Fransa Gıda Temas Malzemeleri Uyum Hizmetleri
Güncellenme tarihi
FRANSA GIDA TEMAS MALZEMELERİ UYUM HİZMETLERİ
PP, PET ve diğer plastik reçineler, kauçuk, silikon elastomerler, kaplamalar, baskı mürekkepleri, katkılar, metaller ve diğer ara malzemelerin üretici ve tedarikçileri, Fransa'daki alt aşama gıda temas uygulamaları için uyumlaştırılmış AB gıda temas gerekliliklerini ve geçerli Fransa ulusal tedbirlerinikarşılamalıdır. Uyumlaştırılmamış veya Fransa'nın ek hükümlerine tabi malzemelerde, genel bir AB test raporu tek başına amaçlanan Fransa kullanımı için yeterli kanıt sağlamayabilir.
REACH24H öncelikle ham madde ve ara malzeme üreticileri, tedarikçileri ve ihracatçılarınıdestekler. Bileşim, amaçlanan alt aşama kullanım, gıda temas koşulları ve mevcut tedarik zinciri kanıtlarına göre Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlama, kauçuk veya silikon elastomer FCM'ler için Fransa ulusal yeni madde başvuru desteği, test stratejisi ve gözetimi, madde durumu raporları, özel eğitim, düzenleyici çeviri ve danışmanlık sunarız.
Hızlı Gezinme
Fransa FCM Uyumuna Genel Bakış
| Konu | Temel Bilgi |
|---|---|
| Hedef pazar | Fransa |
| Başlıca müşteriler | Gıda temas ham maddeleri ve ara malzemelerinin üreticileri, tedarikçileri ve ihracatçıları |
| Temel malzemeler | PP, PET ve diğer reçineler; kauçuk; silikon elastomerler; katkılar; kaplamalar; baskı mürekkepleri; yapıştırıcılar; metaller; kâğıt ve karton |
| Düzenleyici katmanlar | Geçerli AB FCM mevzuatı, Fransa ulusal tedbirleri ve malzemeye özel gereklilikler |
| Temel makamlar ve kaynaklar | DGCCRF : uygulama denetimi ve ulusal düzenleyici idare; ANSES : ulusal uyarlama taleplerinin bilimsel sağlık riski değerlendirmesi |
| Temel destek | Madde durumu incelemesi, test stratejisi ve gözetimi, DoC, kauçuk veya silikon elastomer FCM'lerde yeni madde desteği, özel eğitim, düzenleyici çeviri ve danışmanlık |
| Temel uyum sorusu | Mevcut kanıtlar, malzemenin Fransa'da amaçlanan alt aşama gıda temas kullanımını destekliyor mu? |
AB Uyumu Fransa için Neden Tek Başına Yetmeyebilir?
Fransa bir AB Üye Devletidir. (EC) 1935/2004 sayılı Tüzük, İyi üretim uygulamalarına ilişkin (EC) 2023/2006 sayılı Tüzükve geçerli AB'ye özel tedbirler Fransa pazarında uygulanır. Plastik gıda temas malzemelerinde (EU) 10/2011 sayılı Tüzük izinli maddeler, kısıtlamalar, migrasyon limitleri, testler ve tedarik zinciri belgelerine ilişkin kuralları belirler.
Ancak AB her malzeme kategorisi için eksiksiz, uyumlaştırılmış özel tedbirler kabul etmemiştir. Bu nedenle Fransa ulusal tedbirlerini sürdürür ve Fransa Rekabet Politikası, Tüketici İşleri ve Dolandırıcılıkla Mücadele Genel Müdürlüğü (DGCCRF) malzemeye özel gıda teması uygunluk kaynakları yayımlar. Şirketlerin önce AB gerekliliklerini belirlemesi, ardından Fransa ulusal kuralları veya ek değerlendirme ölçütlerinin uygulanıp uygulanmadığını malzeme ve amaçlanan kullanımı açısından değerlendirmesi önerilir.
Piyasada “DGCCRF sertifikasyonu” ifadesi yaygındır; ancak DGCCRF tüm gıda temas malzemeleri için tek, standart bir sertifikasyon düzenlemez. Uyum genellikle doğru yasal değerlendirme, bileşim ve madde incelemesi, uygun testler, geçerli olduğunda DoCve destekleyici teknik belgelerle gösterilir.
