisitler: yüzeylerde, endüstriyel süreçlerde, suda veya havada bakteri, mantar, alg, protozoa ve virüs gibi mikroorganizmaları ya da kirletici birikim oluşturan organizmaları kontrol eder.
Mevzuat: Zararlı Kontrol Ürünleri Kanunu ve Düzenlemeleri
Kanada'nın temel pestisit mevzuatı, Zararlı Kontrol Ürünleri Kanunu (PCPA)olup 2006'da yürürlüğe girmiştir. Zararlı Kontrol Ürünleri Yönetmeliği kayıt, değerlendirme ve etiketleme koşullarını ayrıntılandırır. Bu çerçevede:
Muafiyet dışında hiçbir kişi, ürünü PRDnezdinde kaydettirmeden üretemez, bulunduramaz, işleyemez, depolayamaz, taşıyamaz, ithal edemez, dağıtamaz veya kullanamaz.
Kararlar; etkinlik, kimyasal bileşim, insan sağlığı ve çevre risklerini içeren bilimsel risk değerlendirmesine dayanır.
Düzenleyici Kurum: Pestisit Düzenleme Direktörlüğü (PRD)
Pestisit Düzenleme Direktörlüğü (PRD, eski adıyla Zararlı Yönetimi Düzenleme Ajansı veya PMRA), Health Canada bünyesinde şu alanlardan sorumlu tek kurumdur:
Zararlı Kontrol Ürünleri Kanununu uygulamak
Gıda için maksimum kalıntı limitleri (MRL) belirlemek
Zararlı Kontrol Ürünleri Satış Bilgisi Raporlama Yönetmeliği ve Tarım ve Tarımsal Gıda İdari Para Cezaları Kanunu gibi mevzuatı denetlemek
Kanada'da Ruhsat Türleri ve İnceleme Süreleri
Başvuru amacı ve gerekli verilere göre sekiz kategori vardır:
Kategori A
Yeni aktif bileşenler veya entegre sistem ürünleri (ISP), ilgili son kullanım ürünleri (EP) ve üretim amaçlı ürünler (MP)
Ruhsatlı pestisitlerin önemli yeni kullanımları
Kayıtsız aktif bileşenler için ithalat maksimum kalıntı limitleri (MRL)
| Kategori | Eksiksizlik Kontrolü (gün) | İnceleme (gün)* | Kamuoyu Görüşü (gün) |
| Yeni aktif bileşen veya ISP kaydı; yeni bileşen içeren MP veya EP dâhil | |||
| Geleneksel Pestisitler | 37 | 655 | 45 |
| Mikrobiyal Pestisitler | 37 | 470 | 45 |
| Düşük riskli pestisitler, diğer biyopestisitler, geleneksel olmayan pestisitler ve NSCLP (düz zincirli olmayan Lepidoptera feromonları) | 37 | 555 | 45 |
| SCLP (düz zincirli Lepidoptera feromonları) | 37 | 285 | 45 |
| Ruhsatlı ürünlere küçük ölçekli kullanım kaydı | |||
| Mikrobiyal Pestisitler | 37 | 470 | 45 |
| Geleneksel, düşük riskli, diğer biyopestisitler, geleneksel olmayan ve NSCLP | 37 | 470 | 45 |
| SCLP (düz zincirli Lepidoptera feromonları) | 37 | 285 | 45 |
| İthalat toleransları (MRL) | 37 | 655 | / |
| Diğer; örneğin yeniden müzakere edilen inceleme süreleri | Değişken | – | 45 |
Kategori B
Ruhsatlı aktif bileşen içeren yeni pestisitler
Acil durum ruhsatları
Mevcut ürünlerde değişiklik; örneğin formülasyon kimyası veya etiket
Daha önce değerlendirilen aktif bileşenler için ithalat MRL'leri
| Kategori | Eksiksizlik Kontrolü (gün) | İnceleme (gün)* |
| Ruhsatlı bileşen içeren yeni ürün kaydı veya acil kullanım ruhsatı | ||
| Geleneksel Pestisitler | 37 | 425 |
| Mikrobiyal pestisitler ve SCLP (düz zincirli Lepidoptera feromonları) | 37 | 240 |
| Düşük riskli pestisitler, diğer biyopestisitler, geleneksel olmayan pestisitler ve NSCLP (düz zincirli olmayan Lepidoptera feromonları) | 37 | 360 |
| Hedef zararlı, uygulama dozu veya yöntem değişikliği | 37 | 158 |
| Daha önce değerlendirilen aktif bileşenler için ithalat MRL'leri | 37 | 425 |
| Diğer; örneğin yeniden müzakere edilen süreler | Değişken | – |
Kategori C
Veri gerektirmeyen kayıt ve değişiklikler; örneğin mevcut ürünlere dayalı kayıtlar ile küçük etiket veya formülasyon incelemeleri.
| Kategori | Eksiksizlik Kontrolü (gün) | İnceleme (gün)* |
| Ürün kimyası veya formülasyon değişikliği | 37 | 180 |
| İdari değişiklik veya yeniden yürürlüğe koyma【1】 | 37 | 180 |
| Yeni etiket veya etiket değişikliği | 37 | 240 |
| Onaylı küçük ölçekli kullanımların eklenmesi | 37 | 240 |
| Benzer ürün | 37 | 240 |
| Diğer; örneğin yeniden müzakere edilen süreler | Değişken | – |
【1】İdari değişiklikler ruhsat sahipliği devrini veya formülasyon kaynağı değişimini içerir. Yeniden yürürlüğe koyma, son 12 ayda süresi dolan ruhsatların geri alınmasıdır.
