KKDIK vs REACH UE: strategia di riutilizzo dei dati per la registrazione REACH in Turchia

Perché la registrazione EU REACH non sostituisce il KKDIK

KKDIK è l’acronimo di Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması, comunemente tradotto come Regolamento sulla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche.

Sebbene il KKDIK sia in larga misura allineato al quadro EU REACH per struttura e approccio tecnico, i due sistemi appartengono a giurisdizioni diverse. L’EU REACH è il quadro normativo dell’UE per le sostanze chimiche, mentre il KKDIK è amministrato in Turchia dal Ministero dell’Ambiente, dell’Urbanizzazione e dei Cambiamenti climatici.

In termini pratici, ciò significa che:

• la registrazione EU REACH non garantisce automaticamente l’accesso al mercato turco;

• un numero di registrazione EU REACH non può essere utilizzato come numero di registrazione KKDIK;

• un fascicolo EU REACH non può essere trasmesso direttamente al Sistema di registrazione delle sostanze chimiche della Turchia senza un adeguamento locale;

• i diritti di accesso ai dati EU REACH non coprono automaticamente il KKDIK o la Turchia;

• potrebbero essere richiesti documenti in lingua turca e il coinvolgimento di esperti turchi qualificati.

In generale, le aziende dovrebbero valutare gli obblighi di registrazione KKDIK per le sostanze fabbricate o importate in Turchia in quantità pari ad almeno  una tonnellata all’anno. Ciò può includere sostanze tal quali, sostanze presenti in miscele e sostanze destinate a essere rilasciate da articoli, a seconda della specifica catena di approvvigionamento e della struttura del prodotto.

Per i fabbricanti non turchi, gli obblighi KKDIK sono generalmente gestiti tramite importatori turchi o un Only Representative turco. REACH24H offre servizi dedicati di registrazione KKDIK Turkey REACH e servizi di Only Representative per supportare le aziende nell’accesso al mercato, nella pianificazione della registrazione e nella copertura della catena di approvvigionamento.

KKDIK ed EU REACH: differenze principali da non trascurare

I dati EU REACH possono costituire una base importante per la registrazione KKDIK. Tuttavia, la conformità al KKDIK non consiste nel copiare un fascicolo UE in un sistema turco. Le aziende devono considerare le differenze relative all’autorità, alla piattaforma, alla lingua, al coinvolgimento degli esperti, ai requisiti delle SDS e all’autorizzazione dei dati.

KDU, o Kimyasal Değerlendirme Uzmanı, si riferisce a uno specialista turco nella valutazione delle sostanze chimiche. In alcuni contesti professionali in lingua inglese, questo ruolo è indicato anche come CAS. Anche nei casi in cui i dati del REACH dell'UE possano essere riutilizzati, uno specialista turco qualificato potrebbe comunque dover riesaminare, convalidare, adattare o approvare formalmente le parti pertinenti della registrazione KKDIK.

I dati del REACH dell'UE possono essere riutilizzati per il KKDIK?

In molti casi, i dati del REACH dell'UE possono supportare la registrazione KKDIK. Tuttavia,  “riutilizzabile” non significa “automaticamente accettabile”.

Poiché il KKDIK fa stretto riferimento ai concetti tecnici del REACH dell'UE, gli studi esistenti condotti nell'ambito del REACH dell'UE possono supportare la registrazione KKDIK. Possono includere studi fisico-chimici, studi tossicologici, studi ecotossicologici, la motivazione della classificazione e dell'etichettatura, informazioni sulla valutazione dell'esposizione e parti della valutazione della sicurezza chimica.

Prima di basarsi sui dati del REACH dell'UE ai fini del KKDIK, le aziende dovrebbero valutare almeno le seguenti questioni:

1. L'identità della sostanza è comparabile?    
   La sostanza turca dovrebbe essere valutata rispetto alla sostanza registrata ai sensi del REACH dell'UE, inclusi la composizione, il profilo delle impurità e la rappresentatività del materiale di prova.