Fransa Gıda Teması Uyum Desteğine Kim İhtiyaç Duyar?
Plastik reçine ve polimer üreticileri: Alt aşama gıda ambalajı, kap veya başka gıda teması uygulamalarına yönelik PP, PET ve diğer reçine ya da ara malzeme üreticileri.
Kauçuk ve silikon elastomer tedarikçileri: Gıda temas bileşenlerine yönelik temel polimer, kauçuk bileşiği, silikon elastomer ve diğer ara malzeme tedarikçileri.
Katkı ve işlevsel malzeme tedarikçileri: FCM üreticilerine katkı, renklendirici, kaplama, baskı mürekkebi, yapıştırıcı veya başka madde ve malzemeler sağlayan şirketler.
Metal, kâğıt ve karton malzeme şirketleri: Fransa'da gıda ambalajı, işleme ekipmanı veya başka gıda temas uygulamaları için malzeme sağlayan üretici ve ihracatçılar.
Alt aşama eşya üreticileri, ithalatçılar ve tüccarlar: Üst aşama malzeme kanıtlarını inceleyen, müşteri sorularını yanıtlayan veya belirli Fransa kullanımına uygunluğu doğrulayan şirketler.
Reçine, bileşik, katkı veya başka ara malzemeleri piyasaya sunan tedarikçiler için yalnızca malzeme adı uyumu kanıtlamaya yetmez. Değerlendirmede bileşim, geçerli kısıtlamalar, amaçlanan alt aşama kullanım ve işleme koşullarının ele alınması ve tedarikçinin sağlaması gereken DoC, test gerekçesi ve diğer kanıtların belirlenmesi önerilir.
Fransa Gıda Temas Malzemeleri Düzenleyici Çerçevesi
Fransa FCM uyumu, “AB testleri” ile “DGCCRF testleri” arasında bir seçim değildir. Doğru yaklaşım; bileşim, amaçlanan alt aşama uygulama, gıda türü, temas süresi ve sıcaklığı, tekrar kullanım koşulları ve malzemenin nihai yapıdaki konumuna bağlıdır.
| Düzenleyici Katman / Kaynak | Temel Kapsam | Malzeme Tedarikçilerinin Kontrol Etmesi Önerilenler |
|---|---|---|
| AB genel çerçevesi | (EC) 1935/2004 sayılı Tüzük: genel güvenlik, inertlik, etiketleme ve izlenebilirlik ilkeleri ile özel tedbirler çerçevesi. | Malzeme veya eşyanın kapsamını ve güvenlik ile zincir kanıtlarının amaçlanan kullanımı desteklediğini doğrulayın. |
| AB GMP gereklilikleri | (EC) 2023/2006 sayılı Tüzük: gıda temas malzemeleri ve eşyaları için iyi üretim uygulamaları. | Uygun kalite güvencesi, kalite kontrolü ve üretim kayıtlarını sürdürün. |
| AB plastik tedbiri | Değişiklikleriyle birlikte (EU) 10/2011 sayılı Tüzük: plastik FCM'ler için Birlik listesi, kısıtlamalar, migrasyon testleri, DoC ve destekleyici belgeler. | Bileşimi, izin durumunu, SML/OML'yi, NIAS riskini, kullanım koşullarını ve zincirde aktarılan bilgileri inceleyin. |
| Fransa ulusal çerçevesi | 2007-766 sayılı Kararname: Fransa ulusal tedbirleri, uyarlama talepleri, yazılı beyanlar ve ilgili yükümlülükler. | Ulusal tedbirleri ve geçerli DoC ile destekleyici belge yükümlülüklerini belirleyin. |
| Malzemeye özel Fransa bakanlık kararları | Kauçuk, silikon elastomer, paslanmaz çelik, alüminyum ve alaşımları gibi malzemeler için ulusal kararlar. | Her malzeme ve amaçlanan kullanımı geçerli bileşim, saflık, migrasyon veya test hükümlerine göre inceleyin. |
| DGCCRF malzeme kaynakları | Malzemeye özel gıda teması uygunluk kaynakları (Fiches MCDA ve ilgili belgeler). | Değerlendirmeyi bu kaynaklarla yapılandırırken bağlayıcı yasal hükümleri teknik ölçütler ve rehberlerden ayırın. |
| ANSES bilimsel değerlendirmesi | Bilimsel sağlık riski değerlendirmesi : geçerli Fransa kauçuk veya silikon elastomer gıda temas tedbirleri kapsamındaki yeni madde başvuruları için. | Geçerli kauçuk veya silikon elastomer projesinde eksiksiz, bilimsel açıdan desteklenebilir dosya için migrasyon, maruziyet, toksikoloji ve diğer güvenlik kanıtlarını planlayın. |
Doğru Fransa FCM Uyum Yolu Nasıl Belirlenir?
