ABD EPA Zararlı Kontrol Cihazı Uyumu ve Üretim Tesisi Kaydı

EPA'nın Düzenlediği Zararlı Kontrol Cihazı Nedir?

FIFRA'ya göre zararlı kontrol cihazı (Pesticide Device) ateşli silah dışında, böcek, kemirgen, mantar, bakteri, virüs ve diğer mikroorganizmalar dahil zararlıları yakalamayı, yok etmeyi, uzaklaştırmayı veya azaltmayı amaçlayan ve esas olarak tamamen fiziksel ya da mekanik yollarla çalışan araçtır. Canlı insanlar veya diğer canlı hayvanlar üzerindeki/içindeki mikroorganizmalar buna dahil değildir. Tanıma uyan cihazlar genellikle EPA pestisit kaydı gerektirmez ve EPA ürün kayıt numarası almaz. Bu, düzenleme dışında oldukları veya geçerli şartları karşılamadan ABD'ye girebilecekleri anlamına gelmez.

Şirketler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, şunları yerine getirmelidir:

• EPA şirket numarası ve üretim tesisi kaydı;

• İlk ve yıllık üretim raporları;

• Etiket, ambalaj ve etkinlik iddiası uyumu;

• ABD'ye ithalattan önce Varış Bildirimi (NOA);

• Belirli eyaletlerin cihazlar için ek kayıt koşulları;

• Belirli ürünlere uygulanan diğer uyum yükümlülükleri.

UV antimikrobiyal lambalar, ozon jeneratörleri, sivrisinek lambaları, ultrasonik kovucular, hipokloröz asit jeneratörleri, hava/su arıtıcıları ve diğer cihazları ABD'ye ihraç etmeden önce FIFRA kapsamı, cihaz tanımı ve somut yükümlülükler değerlendirilmelidir.

Hangi Ürünler EPA Zararlı Kontrol Cihazı Sayılabilir?

Cihazlar genellikle fiziksel veya mekanik yollarla dezenfeksiyon, böcek kontrolü/yakalama, uzaklaştırma veya diğer zararlı kontrol etkileri sağlar. Örnekler şunlardır:

Önemli: Ürün adı tek başına mevzuat statüsünü belirlemez. EPA bileşim, çalışma biçimi, amaçlanan kullanım ve gerçek tanıtım iddialarını genellikle birlikte değerlendirir.

Dezenfeksiyon iddiası taşıyan iki ürün için:

• Esas olarak UV, fiziksel filtrasyon veya benzer yöntemle çalışıyorsa zararlı kontrol cihazı sayılabilir;

• Etki pestisit veya antimikrobiyal özellikli kimyasal maddeden kaynaklanıyorsa pestisit ürünü sayılabilir;

• Karmaşık ürünler FDA dahil başka mevzuat çerçevelerine de tabi olabilir.

EPA uyum çalışmalarından önce ürünün mevzuat statüsü belirlenmelidir.

Cihazlarda Sık Görülen EPA Uyum Riskleri

1. Yanlış Ürün Sınıflandırması

Şirket, aslında FIFRA pestisiti olan ürünü yanlışlıkla cihaz sayabilir veya “cihazlar EPA ürün kaydı gerektirmez” düşüncesiyle yükümlülükleri gözden kaçırabilir.

Yanlış sınıflandırma tesis kaydı, etiket, ithalat ve eyalet pestisit yükümlülüklerini doğrudan etkileyebilir.

2. Yanlış Tesis Kaydı veya EPA Tesis Numarası Kullanımı

Üretim tesisi kayıt zorunluluğu cihaz türü, üretim faaliyetleri ve tedarik zinciri modeline göre değerlendirilmelidir.

Etiketteki EPA tesis bilgisi gerçek üretim yeri ve faaliyetiyle uyuşmalıdır. İlgisiz tesis numarasını ödünç almak, kötüye kullanmak veya uygunsuz ilişkilendirmek kesinlikle yasaktır.

3. Etkinlik İddialarının Yetersiz Kanıtlanması

Bakteri/virüs kontrolü, sterilizasyon veya belirli diğer zararlılara ilişkin iddialar uygun kanıtlarla desteklenmelidir.

Şu yüksek riskli iddialara özellikle dikkat edilmelidir:

• “99.9% oranında bakteri öldürme”, “100% oranında böcek öldürme” ve diğer nicel etkinlik iddiaları;

• Belirli virüs, bakteri, mantar veya diğer mikroorganizmalara yönelik iddialar;

• “Tamamen yok eder” veya “kalıcı sterilizasyon” gibi kesin ifadeler.

