الخدمات

مستحضرات التجميل

خدمات امتثال مستحضرات التجميل في تايوان: إخطار المنتج وPIF وGMP ودعم المستورد

آخر تحديث في

هل تخططون لطرح مستحضرات تجميل في تايوان؟ تحتاج معظمها إلى إخطار المنتج وملف معلومات المنتج (PIF)، مع وجوب معالجة متطلبات التركيبة وGMP والوسم وما بعد التسويق. وللمنتجات المستوردة، يتولى مستورد تايواني مؤهل عادةً مسؤوليات الإخطار المحلي وPIF وفق قانون نظافة مستحضرات التجميل وسلامتها.

تدعم REACH24H العلامات الأجنبية والمصنعين وشركات OEM/ODM من التصنيف ومراجعة التركيبة إلى إخطار المنتج وPIF وتقييم السلامة والتنسيق مع المستورد التايواني ومراجعة الوسم وGMP والامتثال بعد التسويق.

شاركوا نوع المنتج وحالة التركيبة ومنشأة التصنيع وخطة الإطلاق في تايوان. تستطيع REACH24H تحديد المسار المنطبق وأولويات العمل.

دخول سوق مستحضرات التجميل في تايوان: ما الذي يجب إتمامه قبل الإطلاق؟

يتطلب الإطلاق الممتثل أكثر من سجل إخطار. وينبغي أن تظل بيانات الإخطار وPIF والتركيبة ومعلومات التصنيع والوسم الصيني والمنتج المسوّق فعلياً متسقة طوال دورة حياته.

مجال الامتثال

ما تحتاج الشركة إلى تأكيده

تصنيف المنتج

أكدوا انطباق تعريف المستحضر التجميلي التايواني وحددوا مسائل الحدود مع الأدوية أو الأجهزة الطبية أو الفئات الأخرى.

المستورد التايواني

للمنتجات المستوردة، حددوا المستورد التايواني المؤهل الذي سيستكمل الإخطار أو يدعمه ويحفظ PIF أو يتيحه حسب المطلوب ويتواصل مع السلطات ويدعم التزامات ما بعد التسويق.

التركيبة والمكونات

راجعوا التركيبة وفق المتطلبات الحالية للمكونات المحظورة والمقيدة والمسموحة بشروط، بما فيها قواعد الملونات ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية المنطبقة.

GMP منشأة التصنيع

تحققوا من اتساق منشآت التصنيع والتعبئة والتغليف وأدلة GMP المتاحة مع متطلبات GMP التايوانية المنطبقة.

الوسم الصيني والادعاءات

راجعوا البيانات الإلزامية ومعلومات المستورد والتحذيرات وعرض المكونات والاسم والاستخدام المقصود والادعاءات قبل اعتماد تصميم تايوان النهائي.

إخطار المنتج

أعدّوا وقدموا معلومات المنتج والمصنع/المستورد والمنشأة والشكل والاستخدام والمكونات المطلوبة عبر منصة السلطة المختصة.

ملف معلومات المنتج (PIF)

اجمعوا واحفظوا الملف التقني للتركيبة والجودة والتصنيع والاختبارات والسلامة وإثبات الوظائف، وأتيحوه للتفتيش.

المتابعة بعد التسويق

أديروا تغييرات الإخطار وتمديداته وتحديثات PIF وتغييرات التركيبة أو المورد ومعلومات السلامة والتتبع وسائر واجبات ما بعد التسويق.

للقوانين واللوائح وقوائم المكونات الحالية في تايوان، راجعوا بوابة TFDA لمستحضرات التجميل — الإرشادات والقوانين واللوائح.

إخطار مستحضرات التجميل وPIF في تايوان: ما الفرق؟

ما هو إخطار المنتج التجميلي في تايوان؟

بموجب لائحة إخطار منتجات مستحضرات التجميل، يستكمل المصنعون أو المستوردون المؤهلون الإخطار عبر منصة السلطة المختصة. ويشمل الأسماء والفئة والاستخدام والنوع والشكل والاحتياطات ومعلومات المصنع/المستورد ومنشآت التصنيع وقائمة المكونات الكاملة وسائر المعلومات المطلوبة.