Kategori D
Özel başvurular
| Kategori | Eksiksizlik Kontrolü (gün) | İnceleme (gün)* |
| İthalat veya ihracat belgeleri | / | Genellikle 10–70; duruma göre |
| Ruhsat yenileme | / | 45 |
| Sonlandırma | 7 | 45 |
| Diğer; örneğin yeniden müzakere edilen süreler | Değişken | – |
Kategori E
Yeni bileşen veya ruhsatlı bileşenin yeni kullanımı için araştırma izni
Kanada'da araştırma bildirimleri
| Kategori | Eksiksizlik Kontrolü (gün) | İnceleme (gün)* |
| Araştırma izni: gıda ve gıda dışı kullanımlı yeni aktif bileşenler | 21 | 159 |
| Araştırma izni: ruhsatlı aktif bileşenin yeni kullanımı | 21 | 69 |
| Araştırma bildirimi | / | 30 |
Kategori F
Ruhsatlı ürünler için bildirim yoluyla kayıt veya değişiklik
| Kategori | İnceleme (gün)* |
| Tüm bildirimler | 45 |
Kategori L
Başka ruhsat sahibinin verilerine atıfla kayıt veya değişiklik
Küçük ölçekli kullanımla münhasır koruma uzatımı
| Kategori | Eksiksizlik Kontrolü (gün) | İnceleme (gün)* |
| Verisiz TGAI, MP, EP için eşdeğerlik ve veri tazminatı: tüm pestisitler | / | 365 |
| Kısmi veriyle: geleneksel pestisitler | 37 | 425 |
| Kısmi veriyle: düşük riskli, diğer biyopestisitler, geleneksel olmayan ve NSCLP | 37 | 360 |
| Kısmi veriyle: mikrobiyal pestisitler ve SCLP | 37 | 240 |
| Küçük ölçekli kullanıma dayalı münhasırlık uzatımı | 37 | 240 |
| Diğer; örneğin yeniden müzakere edilen süreler | Değişken | – |
Kategori P
Başvuru öncesi danışma
| Kategori | İnceleme (gün) |
| Başvuru öncesi danışma veya toplantı | 80 |
* Süreler, ek bilgi talep edilen dönemleri içermez.
Kimler Başvurabilir?
Herkes başvurabilir; ancak yabancı başvuru sahipleri bir Kanada temsilcisi atamalıdır. Temsilci şu kurumla iletişim kurar: PRD.
Ruhsat İnceleme Süreci
37 Gün
Eksiksizlik Kontrolü → Doğrulama → Ön İnceleme → Ruhsat Türü Belirleme
Resmî İnceleme Aşaması
Bilimsel İnceleme → Etiket İncelemesi → Karar
45 Gün
Kamuoyu Görüşü → Değerlendirme İncelemesi → Onay
Veri Koruması: Münhasır Kullanım ve Tazminat
Münhasır Kullanım Koruması
Şunları destekleyen veriler:
Yeni aktif bileşen
Yeni aktif bileşen içeren yeni ürün
Ruhsatlı ürüne eklenen yeni kimyasal varlık
Münhasır veriler onaydan itibaren 10 yıl korunur. Eklenen her üç küçük ölçekli kullanımla bir yıl uzatılabilir; en fazla 15 yıl olur.
Veri Tazminatı Süresi
Kayıt veya değişiklik için sunulan tüm veriler 12 yıl tazminat korumasındadır. 12 yıl sonra ücretsiz atıf yapılabilir.
Kanada Pestisit Ruhsatlandırma Hizmetleri
Kapsamlı mevzuat desteğimiz şunları içerir:
Teknik saflıkta aktif bileşen (TGAI) kaydı
Üretim amaçlı ürün (MP) kaydı
Son kullanım ürünü (EP) kaydı
Kanada ve ABD ruhsat programlarının koordinasyonu ve planlanması
Kanada'da yerel temsilcilik
Veri eksik analizi ve muafiyet stratejileri
Veri tazminatı anlaşmalarının müzakeresi
PRD mevzuat eğitimi ve uyum desteği
Neden REACH24H?
On yılların deneyimi: Kanada, ABD, AB, Brezilya ve Avustralya gibi OECD ülkelerinin pestisit mevzuatında uzmanlık ve küresel veri uyumlaştırma stratejilerinde derin bilgi.
Teknik ekip: kimya, biyoloji, toksikoloji, çevre bilimi ve diğer alanlarda ileri dereceli danışmanlar.
Çok dilli destek: İngilizce, Çince, Japonca, Korece ve Almanca hizmet.
Laboratuvar ağı: dünyaca önde gelen GLP laboratuvarlarıyla ekonomik ve kaliteli çalışmaların tasarımı ve yönetimi.
Kanada'da Pestisit Ruhsatlandırma Desteği mi Gerekiyor?
Uzman ekibimiz PRD mevzuatının karmaşıklığını sizin için yönetir. Danışmanlık veya daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin.