Teknik Maddelerden Formülasyona: Tarım Kimyasalı Ürün Kimyası Gerekliliklerinin Temel İlkeleri

1. Giriş

Son yıllarda ürün kimyasıyla ilgili sorunlar, ret kararı verilen tarım kimyasalı başvurularının neredeyse yarısında, Çin'deki mevzuat incelemesisırasında saptanmıştır; ek bilgi taleplerinin yaklaşık 70% kadarı ürün kimyasıyla ilgili yorumlar içermiştir.

Başvuru sahiplerinin ürün kimyası veri gerekliliklerini anlamasına ve ruhsatlandırmada yaygın sorunlardan kaçınmasına yardımcı olmak için REACH24H Ürün Kimyası Değerlendirmeleri bir uzman makaleleri dizisi olarak resmen başlatılmıştır. Dizi; kalite spesifikasyonlarının belirlenmesi, analiz yöntemleri ve laboratuvar seçimi gibi temel konulara odaklanacaktır.

Dizinin ilk makalesi, teknik maddeler ve formüle ürünlerin ürün kimyası veri gerekliliklerinin temel mantığını sistematik biçimde inceler.

Mevzuat incelemesi yorumları çoğu zaman ürün kimyası paketinin farklı bölümleri arasındaki tutarsızlıklardankaynaklanır. Örneğin bildirilen parlama noktası beyan edilen bileşimle uyuşmayabilir; depolama stabilitesi koşulları amaçlanan depolama ve taşıma koşullarını yeterince yansıtmayabilir veya belirtilen ambalaj malzemesi uyumluluk ya da korozyon testinde kullanılan malzemeden farklı olabilir.

Ayrı teknik sorunlar gibi görünseler de aynı temel ilkeye işaret ederler: ürün kimyası dosyası, ürünün tutarlı ve bilimsel olarak desteklenen bir karakterizasyonunu sunmalıdır. Veriler kendi içinde tutarlı olmalı; birlikte ele alındığında düzenleyicilerin ürünün ne olduğunu, nasıl davrandığını, zaman içindeki stabilitesini ve değerlendirilmesi gereken olası riskleri anlamasını sağlamalıdır.

Dolayısıyla ürün kimyası yalnızca gerekli testlerin listesini belirlemekten ibaret değildir. Önemli olan her parametrenin neyi göstermeyi amaçladığını ve sonuçların dosya genelinde nasıl bütünleştiğini anlamaktır. Bu bakış açısı, eksiksiz ve sağlam bir ürün kimyası paketi geliştirmek ve olası mevzuat kaygılarını inceleme sorununa dönüşmeden belirlemek için gereklidir.

Bu mantığı anlamak, başvuru sahiplerinin veri hazırlığının erken aşamasında ruhsatlandırma risklerini belirlemesini ve daha tutarlı, bilimsel açıdan sağlam bir veri paketi oluşturmasını sağlar.

Bu nedenle makale, yaygın ürün kimyası veri gerekliliklerinin temel değerlendirmelerini iki açıdan inceler: aktif madde ve teknik madde ile formüle ürün.

2. Aktif Madde ve Teknik Madde

Aktif madde ve teknik madde için ürün kimyası esas olarak üç bölümle ilgilidir: beş parti analizi, fizikokimyasal özellikler ve stabilite.

Bu veriler birlikte teknik maddenin kimliğini ve bileşimini belirler, temel fizikokimyasal özelliklerini tanımlar ve kalitesinin zaman içinde tutarlı kalıp kalmadığını gösterir.

Beş parti analizi, ticari olarak üretilen teknik maddenin bileşiminin temsil edici bir görünümünü sunar; aktif madde içeriğinin, safsızlık profilinin ve temel kalite spesifikasyonlarının belirlenmesine dayanaktır. Fizikokimyasal karakterizasyon; aktif madde ve teknik maddenin yapısal, fiziksel, kimyasal ve tehlikeyle ilgili temel özelliklerini tanımlar. Stabilite verileri ise maddenin ilgili depolama koşullarında belirlenen kalite spesifikasyonları içinde kalıp kalmadığını gösterir.

Bu veriler bir bütün olarak formülasyon geliştirme, toksikolojik değerlendirme ve çevresel risk değerlendirmesi dahil daha geniş ruhsatlandırma değerlendirmesinin bileşim ve fizikokimya temelini sağlar.

2.1 Beş Parti Analizi: Ürün Bileşiminin Tutarlılığını Gösterme

Beş parti analizi, teknik madde ürün kimyasının temel bileşeni ve ürün spesifikasyonlarının belirlenmesinde önemli bir dayanaktır.

Başvuru sahipleri, endüstriyel ölçekte üretilmiş beş temsil edici partiyi analiz ederek şunları belirleyebilir:

• Aktif bileşen spesifikasyonu;

• İlgili safsızlıkların sınırları;

• Önemli safsızlıkların sınırları; ve

• Su içeriği ve diğer kritik kalite parametreleri.

Beş parti analizi teknik maddenin bileşim profilini ve kimliğini belirlerken sonraki güvenlilik ve risk değerlendirmeleri için açık bir bileşim sınırı çizer. Dolayısıyla genel ruhsatlandırma dosyasının temel dayanaklarından biridir.

2.2 Fiziksel ve Kimyasal Özellikler: Moleküler Yapıdan Çevresel Davranışa

Fizikokimyasal özellikler, bir maddenin veya ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerini tanımlar; depolama, taşıma, kullanım ve çevreye salım sonrasındaki davranışına ilişkin bilgi de sağlar.

Bu veriler ürün kalitesini değerlendirmek yanında toksikolojik, ekotoksikolojik ve çevresel risk değerlendirmelerine gerekli parametreleri sağlamak için kullanılır.

Aşağıdaki tablo, yaygın olarak değerlendirilen fizikokimyasal parametreleri ve temel amaçlarını özetler.

2.3 Stabilite

Stabilite çalışmalarının temel amacı, ürünün ilgili koşullarda depolama ve taşıma sırasında ve ambalaj malzemeleri veya metallerle temasta kabul edilebilir kalitesini koruyup koruyamadığını değerlendirmektir.

Sonuçlar şu konulara bilimsel dayanak sağlar:

• Ambalaj malzemesi seçimi;

• Raf ömrünün belirlenmesi; ve

• Uygun depolama ve taşıma koşullarının oluşturulması.

Temel stabilite değerlendirmeleri şunları içerir:

3. Formülasyon

Formülasyon, aktif madde ve yardımcı formülasyon maddelerinin basit bir karışımından fazlasıdır. Formülasyon tasarımı ve imalat süreçleri, ürünün kullanım amacını karşılayan özel nitelikler ve performans özellikleri geliştirir.

Teknik maddelerin ürün kimyası esas olarak bileşim, kalite spesifikasyonları ve içsel fizikokimyasal özelliklere odaklanırken formülasyon ürün kimyası daha çok formülasyonun depolama, taşıma ve kullanım boyunca gereken kalite ve performansı koruyup koruyamadığınave aynı zamanda geçerli güvenlilik ve mevzuat gerekliliklerini karşılamasına odaklanır.

Formülasyonun ürün kimyası parametreleri bu nedenle formülasyon türüne, kullanım amacına ve özel performans/güvenlilik değerlendirmelerine bağlıdır. Bu gereklilikler genel olarak dört ana alanda gruplanabilir.

3.1 Temel Fizikokimyasal Özellikler

Temel fizikokimyasal özellikler, formüle ürünün esas özelliklerini belirler ve depolama, taşıma ve kullanım güvenliliğinin değerlendirilmesine dayanak sağlar. Kalite kontrolü ve tehlike sınıflandırması için de önemlidir.

Tipik parametreler görünüm, pH, yoğunluk ve viskoziteyi içerir.

Örneğin viskozite; dökülebilirlik, pompalanabilirlik, karıştırma ve atomizasyon/püskürtme performansını doğrudan etkiler. Hidrokarbon çözücüler içeren ürünlerde, 40°C'deki kinematik viskozite soluma tehlikesi sınıflandırmasının değerlendirilmesinde de ilgili olabilir.

3.2 Uygulama Performansı

Formülasyonlar amaçlanan işlevlerini göstermeden önce etikette belirtilen seyreltme, karıştırma, püskürtme, yayma veya diğer uygulama süreçlerinden geçmelidir.

Bu nedenle uygulama performansı testleri, ürünün amaçlanan kullanım ve performansa ulaşıp ulaşamadığıyla doğrudan ilgilidir.