ما هو PIF مستحضرات التجميل في تايوان؟

تُعرّف لائحة إدارة ملف معلومات المنتج التجميلي ملف PIF بأنه ملف تقني يحفظه المصنع أو المستورد، ويتضمن أدلة التركيب وجودة التصنيع والسلامة والوظيفة. وليس شهادة موافقة، ولا يكتمل بمجرد الحصول على رقم إخطار.

المقارنة

إخطار المنتج

PIF

الغرض الرئيسي

تسجيل معلومات المنتج والمنشأة المسؤولة

إثبات الجودة والسلامة والوظيفة

كيفية الاستكمال

تقديم البيانات عبر منصة إخطار السلطة المختصة

إنشاء الملف التقني وحفظه وإتاحته للتفتيش

المحتوى المعتاد

معلومات المنتج والمصنع/المستورد والمنشأة والنوع والاستخدام وقائمة المكونات الكاملة

التركيبة الكمية وأدلة التصنيع وGMP وبيانات المواد الخام والسموم والاختبارات والتغليف وإثبات الوظائف ومعلومات السلامة

تقييم السلامة

الإخطار بذاته ليس تقييماً كاملاً لسلامة المنتج

يشمل معلومات سلامة يوقعها موقّع مؤهل لتقرير السلامة

هل يحل أحدهما محل الآخر؟

لا

لا

المتابعة المستمرة

صالح لثلاث سنوات؛ قد تلزم تمديدات وتغييرات

التحديث عند تغير المعلومات المعنية والحفظ للمدة المطلوبة

ما المستحضرات المشمولة؟

تُعرّف تايوان مستحضرات التجميل بأنها منتجات لتطبيقها على الأجزاء الخارجية للجسم أو الأسنان أو الأغشية المخاطية الفموية لأغراض مثل ترطيب الشعر والجلد وتنبيه الشم وتحسين روائح الجسم وتغيير المظهر أو التنظيف. وتُستبعد المنتجات المنظمة كأدوية بقوانين أخرى. راجعوا المادة 3 من قانون نظافة مستحضرات التجميل وسلامتها.

  • منتجات العناية بالبشرة والوجه؛

  • مستحضرات التجميل الملونة والمكياج؛

  • الشامبو والعناية بالشعر وتنظيف الجسم؛

  • العطور ومنتجات التعطير؛

  • صبغات الشعر ومنتجات التمويج الدائم؛

  • مضادات التعرق ومزيلات الروائح؛

  • منتجات الرضع والشفاه ومحيط العين؛

  • معاجين الأسنان وغسولات الفم غير الدوائية؛

  • منتجات أخرى تستوفي تعريف المستحضرات التايواني.

يشمل إعلان TFDA الحالي لنطاق إخطار المنتج المستحضرات باستثناء صابون صلب يدوي محدد يُنتج بمنشآت معفاة من تسجيل المصانع. وقد وصل إعلان تطبيق PIF إلى النطاق الواسع نفسه في 1 يوليو 2026. وللمنتجات الحدودية، كالمستخدمة مع أجهزة التجميل أو العناية الفموية أو الزيوت الأساسية أو الادعاءات الطبية، ينبغي إكمال تقييم التصنيف والمسار التنظيمي قبل بدء الإخطار.

لتفاصيل تغيرات PIF وGMP وغيرها في يوليو 2026، راجعوا مورد REACH24H: مستجدات تنظيم مستحضرات التجميل في تايوان لعام 2026.

من المسؤول عن الإخطار وحفظ PIF والامتثال بعد التسويق في تايوان؟

يسند إطار تايوان عادةً إخطار المنتج وإنشاء PIF والاحتفاظ به والالتزامات اللاحقة إلى المصنع أو المستورد التايواني المعني. وللمستحضرات المستوردة، تحتاج العلامات والمصنعون الأجانب عادةً إلى العمل الوثيق مع المستورد وتوفير الوثائق التقنية لدعم الامتثال المحلي.

أدوار ومسؤوليات كل طرف

الطرف

الدور المعتاد

المصنع التايواني

شركة تصنع مستحضرات التجميل في تايوان. وقد تتحمل بحسب نموذج العمل مسؤولية الإخطار وإنشاء PIF وحفظه والامتثال بعد التسويق للمنتجات المحلية.

المستورد التايواني

شركة في تايوان تستورد مستحضرات مصنعة خارجها. حددوا المستورد المؤهل الذي سيتولى أو ينسق الإخطار وإتاحة PIF والتواصل مع السلطة والالتزامات اللاحقة.