Malzemeyi ve amaçlanan alt aşama kullanımı tanımlayın.
Gıda temas uygulamasını, gıda türlerini, temas süresi ve sıcaklığını, tek veya tekrar kullanımı belirleyin.
Bileşimi ve uygulama yapısını haritalayın.
Temel polimer, katkı, kaplama, baskı mürekkebi, yapıştırıcı ve diğer bileşenleri, malzemenin alt aşama yapıdaki konumunu belirleyin.
Uyumlaştırılmış AB tedbirlerini kontrol edin.
Bir AB'ye özel tüzük veya direktifin uygulanıp uygulanmadığını belirleyerek izinli maddeleri, kısıtlamaları, migrasyon limitlerini ve belge yükümlülüklerini inceleyin.
Fransa ulusal gerekliliklerini belirleyin.
AB'de tam uyumlaştırılmamış veya Fransa'nın ek hükümlerine tabi malzemelerde geçerli Fransa kararlarını ve DGCCRF kaynaklarını inceleyin.
Veri açıklarını inceleyin.
Bileşim verilerini, tedarikçi belgelerini, mevcut DoC'leri, test raporlarını ve teknik kanıtları amaçlanan Fransa kullanımına göre değerlendirin.
Doğrulama ve belgelendirme planını oluşturun.
Gerektiğinde migrasyon veya bileşim testlerini belirleyin, laboratuvar çalışmasını ve gözetimini düzenleyin; DoC, destekleyici belge veya madde durumu raporunu hazırlayın. Geçerli kauçuk veya silikon elastomer projesinde plan Fransa ulusal yeni madde dosyasını da içerebilir.
Kauçuk ve Silikon Elastomerler için Temel Fransa Gereklilikleri
Kauçuk Gıda Temas Malzemeleri
İlgili gıda teması amaçlanan kauçuk malzeme ve eşyalar ile bebek ve küçük çocuk emziklerine ilişkin 5 Ağustos 2020 tarihli Fransa Bakanlık Kararı kauçuk malzeme ve eşyalara, ilgili ara malzemelere ve üretim maddelerine uygulanır. İzinli bileşenleri, kısıtlamaları, spesifikasyonları, migrasyon ve kalıntı içeriği doğrulamalarını kapsar. Tedarikçilerin genel “gıdaya uygun kauçuk” tanımına dayanmak yerine tam kauçuk bileşimini ve amaçlanan kullanımı değerlendirmesi önerilir.
Silikon Elastomer Gıda Temas Malzemeleri
İlgili silikon elastomer malzeme ve eşyalara ilişkin 25 Kasım 1992 tarihli Fransa Bakanlık Kararı polimer bileşimi ve eklenebilecek maddeler için gereklilikler ile serbest uçucu organik madde, toplam migrasyon, peroksitler ve organokalay bileşikleri gibi inertlik ölçütlerini belirler. Genel “gıdaya uygun silikon” tanımı yeterli değildir: tedarikçilerin bileşimi inceleyerek test yaklaşımının amaçlanan kullanımı desteklediğini doğrulaması önerilir.