2. I dati coprono la fascia di tonnellaggio pertinente ai fini del KKDIK?    
   Un pacchetto di dati sufficiente per una fascia di tonnellaggio potrebbe non essere sufficiente per una fascia di tonnellaggio superiore.

3. La qualità dello studio è accettabile?    
   Le aziende dovrebbero verificare se gli studi soddisfano i requisiti qualitativi pertinenti, come le BPL, le linee guida OCSE per i test o altri standard scientifici accettati.

4. La Lettera di accesso consente l'uso ai fini del KKDIK/in Turchia?    
   I dati acquistati o consultati ai fini del REACH dell'UE non conferiscono automaticamente il diritto di utilizzare tali dati ai fini del KKDIK.

5. L'esperto KDU/CAS accetterà i dati e la logica di adattamento?    
   Le lacune nei dati, il read-across, le motivazioni per la rinuncia ai test e le giustificazioni basate sull'esposizione dovrebbero essere riesaminati prima della presentazione.

Per le aziende in una fase iniziale di pianificazione, anche l'articolo di REACH24H su  ambito di applicazione e deroghe alla registrazione ai sensi del REACH dell'UE può contribuire a chiarire quali sostanze e ruoli nella catena di approvvigionamento siano generalmente soggetti agli obblighi di registrazione di tipo REACH.

Strategia relativa alla LoA e all'accesso ai dati: il ponte chiave tra REACH dell'UE e KKDIK

La maggior parte dei dati del REACH dell'UE  non è liberamente controllata da ogni registrante . Può essere di proprietà o essere gestita da un registrante capofila, da un proprietario dei dati o da un consorzio. Ai sensi del REACH dell'UE, la condivisione dei dati è un meccanismo importante volto a evitare test non necessari e a consentire la condivisione dei costi tra i registranti della stessa sostanza. Anche l'ECHA fornisce orientamenti su  condivisione dei dati e condivisione dei costi ai sensi del REACH .

Ai fini del KKDIK, le aziende non dovrebbero chiedersi soltanto se i dati esistono. Dovrebbero verificare di avere il  diritto legale di utilizzarli ai fini del KKDIK o in Turchia.

Un flusso di lavoro pratico per la LoA include generalmente:

1. Confermare lo stato della registrazione REACH dell'UE, la presentazione congiunta e il contatto del registrante capofila o del consorzio.

2. Confrontare l'identità della sostanza tra la registrazione REACH dell'UE e la sostanza turca da registrare.

3. Esaminare la LoA esistente o l'accordo di condivisione dei dati per determinare se l'uso ai fini del KKDIK/in Turchia è coperto.

4. Se necessario, negoziare una LoA o Lettera di accesso ai dati specifica per il KKDIK.

5. Confermare la fascia di tonnellaggio, l'ambito degli usi, la finalità normativa, le restrizioni e i termini di riservatezza.

6. Conservare i contratti, le fatture, le lettere di autorizzazione e i registri delle comunicazioni.

7. Condurre l'analisi delle lacune nei dati, la traduzione, la revisione CAS e l'inserimento dei dati nel KKS.

Per le aziende che gestiscono sia il REACH dell'UE sia il KKDIK, la strategia relativa alla LoA dovrebbe essere integrata nel budget complessivo della registrazione. La guida di REACH24H sui  costi della registrazione REACH dell'UE spiega come le tariffe amministrative, i costi dei dati, i costi dei test e i costi dei servizi possano incidere sulla pianificazione complessiva dei costi.

Ottimizzazione dei costi: da dove possono derivare i risparmi

Il riutilizzo dei dati può aiutare le aziende a ridurre la ripetizione non necessaria dei test, ma il potenziale di riduzione dei costi dovrebbe essere valutato caso per caso.

Per una sostanza organica tipica nella fascia di 100–1,000 t/a, la generazione di un nuovo set completo di dati fisico-chimici, tossicologici ed ecotossicologici può comportare costi considerevoli. Se esistono già dati idonei del REACH dell'UE e si può ottenere l'autorizzazione all'uso ai fini del KKDIK, il budget per la ripetizione dei test può essere significativamente ridotto.