مالك العلامة أو الجهة المتعاقدة في تايوان

حين تكلف شركة تايوانية مصنعاً محلياً بالإنتاج، ينبغي توزيع المسؤوليات وفق ترتيبات التصنيع والتجارة الفعلية.

العلامة أو المصنع الأجنبي

يوفر التركيبة وبيانات المواد الخام ووثائق التصنيع وتقارير الاختبارات ومعلومات الوسم والسلامة لدعم الإخطار وإعداد PIF وتقييم السلامة.

للمستحضرات المستوردة، يتحمل المستورد عادةً المسؤولية أو يشارك في:

  • إخطار المنتج والتغييرات والتمديدات المنطبقة؛

  • إنشاء PIF وحفظه وتحديثه وإتاحته للتفتيش؛

  • معلومات المستورد المطلوبة على وسم تايوان؛

  • التعاون مع تفتيش السلطة وطلبات المعلومات؛

  • إدارة التفاعلات الضارة ومعلومات السلامة الأخرى أو تنسيقها؛

  • التتبع والتزامات الاستدعاء حيث تنطبق.

ينبغي للعلامة أو المصنع الأجنبي توفير المعلومات التقنية الأساسية: التركيبة والمكونات ووثائق المواد الخام والتصنيع وGMP والاختبارات والوسم والسلامة.

مسار دخول سوق مستحضرات التجميل في تايوان: تكامل الإخطار وPIF

1. تأكيد التصنيف والمتطلبات المنطبقة
راجعوا الاستخدام ومنطقة التطبيق والشكل والتركيبة والادعاءات لتحديد الصفة التجميلية وأي مسار خاص أو حدودي.

2. تأكيد المستورد التايواني
حددوا المستورد الذي سيدير أو يدعم الإخطار وإتاحة PIF والتواصل والتنسيق بعد التسويق. وضحوا مبكراً السرية والوصول إلى الحساب وتسليم الوثائق وإدارة التغييرات.

3. توحيد بيانات المنتج الأساسية
وحدوا الأسماء والفئة والغرض والشكل والتركيبة الكمية وأسماء INCI والمنشآت والتعليمات والمستخدمين وتصميم الوسم والألوان/العطور وعلاقات SKU.

4. مراجعة التركيبة والوسم ووثائق التصنيع
تحققوا من قيود المكونات وتركيب المخاليط والادعاءات والوسم الصيني ومنشآت التصنيع/التعبئة/التغليف وأدلة GMP ومعالجة المنتجات المتسلسلة أو المركبة.

5. إعداد الإخطار وPIF بالتوازي
يمكن إعداد الإخطار أثناء تجميع PIF التقني. وينبغي أن يشمل عمل PIF التركيبة الكمية ووثائق التصنيع وGMP وسلامة المواد الخام وأدلة الاختبارات وإثبات الوظائف وتقييم السلامة.

6. إنهاء PIF والتحقق من الاتساق
لأن PIF يتضمن إثبات الإخطار، ينبغي إدراجه في الملف النهائي والتحقق من اتساقه مع التركيبة والوسم والمنشآت والمستورد والمنتج الفعلي الذي سيُسوّق.

7. متابعة الامتثال بعد الإطلاق
أديروا تغييرات الإخطار وتمديداته وتحديثات PIF وتغييرات التركيبة والمورد والوسم والادعاءات والمستورد والسلامة والتتبع والاستدعاء والتفتيش حسب الانطباق.

هل يمكن إعادة استخدام وثائق الاتحاد الأوروبي أو المملكة المتحدة أو ASEAN الحاليةلتايوان؟

قد تفيد ملفات PIF وCPSR وشهادات ISO 22716 وبيانات الثبات وتقارير فعالية المواد الحافظة والوسوم، لكن ينبغي ألا يُفترض امتثالها تلقائياً لتايوان. تستطيع REACH24H مقارنتها بالإخطار وPIF وGMP والوسم لتحديد القابل لإعادة الاستخدام وما يحتاج إلى تكييف والنواقص. للتخطيط متعدد الأسواق، راجعوا موارد REACH24H: خدمات امتثال مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي، خدمة امتثال مستحضرات التجميل في المملكة المتحدة و إخطار مستحضرات التجميل في ASEAN بموجب ACD.