4. İnternet, E-ticaret ve Etiket İddialarının Tutarsızlığı

EPA denetimi fiziksel etiketle sınırlı değildir. Şirket siteleri, talimatlar, tanıtım materyalleri ve Amazon/TikTok Shop gibi platformlardaki satış sayfaları da ürün tanıtım bilgisi olarak incelenebilir.

Kanıtların desteklediği kapsamı aşan veya uygunsuz ifadeli iddialar doğrudan yaptırım ya da ürünün platformdan kaldırılması riski yaratabilir.

Cihazlar İçin EPA Uyumu Nasıl Tamamlanır?

REACH24H ABD'ye girişte açık bir yol sunmak için cihaz uyum sürecini EPA kuralları ve pazar erişim ihtiyaçlarına göre düzenler; temel adımları belirlemeye ve mevzuat risklerini azaltmaya yardımcı olur:

Not: Bazı ABD eyalet ve idari bölgeleri cihaz türüne ve yerel kurallara göre belirli cihazlara ek kayıt yükümlülüğü uygular. Hedef satış eyaletleri için somut koşullar doğrulanmalıdır. Şu anda belirli cihazların kaydını isteyen yerler arasında şunlar bulunur:

• Colorado;

• Columbia Bölgesi;

• Hawaii;

• Indiana;

• New Mexico;

• Oklahoma;

• Wyoming;

• Batı Virginia.

Eyalet koşulları hakkında daha geniş bilgi için bkz. ABD Eyalet Pestisit Kaydı.

REACH24H Hizmetleri

Geçerli EPA kuralları ve şirket/ürünün gerçek koşullarına göre REACH24H şu hizmetleri sunabilir:

• Ürün mevzuat statüsü ve uyum yolu analizi;

• EPA şirket numarası ve üretim tesisi kayıt desteği;

• İlk üretim raporu desteği;

• Yıllık üretim raporu desteği;

• EPA zararlı kontrol cihazı uyum desteği;

• Etiket, talimat ve e-ticaret satış sayfası incelemesi;

• Varış Bildirimi (NOA) sunum desteği;

• ABD eyalet cihaz kayıt desteği;

• M009 ürün sınıflandırma kararı desteği;

• Ürün bilgisi ve veri eksikliği analizi;

• Kapsamlı mevzuat danışmanlığı ve özel eğitim;

• ABD yıllık temsilci hizmetleri.

Neden REACH24H?

ABD Pestisit Mevzuat Projelerinde Geniş Deneyim

REACH24H EPA'nın resmi uyum danışmanlığı listesinde yer alır; REACH24H pestisit, antimikrobiyal ürün ve ilgili cihazların mevzuat/yaptırım koşullarını uzun süredir izler. REACH24H ürüne göre uygun yolu belirler; tesis kaydı, raporlama, etiket, ithalat ve ABD'ye girişte uygulanabilecek eyalet koşulları için mevzuat ve teknik destek verir.

ABD'den Mevzuat ve Proje Koordinasyonu

REACH24H ABD ekibi uluslararası mevzuat ekipleriyle ürün bilgisi, resmi iletişim, ABD temsilciliği ve sürekli proje yönetimini koordine eder. Farklı işlev, konum ve saat dilimleri arasında cihaz uyumunu yönetmeye yardımcı olur ve proje boyunca açık bir koordinasyon noktası sağlar.

Çok Disiplinli Mevzuat ve Teknik Ekip

REACH24H analitik kimya, kimya mühendisliği, biyoloji, farmakoloji, çevre bilimleri ve diğer alanlarda uzmanlar ile uluslararası sertifikalı toksikologlar ve risk uzmanlarına sahiptir. Ekip ürün formülasyonu, toksikoloji, etkinlik ve mevzuat koşullarını bütüncül değerlendirir.

Test ve Teknik Kaynak Koordinasyonu

REACH24H ilgili pazarlardaki bağımsız laboratuvarlar ve teknik kaynaklarla çalışır; test planlama, çalışma izleme ve veri uyumunu destekler.

EPA Zararlı Kontrol Cihazları Hakkında Sık Sorulan Sorular

İlgili Hizmetler

• ABD EPA Dezenfektan Kaydı

• ABD EPA Pestisit Kaydı

• FIFRA 25(b) Asgari Riskli Pestisit Uyumu ve Eyalet Kaydı

• ABD Eyalet Pestisit Kaydı

Önerilen Yazılar

• ABD EPA Dezenfektan Kaydı 2025 Değerlendirmesi

• REACH24H Küresel Şirketler İçin 50 Eyalet ve DC'de EPA Kaydı Sağlıyor