Il seguente modello è destinato esclusivamente alla pianificazione del budget . È non è un preventivo fisso, un parere legale o un risultato garantito.

Nei casi appropriati, il riutilizzo dei dati EU REACH può ridurre sostanzialmente i budget destinati ai test ripetuti. Nell’esempio precedente, la potenziale riduzione dei costi dei test ripetuti può superare 80%. Tuttavia, i costi effettivi dipendono da identità della sostanza, fascia di tonnellaggio, titolarità dei dati, prezzi LoA, lacune nei dati, esigenze di test, carico di lavoro per la traduzione in turco, commenti CAS e tariffe ufficiali.

Cronologia KKDIK 2026–2030: la registrazione temporanea non costituisce un’esenzione

La registrazione temporanea deve essere intesa come un regime transitorio di conformità. Non deve essere interpretata come un’esenzione dagli obblighi di registrazione KKDIK o come sostitutiva del completamento della registrazione completa entro la scadenza prevista per la relativa fase.

Il Ministero dell’Ambiente, dell’Urbanizzazione e dei Cambiamenti Climatici ha dichiarato, tramite la Direzione generale per la gestione ambientale, che le singole domande di presentazione del fascicolo di registrazione temporanea devono essere inoltrate tramite KKS con una motivazione chiaramente indicata. La stessa comunicazione ufficiale fa riferimento a 30 settembre 2026 come termine per la presentazione delle domande di registrazione temporanea individuale.

Le aziende che non possono completare in tempo la registrazione completa o una registrazione temporanea congiunta devono valutare se sia applicabile il percorso della registrazione temporanea individuale. Il percorso appropriato deve essere determinato sulla base di avanzamento del SIEF, status del dichiarante capofila, negoziazione della LoA, fascia di tonnellaggio, classificazione dei pericoli e assetti della catena di approvvigionamento.

REACH24H ha inoltre pubblicato un aggiornamento dedicato su la registrazione temporanea KKDIK e la scadenza di conformità 2026.

Quattro verifiche che le aziende dovrebbero iniziare subito

1. Inventario delle sostanze e fasce di tonnellaggio

Identificare le sostanze in quanto tali, le sostanze presenti nelle miscele e le sostanze destinate a essere rilasciate dagli articoli. Esaminare i volumi storici e previsti delle esportazioni verso la Turchia, inclusi i volumi coperti da diversi importatori o clienti.

2. Esaminare la base dati EU REACH

Confermare se la sostanza è già stata registrata ai sensi dell'EU REACH, se fa parte di una presentazione congiunta e se è possibile contattare il dichiarante capofila, il titolare dei dati o il consorzio.

3. Valutare le lacune informative e l'ambito della LoA

Determinare se i dati esistenti coprono la fascia di tonnellaggio KKDIK pertinente e se la LoA o l'accordo di accesso ai dati autorizzano esplicitamente l'uso ai fini del KKDIK o in Turchia. Identificare l'eventuale necessità di ulteriori test, read-across, deroghe o giustificazioni di esperti.

4. Decidere la modalità di presentazione in Turchia

A seconda della struttura degli importatori, della strategia OR, dei progressi del SIEF, della copertura dei clienti e delle tempistiche, le aziende potrebbero dover valutare la registrazione completa, la registrazione temporanea congiunta o la registrazione temporanea individuale. La registrazione temporanea dovrebbe essere considerata una modalità transitoria, non il completamento definitivo degli obblighi KKDIK.

Strategia del Rappresentante esclusivo per i produttori non turchi

Per i produttori al di fuori della Turchia, la conformità al KKDIK può generalmente essere gestita tramite importatori turchi o tramite un  Rappresentante esclusivo turco.