هل لديكم PIF أوروبي/بريطاني أو CPSR أو ملف ASEAN أو اختبارات؟ شاركوا الملفات ومعلومات المنتج لتحدد REACH24H الأدلة القابلة للاستخدام والنواقص الخاصة بتايوان.

ما الوثائق المطلوبة لامتثال مستحضرات التجميل في تايوان؟

معلومات إخطار المنتج

فئة البيانات

المعلومات المعتادة

معلومات المنتج

الاسم الصيني والإنجليزي حيث ينطبق والفئة والغرض والنوع والشكل

معلومات السلسلة

الطراز أو اللون أو العطر أو علاقة السلسلة حيث تنطبق

معلومات الاستخدام

التعليمات والاحتياطات

المصنع/المستورد

الاسم والعنوان وبيانات الاتصال بالطرف المعني

منشآت التصنيع

الاسم والعنوان والبلد/المنطقة وسائر معلومات المنشأة المطلوبة

المكونات

القائمة الكاملة والتركيزات أو النسب حين تستلزمها قيود المكونات

بيانات أخرى

أي معلومات إضافية تطلبها المنصة للمنتج المحدد

بموجب لوائح الإخطار، يستلزم تغيير مكونات المنتج إعادة الإخطار وليس تعديلاً بسيطاً. ويصلح الإخطار لثلاث سنوات؛ وإذا استمر التوريد أو البيع، ينبغي طلب التمديد خلال الأشهر الثلاثة السابقة للانتهاء.

وثائق PIF: فئات المعلومات الـ16 المطلوبة

تُعرّف لائحة إدارة ملف معلومات المنتج التجميلي 16 فئة معلومات PIF. ويمكن إعداد الملف بالصينية أو الإنجليزية؛ وإذا كانت المادة المصدرية بلغة أخرى، ينبغي إرفاق ترجمة صينية أو إنجليزية.

الرقم

فئة معلومات PIF

1

معلومات المنتج الأساسية

2

إثبات استكمال إخطار المنتج

3

أسماء المكونات الكاملة ومحتوى كل منها

4

التغليف الخارجي أو العبوات أو الوسوم أو النشرات

5

شهادات أو إقرارات ذاتية بامتثال منشآت التصنيع لـ GMP

6

طرق التصنيع وإجراءاته

7

طرق وشروط الاستخدام، بما فيها منطقة الجسم والجرعة والتكرار والفئة المستهدفة

8

الآثار الضارة المرتبطة بالاستخدام

9

الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمنتج ولكل مكون

10

البيانات السمية للمكونات

11

تقارير اختبار ثبات المنتج

12

تقارير الاختبارات الميكروبيولوجية

13

تقارير اختبار الفعالية المضادة للميكروبات

14

معلومات تدعم تقييم الوظائف

15

معلومات مواد التغليف الملامسة للمنتج

16

معلومات السلامة، بما فيها الاستنتاج الموقع وأدلة مؤهلات الموقّع

يجب تحديث PIF عند تغير المعلومات ذات الصلة. ويجوز حفظه كتابياً أو إلكترونياً، ويجب الاحتفاظ به لخمس سنوات على الأقل من اليوم التالي لآخر إتاحة للمنتج في السوق. وتوفر TFDA أيضاً مركزاً مخصصاً للوائح PIF وإرشاداته.

لنظرة عملية للعلامات العالمية، راجعوا مورد REACH24H: متطلبات PIF مستحضرات التجميل في تايوان 2026 للعلامات العالمية.

مدة المشروع وصلاحية الإخطار والرسوم الرسمية

ما الذي يؤثر في مدة المشروع؟

تختلف المدة حسب النطاق وجاهزية الملف. وتشمل العوامل:

  • الفئة والتعقيد وعدد SKU؛

  • نهائية التركيبة الكمية واتساقها بين الوثائق؛

  • توافر بيانات المواد الخام والسموم والسلامة وجودتها؛

  • أدلة الثبات والميكروبيولوجيا والفعالية المضادة للميكروبات والوظائف حيث تنطبق؛

  • اكتمال وثائق المنشأة وGMP؛

  • جاهزية تصميم الوسم وعدد المراجعات؛

  • تأكيد مستورد تايواني مؤهل مسبقاً؛

  • موعد الإطلاق المخطط والحاجة لتنسيق الوثائق بين الأسواق.

