สหภาพยุโรปเริ่มประเมินกฎระเบียบว่าด้วยผลิตภัณฑ์ชีวฆาต (BPR): เปิดรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ

สรุปข่าว

เมื่อเร็ว ๆ นี้ คณะกรรมาธิการยุโรป ได้เริ่มดำเนินการ ประเมินอย่างครอบคลุม เกี่ยวกับ กฎระเบียบ (EU) เลขที่ 528/2012 ว่าด้วยผลิตภัณฑ์ชีวฆาต (BPR)อย่างเป็นทางการ ตามประกาศล่าสุด คณะกรรมาธิการได้เปิดรับฟังความคิดเห็นสาธารณะและเชิญชวนให้ส่งหลักฐานผ่านพอร์ทัลทางการ “Have Your Say” เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2025 โดยจะเปิดรับความคิดเห็นจนถึงวันที่ 5 มีนาคม 2026 การประเมินนี้มุ่งทบทวนผลการดำเนินงานของ BPR ตลอด 12 ปีที่บังคับใช้ แก้ปัญหาต่าง ๆ เช่น ความไร้ประสิทธิภาพของตลาดและความล่าช้าในการอนุมัติ รวมทั้งวางรากฐานสำหรับการปรับปรุงกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต

ความเป็นมา: เหตุใดคณะกรรมาธิการยุโรปจึงประเมิน BPR ในขณะนี้

กฎระเบียบว่าด้วยผลิตภัณฑ์ชีวฆาต (BPR) ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2013 กำหนดระบบสองขั้นตอนสำหรับการอนุมัติสารออกฤทธิ์และการอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวฆาตในสหภาพยุโรป โดยมีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงการทำงานของตลาดเดียว พร้อมรับประกันการคุ้มครองสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อมในระดับสูง

อย่างไรก็ตาม รายงานการบังคับใช้ของคณะกรรมาธิการในปี 2021 พบข้อบกพร่องสำคัญ ได้แก่ ความล่าช้าอย่างมากในการอนุมัติ นวัตกรรมสารออกฤทธิ์ใหม่ที่มีจำกัด และภาระด้านการบริหารที่สูงสำหรับภาคอุตสาหกรรม โดยเฉพาะวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SME) 

ด้วยเหตุนี้ สหภาพยุโรปจะประเมิน BPR อย่างครอบคลุมในปี 2025 เพื่อพิจารณาว่ากฎระเบียบยังคงเหมาะสมกับวัตถุประสงค์หรือไม่ 

ประเด็นหลักที่พิจารณาในการประเมิน BPR

การประเมินนี้ครอบคลุมการบังคับใช้ BPR ตั้งแต่ปี 2013 ถึงเดือนกันยายน 2025 ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปทั้งหมดและประเทศที่เกี่ยวข้อง ตามประกาศเชิญชวนให้ส่งหลักฐาน การประเมินจะมุ่งเน้นเกณฑ์ห้าข้อต่อไปนี้:

1. ประสิทธิผล: กฎระเบียบได้ปรับปรุงการทำงานของตลาดเดียวของสหภาพยุโรปอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ บรรลุเป้าหมายการคุ้มครองสุขภาพมนุษย์ สุขภาพสัตว์ และสิ่งแวดล้อมหรือไม่ และมีผลกระทบที่ไม่คาดคิดหรือไม่ได้ตั้งใจหรือไม่

2. ประสิทธิภาพ: วิเคราะห์ต้นทุนด้านกฎระเบียบเทียบกับประโยชน์ที่จะได้รับ โดยจะประเมินความไร้ประสิทธิภาพด้านการบริหารที่อาจเกิดขึ้น และพิจารณาโอกาสในการทำให้ขั้นตอนง่ายขึ้นและลดต้นทุนด้านการบริหาร โดยเฉพาะสำหรับ SME

3. ความสอดคล้องกับความต้องการ: วัตถุประสงค์ของ BPR ยังคงเหมาะสมกับความต้องการในปัจจุบัน ความต้องการที่เกิดขึ้นใหม่ และความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีหรือไม่

4. ความสอดคล้องระหว่างกฎหมาย: พิจารณาความสอดคล้องของ BPR กับกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้องของสหภาพยุโรป โดยเฉพาะกฎระเบียบ (EC) เลขที่ 1907/2006 (กฎระเบียบ REACH) กฎระเบียบ (EC) เลขที่ 1272/2008 (กฎระเบียบ CLP) กฎระเบียบ (EC) เลขที่ 1107/2009 (กฎระเบียบว่าด้วยผลิตภัณฑ์อารักขาพืช) และกฎระเบียบ (EC) เลขที่ 1935/2004 (กฎระเบียบว่าด้วยวัสดุสัมผัสอาหาร)