Formülasyon türleri ve uygulama yöntemleri değiştiğinden ilgili performans parametreleri de farklıdır. Ürünün fiziksel biçimine ve suyla seyreltme sonrası oluşan sisteme göre temel kategoriler şöyle özetlenebilir:

Sıvı Süspansiyon / Dispersiyon Formülasyonları

Süspansiyon konsantreleri (SC), kapsül süspansiyonları (CS) ve benzerlerinde tipik parametreler süspansiyonda kalabilirlik, kendiliğinden dağılma, yaş elek testi ve dökülebilirliği içerir. Yağ bazlı süspansiyonlarda dispersiyon stabilitesini korumak özellikle önemlidir.

Bu parametreler seyreltme sonrası homojen dağılmayı doğrulayarak aşırı çökelme veya faz ayrılmasını önlemeye yarar.

Suda Dağılabilir Katı Formülasyonlar

Islanabilir tozlar (WP) ve suda dağılabilir granüllerde (WG) tipik parametreler ıslanma süresi, yaş elek testi, süspansiyonda kalabilirlik ve kalıcı köpüklenmeyi içerir.

Suda dağılabilir granüllerde, suya eklendiğinde etkin parçalanma ve dağılmayı sağlamak için uygun olduğunda dispersiyon, tozluluk, akışkanlık ve aşınma direnci de değerlendirilebilir.

Emülsiyon Oluşturan Formülasyonlar

Emülsiyon konsantreleri (EC), süspoemülsiyonlar ve diğer emülsiyon oluşturan formülasyonlarda temel parametreler emülsiyon stabilitesi ve yeniden emülsiyonlaşmadır; bunlar suyla seyreltme sonrası stabil emülsiyon oluşmasını ve korunmasını, ayrıca kabul edilemez ayrılma, kremalaşma veya yağ ayrılması olup olmadığını değerlendirir.

Suda Çözünebilir Formülasyonlar

Çözünebilir konsantreler, tozlar ve granüllerde temel değerlendirme genellikle çözelti stabilitesidir.

Çözünebilir toz ve granüller için çözünme derecesi ve kalıcı köpüklenme de değerlendirilerek aktif bileşenin yeterince çözündüğü ve püskürtme çözeltisinde kabul edilemez çökelme veya kristalleşme olmadığı doğrulanabilir.

Çözünebilir granüllerde tozluluk, akışkanlık ve aşınma direnci de ilgili olabilir.

Doğrudan Uygulanan Formülasyonlar

Doğrudan uygulanan granüllerde temel parametreler genellikle parçacık boyutu dağılımı, tozluluk, akışkanlık ve aşınma direncidir.

Bu parametreler homojen uygulamayı sağlarken elleçleme ve uygulama sırasında toz maruziyetini ve parçacık kırılmasını en aza indirmeye yardımcı olur.

3.3 Depolama Stabilitesi

Depolama stabilitesi çalışmaları, formüle ürünün önerilen depolama süresi boyunca belirtilen koşullarda kabul edilebilir aktif bileşen içeriğini, fiziksel durumunu ve kritik uygulama performansını koruyup koruyamadığını gösterir.

Tipik çalışmalar şunları içerebilir:

• Uzun süreli depolama stabilitesi;

• Hızlandırılmış depolama stabilitesi;

• Düşük sıcaklık stabilitesi;

• Donma-çözünme stabilitesi; ve

• Ambalaj uyumluluğu.

Stabilite değerlendirmesi yalnızca aktif bileşenin bozunup bozunmadığına odaklanmamalıdır. Fiziksel ve kimyasal özelliklerdeki ve kritik teknik performans parametrelerindeki değişiklikler de değerlendirilmelidir ; böylece ürün önerilen raf ömrü boyunca tutarlı kalite ve uygulama performansını korur.

3.4 Özel İşlevsel Özellikler

Mikrokapsüllü formülasyonlar, tohum ilaçlama ürünleri, aerosoller, sivrisinek kovucu spiraller, elektrikli kovucular, duman üreten ürünler ve benzerleri gibi özel yapılı veya özel uygulamalı ürünlerde, geleneksel fizikokimyasal ve uygulama performansı özelliklerine ek olarak ürüne özgü parametreler değerlendirilebilir.

Örneğin:

• Mikrokapsüllü formülasyonlar: amaçlanan kontrollü salım özelliklerini göstermek için aktif bileşenin salım hızı değerlendirilmelidir.

• Tohum ilaçlama ürünleri: tutarlı tohum işlemi için yapışma ve kaplama homojenliği değerlendirilmelidir.

• Aerosol ürünleri: püskürtme performansı ve vana güvenilirliği değerlendirilmelidir.