النهج العملي هو تثبيت التصنيف والتركيبة والتصنيع والوسم أولاً ثم إعداد الإخطار وPIF بالتوازي. وينبغي إتمام أرشفة PIF النهائي بعد توافر إثبات الإخطار وقبل الطرح في السوق.

صلاحية الإخطار ورسوم TFDA الإدارية الحالية

تصلح الإخطارات لثلاث سنوات. وإذا استمر التسويق، يجب طلب التمديد خلال الأشهر الثلاثة السابقة للانتهاء. وبموجب معايير الرسوم الإدارية لمستحضرات التجميل الحالية النافذة منذ 1 يوليو 2026، تكون رسوم TFDA الرئيسية المتعلقة بالإخطار كما يلي:

بند الرسم الرسمي

رسم TFDA الحالي

إخطار مستحضرات التجميل

NT$800 لكل طلب

تعديل إخطار مستحضرات التجميل

NT$700 لكل طلب

تعديل إخطارات متعددة

NT$700 لما يصل إلى 30 إخطاراً؛ وNT$100 إضافية لكل 30 إخطاراً إضافياً أو جزء منها

تمديد إخطار مستحضرات التجميل

NT$600 لكل طلب

حدود الرسوم: هذه رسوم إدارية حكومية لا تشمل تقييم المنتج ومراجعة التركيبة/الوسم وإعداد PIF وتقييم السلامة/الموقّع والاختبارات والترجمة ودعم المستورد أو المتابعة بعد التسويق. تعتمد أتعاب الخدمة على الحجم والتعقيد واكتمال الملف والاختبارات والنطاق المتفق عليه. وينبغي إعادة فحص رسوم TFDA عند بدء المشروع.

قدموا قائمة SKU والتركيبات والمنشآت ووثائق GMP وملفات PIF/السلامة الحالية والوسوم وموعد الإطلاق. تستطيع REACH24H تحديد الأعمال وعوامل النطاق والمدة والتكلفة.

خدمات REACH24H لامتثال مستحضرات التجميل في تايوان

الخدمة

ما يمكن لشركة REACH24H دعمه

تقييم التصنيف والمسار التنظيمي

تقييم الصفة التجميلية والمسائل الحدودية ومسار الإخطار وPIF بناءً على الاستخدام والادعاءات.

مراجعة امتثال التركيبة والمكونات

مراجعة المكونات المحظورة والمقيدة والمسموحة بشروط.

دعم المستورد التايواني

تنسيق الإخطار وإتاحة PIF وأنشطة ما بعد التسويق المتفق عليها مع المستورد.

دعم إخطار المنتج

إعداد معلومات المنتج والمنشأة ودعم إخطار تايوان.

إعداد PIF وتقييم النواقص

مراجعة الملفات التقنية وتحديد النواقص ودعم تجميع PIF مناسب لتايوان.

تقييم السلامة ودعم الموقّع

دعم تقييم بيانات السلامة وتنسيق موقّع PIF مؤهل ضمن النطاق المتفق عليه.

مراجعة الوسم والادعاءات لسوق تايوان

مراجعة الصينية التقليدية ومعلومات المستورد والتحذيرات والمكونات والادعاءات التجميلية.

مراجعة وثائق GMP والاستشارات

مراجعة وثائق المنشأة وGMP وفق المتطلبات التايوانية وتحديد النواقص.

متابعة الامتثال بعد التسويق

دعم تغييرات الإخطار وتمديداته وتحديثات PIF وتغيير المستورد أو المورد والوسم أو الادعاءات.

لماذا REACH24H لامتثال مستحضرات التجميل في تايوان؟

تجمع REACH24H شبكة تنظيمية عالمية ودعماً محلياً لمساعدة العلامات والمصنعين والمستوردين وشركات OEM/ODM في دخول تايوان والامتثال المستمر.

9
فروع عالمية
300+
متخصصون
15,000+
شركة استفادت من خدماتنا
20+
معتمدون

دعم تنظيمي مقره تايوان

لدى REACH24H مكتب إقليمي في تايوان يوفر تواصل المشروع والدعم التنظيمي للمصنعين والمستوردين والعلامات وOEM/ODM. ويمكنه تنسيق الإخطار وقيود المكونات والوسم الصيني وPIF وGMP والعمل اللاحق ضمن هيكل مشروع واحد.