Kauçuk ve Silikon Elastomerler için Fransa Ulusal Yeni Madde Başvuruları (DGCCRF/ANSES)
Şirket, kauçuk veya silikon elastomer FCM'lere uygulanan Fransa ulusal tedbirlerinde izinli olmayan yeni bir maddekullanmayı planladığında başvuru dosyasını şu kuruma sunmak üzere hazırlaması gerekebilir: DGCCRF. DGCCRF dosyayı bilimsel sağlık riski değerlendirmesi için Fransa Gıda, Çevre ve İş Sağlığı ve Güvenliği Ajansına (ANSES) iletir.
ANSES'in genellikle eksiksiz dosyayı aldıktan sonra altı ay içinde gerekçeli görüş sunması gerekir. Değerlendirme süresi gerekçeyle en fazla altı ay daha uzatılabilir. Bu süre, başvuranın ön veri hazırlığını, testlerini, toksikoloji çalışmalarını veya dosya açıklarını gidermesini içermez ve sabit izin süresi olarak sunulması önerilmez. Sonuç; dosya eksiksizliği, bilimsel kanıtlar ve makam değerlendirmesine bağlıdır.
REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir
Uygunluk Beyanı Hazırlama ve İnceleme: Müşterinin sağladığı bileşim, kullanım, test ve zincir bilgilerine göre REACH24H, geçerli Fransa gıda temas gerekliliklerine uygun DoC hazırlama veya incelemesine yardımcı olabilir.
Kauçuk ve Silikon Elastomerler için Fransa Ulusal Yeni Madde Başvuru Desteği: Fransa ulusal tedbirlerindeki uygun yeni madde projelerinde kauçuk veya silikon elastomer FCM'ler için ön yol ve veri açığı değerlendirmesi, test ve güvenlik verisi planlama, teknik dosya derleme, Fransa makamlarına sunum ve ek sorulara yanıt desteği sağlayabiliriz.
Test Stratejisi, Laboratuvar Koordinasyonu ve Gözetim: Bileşim ve amaçlanan alt aşama gıda temas koşullarına göre strateji tasarlayabilir, uygun laboratuvarları koordine edebilir, planı, uygulamayı ve sonuçları inceleyebiliriz. Testleri seçilen laboratuvar yapar; REACH24H planlama, koordinasyon ve teknik gözetim sağlar.
Özel Madde Durumu Raporu: FCM'lerde kullanılacak maddelerin izin durumunu, izinli kapsamını, azami kullanım seviyesini, spesifik migrasyon limitlerini ve diğer kısıtlamalarını inceleyerek özel düzenleyici durum raporu sunabiliriz.
Özel Düzenleyici Eğitim: REACH24H, müşterinin malzeme ve iş ihtiyaçlarına göre Ar-Ge, teknik, kalite ve düzenleyici ekiplere Fransa gıda temas gereklilikleri eğitimi sunabilir.
Düzenleyici Çeviri: İlgili Fransa kararları, uygulama metinleri, DGCCRF teknik kaynakları ve proje belgeleri için Fransızcadan İngilizceye, Fransızcadan Çinceye ve diğer çok dilli çeviri desteği sunarız.
Düzenleyici Danışmanlık: Geçerli düzenlemeler, madde izinleri, kullanım koşulları, tedarik zinciri belgeleri ve Fransa pazar gerekliliklerine özel danışmanlık sunarız.
Fransa FCM Değerlendirmesinde Genellikle Gereken Bilgiler
Tam bilgi ihtiyacı malzeme kategorisi, amaçlanan alt aşama kullanım ve seçilen hizmete bağlıdır. Geçerli kauçuk veya silikon elastomer projesinin yeni madde dosyası genellikle ek migrasyon, maruziyet, toksikoloji ve güvenlik değerlendirmesi kanıtları gerektirir.
| Bilgi Kategorisi | Tipik Bilgiler |
|---|---|
| Malzeme ve amaçlanan kullanım | Malzeme veya madde adı, kalite sınıfı, işlev, alt aşama gıda temas uygulaması ve nihai yapıdaki konumu. |
| Bileşim ve tedarik zinciri bilgileri | Formül veya madde listesi, CAS numaraları, içerik veya kullanım seviyeleri, ham madde spesifikasyonları, tedarikçi DoC'leri ve diğer uyum beyanları. |
| Gıda temas koşulları | Beklenen gıda türleri, temas süresi ve sıcaklığı, yüzey alanı/hacim oranı, tek veya tekrar kullanım koşulları. |
| Test ve güvenlik kanıtları | Mevcut migrasyon ve bileşim testleri, toksikoloji verileri, risk değerlendirmeleri ve diğer destekleyici belgeler. |
| Proje arka planı | Hedef pazarlar, müşteri veya platform gereklilikleri, planlanan lansman, mevcut uyum soruları ve diğer ülkelerin kapsama girip girmediği. |
Neden REACH24H?