• Sivrisinek kovucu spiraller ve elektrikli kovucular: amaçlanan kullanım süresince tutarlı etkinlik için yanma süresi ve aktif bileşen salım özellikleri değerlendirilmelidir.

4. Sonuç

İster teknik madde ister formüle ürün olsun, ürün kimyası verileri tarım kimyasalı geliştirme ve ruhsatlandırmanın temel taşıdır.

Ürün kimyası, ruhsatlandırma dosyasının yalıtılmış bir bölümü değildir. Ürün geliştirme, kalite kontrolü ve mevzuat değerlendirmesi boyunca uzanır; etkinlik, çevresel akıbet, insan sağlığı ve ekolojik risk değerlendirmelerine de temel veri ve bilimsel destek sağlar.

Bu makale büyük küresel pazarlardaki ortak gerekliliklere odaklanmış; teknik maddeler ve formüle ürünlerin fizikokimyasal parametrelerini, gerekliliklerin temel mantığıyla birlikte incelemiştir.

Bir sonraki sayıdaÇin, Avrupa Birliği, ABD, Kanada, Avustralya ve diğer büyük pazarlar dahil temel mevzuat bölgelerinin özel ürün kimyası fizikokimyasal veri gerekliliklerini daha ayrıntılı inceleyeceğiz.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H; Çin, Avrupa Birliği, ABD, Kanada, Avustralya ve Brezilya dahil büyük pazarlardaki tarım kimyasalı ruhsatlandırmasını ve mevzuat gelişmelerini uzun süredir izlemektedir. Daha geniş küresel tarım kimyasalı uyum hizmetlerimiz bu pazarlarda ruhsatlandırma ve teknik desteği kapsar.

Bu pazarlardaki ürün kimyası mevzuat gerekliliklerini, inceleme yaklaşımlarını ve teknik gelişmeleri sürekli takip ediyoruz. Uzmanlığımız, FAO/WHO ve OECDtarafından geliştirilen ilgili teknik çerçeveler ve rehberlerin yanı sıra EPA, EFSA ve APVMA gibi yetkili kurumların mevzuat rehberlerini ve değerlendirme gerekliliklerini kapsar.

Geniş deneyimimiz ürün bileşimi, kalite spesifikasyonu, safsızlık kontrolü, analiz yöntemleri ve bilimsel risk değerlendirmesinikapsar; ürün geliştirme ve ruhsatlandırma süreci boyunca teknik destek sunarız.

Ürün kimyasını geliştirme, test stratejisi veya dosya hazırlığına dahil etmek ya da ruhsatlandırmada karmaşık sorunları çözmek istiyorsanız REACH24H riskleri erken belirleyip gidermenize, pratik teknik çözümler sağlamanıza, ek bilgi talepleri ve tekrarlanan dosya revizyonlarını azaltmanıza ve ruhsatlandırmayı hızlandırmanıza yardımcı olur.

Pazara özgü gereklilikler için şu kaynaklarımıza bakın: Çin Pestisit Ruhsatlandırması, ABD EPA Pestisit Ruhsatlandırmasıve AB Bitki Koruma Ürünleri Tüzüğü .

Önerilen Okumalar

• Küresel Pestisit ve Gübre Uyum Hizmetleri

• SSS | Teknik Madde Pestisit Ruhsatlandırması

• Çin Pestisit Ruhsatlandırma Hizmetleri

• ABD EPA Pestisit Ruhsatlandırması

• AB Bitki Koruma Ürünleri Tüzüğü (EU PPP)

Resmî Kaynaklar

• OECD — Ürün Kimyasına İlişkin Pestisit Mevzuatı Veri Gereklilikleri Raporu

• OECD Kimyasalların Testine İlişkin Rehberler, Bölüm 1: Fizikokimyasal Özellikler

• FAO/WHO Kimyasal Pestisit Spesifikasyonlarının Geliştirilmesi ve Kullanılması El Kitabı

• ABD EPA — Pestisit Ruhsatlandırma Veri Gereklilikleri

• EUR-Lex — (AB) 283/2013 sayılı Komisyon Tüzüğü: Aktif Maddelerin Veri Gereklilikleri

• EUR-Lex — (AB) 284/2013 sayılı Komisyon Tüzüğü: Bitki Koruma Ürünlerinin Veri Gereklilikleri

• APVMA — Tarımsal Kimyasal Ürünler için Kimya ve İmalat Gereklilikleri