Kanada Dezenfektan Mevzuatı: Biyosidal Ürünler, Havuz ve Su Arıtma Ürünleri ile Zararlı Kontrol Cihazları

Dezenfektan Ürünler Kanada’da Nasıl Sınıflandırılır?

Kanada’da dezenfeksiyonla ilgili ürünler genel olarak üç kategoriye ayrılabilir; ancak nihai sınıflandırma yalnızca ürün adına, aktif maddesine veya teknolojisine değil, ürünün eksiksiz profiline dayanmalıdır.

Kanada’da Hangi Ürünler Biyosidal Ürün Piyasaya Arz İzni Gerektirir?

Yüzey dezenfektanları ve dezenfektan mendiller dâhil olmak üzere çevresel dezenfektanlar Kanada’da biyosidal ürün olarak düzenlenir. Biyosidal ürünleri pazarlamak isteyen şirketler, ürün özelliklerine ve mevcut mevzuat bilgilerine bağlı olarak Tam İnceleme, Karşılaştırma yolu veya Yabancı Kararların Kullanılması (UFD) gibi uygulanabilir mevzuat yolları üzerinden Health Canada’dan piyasaya arz izni almalıdır.

Veri gereklilikleri seçilen yola göre değişir. Tipik bir biyosidal ürün başvuru paketi şunları içerebilir:

• İdari bilgiler

• Ürün etiketleri

• Üretim bilgileri ve proses açıklaması

• Kimya ve kalite bilgileri

• Güvenlilik verileri

• Etkinlik verileri

Karşılaştırma veya UFD yolları üzerinden sunulan ürünlerde, başvuru sahibi ürünün onaylanmış bir referans ürün veya yabancı düzenleyici karar temelinde uygulanabilir ölçütleri karşıladığını gösterebiliyorsa belirli veri gereklilikleri azaltılabilir.

Havuz, Spa ve Su Arıtma Ürünleri Nasıl Düzenlenir?

Klor tabletleri, kalsiyum hipoklorit granülleri, spa sanitasyon ürünleri, soğutma kulesi dezenfektanları ve algisitler gibi havuz ve su arıtma ürünleri genellikle şu kapsamda düzenlenir: Zararlı Kontrol Ürünleri (Kanada’da).

Bu ürünler Kanada’da satılmadan veya kullanılmadan önce Pestisit Düzenleme Müdürlüğünde (PRD) kayıt gerektirir. Başvuru sahiplerinden genellikle aşağıdakiler dâhil olmak üzere destekleyici bilgiler sunmaları istenir:

• İdari formlar

• Ürün etiketleri

• Üretim bilgileri

• Fiziksel ve kimyasal özellikler

• Güvenlilik bilgileri

• Etkinlik verileri

Kayıtlı aktif maddeler içeren veya mevcut referans ürünlerle desteklenen ürünlerde belirli gerekliliklerin mevcut mevzuat verileri, bilimsel gerekçeler veya kabul edilebilir başka yaklaşımlar yoluyla karşılanması mümkün olabilir.

İnceleme başarıyla tamamlandığında ürüne bir Zararlı Kontrol Ürünü Kayıt Numarası verilir; ürün, onaylı etiket koşullarına uygun şekilde üretilmeli, pazarlanmalı ve kullanılmalıdır.

Dezenfeksiyon Cihazları Kanada’da Kayıt Gerektirir mi?

Ultraviyole (UV) dezenfeksiyon sistemleri, ozon jeneratörleri, elektrolitik klor üretim sistemleri ve bakır iyonizasyon sistemleri dâhil belirli dezenfeksiyon teknolojileri, Zararlı Kontrol Ürünleri Kanunu (PCPA) kapsamında Zararlı Kontrol Cihazları olarak düzenlenebilir.

Ticarileştirmeden önce şirketler, ekipmanlarının Zararlı Kontrol Cihazı tanımını karşılayıp karşılamadığını belirlemeli ve uygulanabilir mevzuat gerekliliklerini tespit etmelidir. Cihazlara ilişkin mevzuat başvuruları genellikle şu konulara odaklanır:

• Ürün açıklaması ve çalışma ilkeleri

• Teknik özellikler

• Güvenlilik bilgileri

• Performans ve etkinlik bilgileri

• Etiketleme gereklilikleri

Kimyasal dezenfektanlardan farklı olarak cihaz başvuruları, esas olarak ekipmanın iddia edilen kullanım koşullarında mikroorganizmaları etkili biçimde kontrol edebildiğinin ve teknolojinin ürün etiketinde açıklandığı şekilde çalıştığının gösterilmesine odaklanır.

Şirketler Kanada Pazarına Girmeden Önce Neleri Teyit Etmeli?

Kanada’nın dezenfektan ürünlere ilişkin mevzuat çerçevesi büyük ölçüde ürün iddialarına, amaçlanan kullanıma ve etki mekanizmasına bağlıdır. İşlev açısından benzer görünen bir ürün, aşağıdakilerden hangisi olduğuna bağlı olarak tamamen farklı mevzuat yolları izleyebilir:

• Biyosidal Ürün Piyasaya Arz İzni gerektiren kimyasal bir dezenfektan ürün

• Zararlı Kontrol Ürünü Kaydı gerektiren bir havuz veya su arıtma ürünü

• Fiziksel mekanizmalar veya yerinde üretilen dezenfektanlar kullanan ve Zararlı Kontrol Cihazı olarak değerlendirme gerektiren bir cihaz

Bu nedenle, dezenfektan ürünleri Kanada’ya sunmayı planlayan şirketler erken aşamada mevzuat sınıflandırması değerlendirmesi yapmalı ve ürün profiline uygun bir kayıt stratejisi geliştirmelidir. Mevzuat statüsü karmaşık veya sınıflandırmaları örtüşen ürünlerde erken danışmanlık ve mevzuat yolu analizi, gereksiz test maliyetlerini azaltmaya, başvuru gecikmelerini önlemeye ve pazara erişim planlamasının verimliliğini artırmaya yardımcı olabilir.

Ürün Uyum Değerlendirmenizi Başlatın

REACH24H; ilk ürün sınıflandırması ve başvuru yolu değerlendirmesinden veri boşluğu analizine, test koordinasyonuna, dosya hazırlamaya, iki dilli etiket incelemesine, başvuru sunumuna ve yetkili makamlarla iletişime kadar projenin tamamında destek sağlayabilir.

Kanada pazarı için ürün sınıflandırmanızı, uygulanabilir izin yolunu, belge gerekliliklerini, test stratejisini ve proje planını değerlendirmek üzere REACH24H ile iletişime geçin.