9
küresel şube
300+
uzman
15,000+
hizmet verilen işletme
20+
sertifikalı toksikolog
Küresel Gıda Temas Düzenlemelerine Uzun Süreli Odak
REACH24H, Çin, AB, ABD, Japonya ve diğer büyük pazarların gıda temas düzenlemelerinisürekli izler. Böylece Fransa gerekliliklerini yasal uygulanabilirlik, madde durumu, testler, belgeler ve zincir iletişimi açısından değerlendirebilir.
Çok Pazarlı Proje Deneyimi ve Entegre Planlama
Ekibimizin deneyim alanları: AB gıda teması yeni madde projeleri, ABD FDA Gıda Temas Bildirimleri, DoC projeleri ve küresel FCM uyum çalışmalarıdır. Çok pazara hizmet veren tedarikçilerde düzenleyici farkları ve uygun veri ile test kanıtlarını yeniden kullanma fırsatlarını belirleyebiliriz.
Çok Disiplinli Teknik Ekip
Ekip; düzenleyici işler, kimya, polimer, toksikoloji, gıda bilimi ve test uzmanlığını birleştirir. Bu, bileşim incelemesi ve migrasyon veya maruziyet analizinden teknik dosyaya kadar koordinasyonu destekler.
Laboratuvar Koordinasyonu ve Çok Dilli Destek
REACH24H, projeye göre laboratuvarları seçip koordine edebilir; gerektiğinde Çince, İngilizce, Fransızca ve diğer dillerde teknik iletişim, düzenleyici çeviri ve belge hazırlamayı destekleyebilir.
Sık Sorulan Sorular
FRANSA FCM UYUM DESTEĞİ
Fransa Gıda Temas Malzemeleri Uyum Planı Alın
PP, PET veya diğer plastik reçine, kauçuk, silikon elastomer, kaplama, baskı mürekkebi, katkı veya başka malzemeniz Fransa gıda temas pazarına sunulacaksa ad veya kalite sınıfı, bileşim, alt aşama kullanım, temas koşulları, mevcut test raporları ve müşteri gerekliliklerini gönderin.
REACH24H düzenleyici çerçeveyi değerlendirebilir, kanıt açıklarını belirleyebilir ve uygun madde incelemesi, test gözetimi veya belge desteği ile ilgili kauçuk veya silikon elastomer FCM'lerde yeni madde desteği önerebilir.
Değerlendirme Odağı
✓ Malzeme adı veya kalite sınıfı ve bileşim
✓ Amaçlanan alt aşama kullanım ve gıda temas koşulları
✓ Mevcut test raporları ve müşteri gereklilikleri
İlgili Hizmetler ve Önerilen Okumalar
AB Geri Dönüştürülmüş Plastik FCM İzni ve Güvenlik Değerlendirmesi
Gıda Temas Malzemeleri ve Geri Dönüştürülmüş Plastik Uyum Merkezi
Resmî Kaynaklar
Yazan
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
REACH24H gıdayla temas eden malzemeler (FCM) ekibi, gıdayla temas eden ve geri dönüştürülmüş malzemeler için küresel mevzuata uyum alanında uzmanlaşmıştır. Çin, ABD, AB, Kanada ve MERCOSUR dahil pazarlarda, yeni madde başvurularında 10 yılı aşkın kanıtlanmış deneyimimizi ve kategoriye özgü gerekliliklere ilişkin derin bilgimizi sunuyoruz. Hizmetlerimiz; ham maddelerden yeni içerik başvurularına, ara ürünlere ve nihai ürün uyumuna kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsar.