Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật Australia: hướng dẫn đầy đủ quy định APVMA
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Australia áp dụng một trong những khung quy định nghiêm ngặt nhất đối với hóa chất nông nghiệp và thú y (Agvet). Để tiếp thị thuốc tại Australia, cần hiểu hệ thống do Cơ quan Thuốc bảo vệ thực vật và Thuốc thú y Australia (APVMA) quản lý. Bài viết giới thiệu cho nhà sản xuất và nhập khẩu về đăng ký cùng quy trình, cơ cấu quản lý tương ứng.Khung quy định thuốc bảo vệ thực vật Australia
Hệ thống tuân theo Chương trình Đăng ký Quốc gia về Hóa chất Nông nghiệp và Thú y (NRS), nhằm bảo đảm an toàn, hiệu lực và bảo vệ môi trường ở mức cao trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
APVMA thành lập năm 1993, là cơ quan luật định trung ương đánh giá, đăng ký hóa chất Agvet. Cơ quan phối hợp chính quyền bang, vùng lãnh thổ và cơ quan liên bang thi hành văn bản nền tảng NRS, gồm:
- Đạo luật Quản lý Hóa chất Nông nghiệp và Thú y 1992 – Thành lập APVMA là cơ quan độc lập, quy định chức năng, trách nhiệm và thẩm quyền, gồm giám sát xuất nhập khẩu.
- Đạo luật Hóa chất Nông nghiệp và Thú y 1994 – Tạo điều kiện vận hành Bộ luật Agvet bằng quy định pháp lý.
- Đạo luật Bộ luật Hóa chất Nông nghiệp và Thú y 1994 – Nêu quy trình đánh giá, phê duyệt, đăng ký, rà soát, cấp phép thành phần hoạt tính và sản phẩm Agvet, cùng nhãn và thực thi tuân thủ.
- Đạo luật Thu thuế Hóa chất Nông nghiệp và Thú y 1994 – Quy định thu phí và thuế sản phẩm nông nghiệp, thú y đã đăng ký.
Ai cần đăng ký?
Mọi sản phẩm hóa chất nông nghiệp phải được APVMA đánh giá, đăng ký trước khi bán, cung ứng hoặc sử dụng hợp pháp tại Australia. Gồm:- Thuốc dùng trong trang trại, thương mại hoặc quanh nhà, gồm bả động vật có xương sống, thuốc trừ côn trùng, diệt sinh vật và trừ cỏ
- Thuốc xua côn trùng cá nhân, gia dụng hoặc thương mại
- Hóa chất hồ bơi gia dụng hoặc giải trí
Có miễn trừ không?
Australia miễn đăng ký hơn 200 thành phần hoạt tính, như axit citric, dầu sả, kali permanganat và oxit kẽm. Sản phẩm chứa chúng vẫn có thể phải đăng ký nếu thuộc nhóm quản lý.Ai có thể xin đăng ký APVMA?
Mọi cá nhân hoặc pháp nhân, là chủ hiện tại hay tương lai, đều có thể xin phê duyệt hoặc đăng ký dù ở trong hay ngoài Australia. Khi được cấp, bên nhận là chủ phê duyệt hoặc đăng ký. Chủ không cư trú nhưng kinh doanh tại Australia phải chỉ định đại diện Australia làm điều kiện đăng ký. Đại diện thay mặt chủ và được coi là có cùng trách nhiệm theo Bộ luật Agvet.Quy trình đăng ký APVMA
Các loại hồ sơ APVMA
Có hơn 30 loại hồ sơ theo các mục quản lý. Trường hợp phổ biến gồm:
- Mục 17: phê duyệt mới thành phần hoạt tính hiện có và thành phần mới không cần đánh giá độc tính
- Mục 5: đăng ký sản phẩm mới tương tự sản phẩm tham chiếu
- Mục 6: đăng ký sản phẩm mới rất tương tự tham chiếu, cần dữ liệu hóa học và sản xuất
- Mục 7: đăng ký sản phẩm mới rất tương tự tham chiếu, không cần dữ liệu thêm
- Mục 10: đăng ký sản phẩm mới
Loại hồ sơ khác nhau tùy phê duyệt hoạt chất mới, đăng ký sản phẩm mới hay sửa đổi phê duyệt hiện có.
Quy trình đánh giá APVMA
Yêu cầu gia hạn hằng năm
Thuốc đã đăng ký phải gia hạn trước ngày 30 tháng Năm hằng năm. Nếu gia hạn 5 năm, lần sau phải gia hạn trước 30 tháng Năm của năm hết kỳ 5 năm. Đầu tháng Tư hằng năm sẽ gửi email thông báo mở hồ sơ gia hạn. Không nộp đơn gia hạn thì đăng ký chấm dứt.
Chúng tôi hỗ trợ thế nào
Yêu cầu APVMA có thể phức tạp với doanh nghiệp chưa quen Australia. Dịch vụ gồm:
- Tạo và quản lý cổng APVMA của quý vị
- Chỉ định đại diện được đề cử
- Phê duyệt thành phần hoạt tính
- Chiến lược đăng ký và chuẩn bị hồ sơ
- Phân tích thiếu hụt dữ liệu và đánh giá rủi ro
- Hồ sơ hỗ trợ trước nộp đơn (PAA) với APVMA
- Gia hạn và duy trì sau đăng ký
- Tư vấn quy định cập nhật và đào tạo
Vì sao chọn REACH24H?
Kinh nghiệm được chứng minh: hỗ trợ nhiều đăng ký tại Australia và giúp doanh nghiệp vào thị trường bằng cách đáp ứng chuẩn APVMA.
Chuyên môn toàn cầu: hơn một thập kỷ về hệ thống EU và Hoa Kỳ giúp giải quyết vấn đề phức tạp và bảo đảm chính xác kỹ thuật liên ngành.
Lấy khách hàng làm trọng tâm: điều chỉnh chiến lược theo sản phẩm, kết hợp hóa học, độc tính, môi trường, dư lượng và hiệu lực để tăng khả năng thành công, bảo vệ lợi ích trước cơ quan quản lý.
Để biết thêm thông tin hoặc gửi câu hỏi, vui lòng liên hệ chúng tôi qua email customer@reach24h.com.