Affidarsi agli importatori può sembrare più semplice all'inizio, ma potrebbe richiedere la divulgazione a più clienti turchi di informazioni su sostanze, usi, tonnellaggi e aspetti tecnici. Potrebbe inoltre creare una dipendenza da specifici importatori. Se un produttore cambia clienti o amplia la distribuzione, il precedente accordo di registrazione potrebbe non coprire automaticamente la nuova catena di approvvigionamento.

La nomina di un Rappresentante esclusivo turco può contribuire a centralizzare gli obblighi di registrazione, supportare più canali di importazione nell'ambito registrato e proteggere le informazioni aziendali riservate. Tuttavia, la copertura dell'OR non è illimitata. Le aziende devono comunque mantenere l'allineamento tra tonnellaggio registrato, usi, elenchi dei clienti, ruoli nella catena di approvvigionamento e informazioni contenute nelle SDS turche.

La pagina di servizio di REACH24H relativa a  KKDIK Turkey REACH fornisce ulteriori dettagli sul supporto alla registrazione KKDIK, sulla strategia del Rappresentante esclusivo turco e sui relativi servizi di conformità.

«Un test, più mercati»: sviluppare una strategia globale per i dati

Per le aziende che intendono accedere ai mercati dell'UE, della Turchia, della Cina, della Corea o ad altri mercati delle sostanze chimiche, i test non dovrebbero essere progettati isolatamente per una sola giurisdizione.

Una strategia più solida consiste nell'individuare i mercati di destinazione prima dell'inizio dei test e quindi allineare i metodi di prova, i requisiti GLP, la rappresentatività del materiale di prova, la titolarità dei dati e i futuri diritti di autorizzazione. Ciò può aumentare la probabilità che un unico pacchetto di dati possa supportare più presentazioni regolamentari.

Tuttavia, il «riutilizzo globale dei dati» non significa che un'unica relazione sarà accettata ovunque senza esame. Giurisdizioni diverse possono avere aspettative diverse riguardo al materiale di prova, al formato della relazione, alla revisione da parte di esperti, alla comunicazione con le autorità, alla lingua e all'autorizzazione dei dati.

Il valore di una strategia globale per i dati consiste nel migliorare la riutilizzabilità dei dati e il potere negoziale, non nell'eliminare i requisiti locali di conformità.

Come REACH24H può supportare la conformità al KKDIK e all'EU REACH

REACH24H supporta le aziende chimiche globali sia nella  registrazione KKDIK Turkey REACH sia nella  registrazione EU REACH . Per le aziende che gestiscono entrambi i sistemi normativi, il nostro team può contribuire ad allineare la strategia dei dati, l'ambito della registrazione, la rappresentanza locale e la gestione successiva alla registrazione.

FAQ

Considerazioni finali

Per le aziende che dispongono già di registrazioni EU REACH, la conformità al KKDIK dovrebbe essere gestita come un progetto di accesso al mercato turco, anziché come una copia tecnica di un fascicolo UE.

La priorità è determinare quali dati REACH dell’UE possono essere riutilizzati, quali dati richiedono un’autorizzazione aggiuntiva, quali lacune rimangono, chi può concedere legalmente l’accesso ai dati e quale parte si assumerà la responsabilità in Turchia.

Una pianificazione tempestiva può aiutare le aziende a ridurre ripetizioni non necessarie dei test, controllare i costi delle LoA e della localizzazione ed evitare incertezze nella catena di approvvigionamento prima delle 2026 tappe fondamentali di conformità.

Riferimenti e ulteriori letture

REACH24H: Servizi di registrazione KKDIK Turkey REACH

REACH24H: Guida alla registrazione EU REACH

REACH24H: Costi di registrazione EU REACH

REACH24H: Ambito e deroghe della registrazione EU REACH

REACH24H: Attivata la registrazione temporanea KKDIK

EUR-Lex: Regolamento (CE) n. 1907/2006 relativo al REACH

ECHA: Collaborare per condividere i dati e i relativi costi

MoEUCC/CYGM: Annuncio sulla modifica del regolamento KKDIK

MoEUCC/CYGM: Annuncio della riunione del gruppo consultivo sulle sostanze chimiche, 3 marzo 2026