راجعوا معلومات الاتصال بمكتب REACH24H في تايوان.

موارد السموم وسلامة المنتج

تستند REACH24H إلى موارد تنظيمية وسمية وتقييم مخاطر عالمية. وتشمل شبكتها مؤهلات DABT وERT وDCST وموظفين يستوفون شروط موقّع السلامة التايوانية، لدعم تحليل نواقص البيانات ومراجعة التركيبة وتقييم التعرض والسموم ووثائق سلامة PIF.

تغطية كامل مسار دخول سوق تايوان

قد يشمل النطاق تقييم المنتج ودور الشركة والمكونات والوسم الصيني والإخطار وإعداد PIF وحفظه وتقييم السلامة/الموقّع واستشارات GMP والدعم اللاحق المتفق عليه. ويحد ذلك من مخاطر استخدام أعمال منفصلة لبيانات غير متسقة للمنتج أو التركيبة أو التصنيع أو الوسم.

تنسيق الملفات بين الأسواق

للمنتجات التي تدخل تايوان مع الاتحاد الأوروبي أو المملكة المتحدة أو ASEAN أو الولايات المتحدة وغيرها، تستطيع REACH24H مقارنة المتطلبات وتنسيق بيانات التركيبة والمواد الخام والاختبارات والوسم والسلامة.

لدعم دولي أوسع، راجعوا خدمات REACH24H العالمية لامتثال مستحضرات التجميل.

الأسئلة المتكررة

هل تتطلب تايوان تسجيل مستحضرات التجميل أم إخطار المنتج؟

تستخدم تايوان عادةً الإخطار بدلاً من الموافقة قبل التسويق. ومع تسميته غير الرسمية «تسجيل مستحضرات التجميل»، فإن الإجراء القانوني هو إخطار المنتج. ولا يحل محل التزامات PIF أو المكونات أو GMP أو الوسم أو ما بعد التسويق.

ما المستحضرات التي تحتاج إلى إخطار وPIF في تايوان؟

تحتاج جميع المستحضرات تقريباً ضمن النطاق الواسع الحالي إلى إخطار، ودخلت مرحلة PIF النهائية حيز التنفيذ في 1 يوليو 2026 للبقية باستثناء الصابون الصلب اليدوي المحدد. وينبغي تقييم المنتجات الحدودية وفق خصائصها واستخدامها وادعاءاتها الفعلية.

هل تستطيع العلامة الأجنبية تقديم الإخطار بنفسها أم تحتاج مستورداً تايوانياً؟

يتولى مستورد تايواني مؤهل عادةً إخطار المستوردات، لأن القواعد تنطبق على المصنعين والمستوردين المؤهلين. وتقدم العلامة أو المصنع الأجنبي عادةً التركيبة والتصنيع والاختبارات والوسم والسلامة لدعم التزامات المستورد. راجعوا لوائح الإخطار.

ما الوثائق المطلوبة لملف PIF تجميلي تايواني؟

تحدد قواعد PIF في تايوان 16 فئة معلومات تشمل معلومات المنتج والإخطار، والتركيبة الكمية، والوسم، ووثائق GMP، وطرق التصنيع، وشروط الاستخدام، والآثار الضارة، والبيانات الفيزيائية والكيميائية والسمية، والاختبارات، وإثبات الوظائف، ومعلومات التغليف، ومعلومات سلامة المنتج الموقعة.

هل يمكن إعادة استخدام PIF أو CPSR أوروبي أو بريطاني أو تابع لـ ASEAN لتايوان؟

قد تفيد الملفات الدولية لكنها ليست ممتثلة تلقائياً؛ فلتايوان متطلبات خاصة بمحتوى PIF والموقّع والإخطار وGMP والوسم والحفظ. يحدد تقييم النواقص الوثائق القابلة للاستخدام أو المحتاجة إلى تكييف أو استكمال في التركيبة والسموم والاختبارات والتغليف والسلامة.

من يستطيع توقيع معلومات السلامة في PIF تايوان؟

تضع تايوان متطلبات تأهيل وتدريب للموقّع. ويجب استيفاء شروط التعليم أو الخبرة المهنية المنطبقة وإتمام تدريب تقييم السلامة التجميلي المطلوب؛ ويلزم أيضاً التدريب المستمر.