5. คุณค่าเพิ่มจากสหภาพยุโรป: ประเมินว่ากฎระเบียบสร้างผลลัพธ์ที่ประเทศสมาชิกไม่อาจบรรลุได้หากต่างฝ่ายต่างดำเนินการหรือไม่

คำแนะนำด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดจาก REACH24H

การประเมินนี้และการปรับปรุงกฎระเบียบที่อาจตามมาอาจส่งผลอย่างมีนัยสำคัญต่อห่วงโซ่อุปทานผลิตภัณฑ์ชีวฆาต เช่น อาจทำให้กระบวนการอนุมัติง่ายขึ้นเพื่อแก้ปัญหาความล่าช้า ลดภาระด้านการบริหารผ่านการเปลี่ยนสู่ระบบดิจิทัลซึ่งเป็นประโยชน์ต่อ SME เป็นพิเศษ และเพิ่มความสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น REACH และ CLP บริษัทจึงต้องติดตามการเปลี่ยนแปลงที่อาจกระทบการปฏิบัติตามกฎระเบียบหลายฉบับอย่างใกล้ชิด

แนะนำให้บริษัทและสมาคมอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องดำเนินการดังต่อไปนี้:

• เข้าร่วมการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะอย่างจริงจัง: เปิดรับความคิดเห็นตั้งแต่วันที่ 11 ธันวาคม 2025 ถึงวันที่ 5 มีนาคม 2026 ช่วงนี้เป็นโอกาสที่เหมาะสมที่สุดสำหรับภาคอุตสาหกรรมในการแจ้งปัญหาในทางปฏิบัติต่อหน่วยงานกำกับดูแล เช่น ความเสียหายทางเศรษฐกิจจากคำขออนุมัติที่ค้างสะสม หรือข้อกำหนดข้อมูลที่ไม่สมเหตุสมผล บริษัทควรส่งความคิดเห็นผ่านแพลตฟอร์ม “แสดงความคิดเห็น” หรือรวบรวมความคิดเห็นผ่านสมาคมอุตสาหกรรม

• ระบุปัญหาในการปฏิบัติตามข้อกำหนด: บริษัทควรรวบรวมกรณีเฉพาะที่พบภายในองค์กรตลอด 12 ปีของการปฏิบัติตาม BPR โดยเฉพาะกรณีที่เกี่ยวกับความไร้ประสิทธิภาพด้านการบริหารหรือความขัดแย้งกับกฎระเบียบ เช่น REACH เพื่อใช้เป็นข้อมูลสนับสนุนความคิดเห็น

• ติดตามการปรึกษาหารือแบบเจาะจงในลำดับถัดไป: นอกเหนือจากการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ คณะกรรมาธิการยุโรปจะดำเนินการปรึกษาหารือแบบเจาะจงกับหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศสมาชิก บริษัทต่าง ๆ รวมถึง SME และสำนักงานเคมีภัณฑ์แห่งยุโรป (ECHA) ผ่านแบบสอบถาม การสัมภาษณ์ และการประชุมเชิงปฏิบัติการ บริษัทควรติดตามข้อมูลเพื่อร่วมอภิปรายเชิงเทคนิคอย่างลึกซึ้ง 

การประเมิน BPR นี้เป็นเหตุการณ์สำคัญในแวดวงกฎระเบียบด้านเคมีเกษตรและผลิตภัณฑ์ชีวฆาตของสหภาพยุโรป ผลการประเมินจะเป็นข้อมูลโดยตรงสำหรับการปรับปรุงกฎระเบียบ โดยกำหนดให้คณะกรรมาธิการรับรองข้อเสนอทางกฎหมายฉบับปรับปรุงใน ไตรมาส 1 ปี 2027.

สำหรับบริษัทที่มุ่งพัฒนาในตลาดสหภาพยุโรปในระยะยาว ช่วงนี้เป็นทั้งช่วงดำเนินการตามข้อกำหนดและโอกาสเข้าร่วมกำหนดกฎเกณฑ์ โปรดส่งความคิดเห็นให้เสร็จก่อนกำหนด วันที่ 5 มีนาคม 2026 เพื่อส่งเสริมสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่อิงหลักวิทยาศาสตร์และมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้นสำหรับภาคอุตสาหกรรม

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและข้อสงสัย โปรด ติดต่อเรา ได้ที่ customer@reach24h.com