هل تلزم اختبارات الثبات والميكروبيولوجيا والفعالية المضادة للميكروبات لكل مستحضر؟

ليس بالطريقة نفسها تماماً. التقارير من فئات PIF القياسية، لكن اللوائح تسمح بحذف البنود المعنية إذا قيّم موقّع مؤهل خصائص المنتج ووثق مبرراً علمياً كافياً. وينبغي تقييم استراتيجية الأدلة لكل منتج على حدة.

هل تكفي شهادة ISO 22716 لامتثال GMP التايوانية؟

ينبغي ألا تُعتبر شهادة ISO 22716 كافية تلقائياً لمجرد عنوانها. وينبغي مراجعة نطاق الشهادة وموقع التصنيع وشكل المنتج وأنشطة التصنيع/التعبئة/التغليف الفعلية والسجلات الداعمة وفق متطلبات GMP وPIF التايوانية المطبقة.

هل يحتاج الوسم التايواني للصينية وما المعلومات الإلزامية؟

يشترط القانون عادةً البيانات المحددة بالصينية أو الرموز الشائعة دولياً، ويجيز الأسماء الكاملة للمكونات بالإنجليزية. تشمل الاسم والاستخدام والحفظ والتعليمات والمحتوى الصافي والمكونات والاحتياطات والمصنع/المستورد والمنشأ للمستوردات والتاريخ أو مدة الصلاحية ورقم الدفعة.

كم صلاحية الإخطار ومتى تلزم إعادته أو تعديله؟

يصلح الإخطار لثلاث سنوات. وإذا استمر التسويق، ينبغي طلب التمديد خلال الأشهر الثلاثة السابقة للانتهاء. تغيير المكونات يستلزم إعادة الإخطار؛ وينبغي معالجة التغييرات الأخرى وفق متطلبات التعديل المنطبقة.

هل أنتم مستعدون لتخطيط دخول سوق تايوان؟

لإطلاق جديد أو تكييف ملف أوروبي/ASEAN أو مراجعة منتجات مسوّقة أو تنسيق المستورد، تستطيع REACH24H مواءمة المنتج والأدلة التقنية مع متطلبات الإخطار وPIF والسلامة وGMP والوسم.

شاركوا نوع المنتج وحالة التركيبة والمنشآت ووثائق PIF/السلامة وحالة المستورد وخطة الإطلاق. تستطيع REACH24H تحديد المسار والنواقص والمخرجات والنطاق.

المراجع

REACH24H Cosmetic Compliance Team

كتبه

REACH24H Cosmetic Compliance Team

REACH24H

تأسس فريق امتثال مستحضرات التجميل في REACH24H عام 2009، ويضم أكثر من 40 خبيراً فنياً متخصصاً. ويشمل الفريق عدداً من اختصاصيي السموم المعتمدين دولياً، ومقيّمي سلامة مستحضرات التجميل المؤهلين في الاتحاد الأوروبي، ومتخصصي تقييم المخاطر، ومطوري تركيبات مستحضرات التجميل، والمحللين التنظيميين، فضلاً عن كفاءات دولية رفيعة المستوى تتقن لغات متعددة. ونقدم خدمات فنية مهنية وفعّالة وحلولاً مخصصة لمساعدة شركات مستحضرات التجميل حول العالم على دخول الأسواق المستهدفة بسلاسة.

Mona Zhang

راجعه

Mona Zhang - المدير الفني

REACH24H Consulting Group China

تتمتع Mona بخبرة تزيد على 12 عاماً في استشارات الشؤون التنظيمية للكيماويات والأغذية ومستحضرات التجميل والأدوية. وساعدت العديد من الشركات المعروفة محلياً ودولياً في مشروعات تسجيل المواد الكيميائية الجديدة ذات الكميات الكبيرة، وتسجيل المواد الصعبة، وتسجيل مكونات مستحضرات التجميل الجديدة. وهي ملمّة بمختلف تقييمات سلامة المنتجات والمخاطر، بما يشمل تقييم مخاطر المواد الكيميائية وسلامة مستحضرات التجميل وتقييم المخاطر السمية (TRA) وحساب حدود التعرض للأدوية القائمة على الصحة (HBEL). وأكملت الدورة التدريبية لتقييم سلامة مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي التي نظمتها Vrije Universiteit Brussel. وهي حالياً عضوة في لجنة علم السموم البديل والترجمي التابعة للجمعية الصينية لعلم السموم.