BaiPharm Membantu Inovator Berbasis di Tiongkok Mengajukan DMF Tipe II U.S. FDA
Diperbarui pada
Ikhtisar
Dengan BaiPharmdan dukungan menyeluruhnya, perusahaan bioteknologi lain yang berbasis di Tiongkok berhasil mengajukan Drug Master File (DMF) Tipe II U.S. FDA untuk produk eksosomnya—memperkuat kesiapan kepatuhan dan membuka peluang kemitraan global.
Hingga kini, BaiPharm telah mendukung puluhan perusahaan berbasis di Tiongkok dalam pengajuan FDA DMF untuk produk eksosom, membantu mempercepat masuknya mereka ke pasar internasional.
Apa Itu DMF?
Sebuah Drug Master File (DMF) adalah pengajuan rahasia kepada U.S. FDA yang memuat informasi utama Kimia, Manufaktur, dan Pengendalian (CMC), termasuk fasilitas, proses, dan sistem mutu. Dokumen ini memungkinkan sponsor NDA/ANDA merujuk data sekaligus melindungi pengetahuan milik pemegang dan membantu FDA mengevaluasi mutu serta keamanan manufaktur.
DMF Tipe II umumnya mencakup zat obat (API), zat antara terkait, dan bahan yang digunakan dalam pembuatannya. Bagi pengembang eksosom, DMF Tipe II sering menjadi prasyarat praktis untuk memenuhi kualifikasi rantai pasok AS dan mendukung pengajuan regulasi berikutnya.
Catatan: DMF bukan izin edar atau “persetujuan”; DMF merupakan berkas rujukan yang mendukung pengajuan lain kepada FDA.
Mengapa Pengembang Eksosom Memprioritaskan Pengajuan DMF?
Eksosom berkembang pesat dalam pengobatan regeneratif, diagnostik, dan penghantaran obat. Mengingat persyaratan FDA yang ketat untuk produk biologis, tidak menyiapkan DMF yang sesuai dapat mengakibatkan:
Tidak memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam rantai pasok AS dan kehilangan akses ke pasar farmasi terbesar dunia;
Berkurangnya kemampuan bermitra dengan perusahaan farmasi atau institusi medis AS;
Peningkatan risiko kepatuhan, termasuk kemungkinan penahanan produk atau sanksi.
Menyelesaikan DMF Tipe II tidak hanya menunjukkan kesiapan kepatuhan, tetapi juga meletakkan dasar bagi jalur NDA/ANDA mendatang, sehingga meningkatkan daya saing pasar secara berarti.
Layanan Pengajuan DMF BaiPharm
Penilaian Awal dan Diagnosis Kepatuhan
Tinjauan menyeluruh proses manufaktur, spesifikasi, dan data keamanan terhadap ekspektasi DMF Tipe II;
Identifikasi risiko dengan rekomendasi peningkatan kepatuhan yang terarah (misalnya peningkatan fasilitas dan penguatan sistem QC).
Penyusunan Dokumen Teknis
Penyusunan dokumen inti DMF sesuai pedoman FDA terbaru: deskripsi produk, alur proses, pengendalian mutu, stabilitas, dan laporan penilaian keamanan;
Ketelitian khusus eksosom untuk atribut utama: validasi proses isolasi dan pemurnian, pengendalian distribusi ukuran partikel, serta metode pengujian bioaktivitas.
Pengajuan dan Tindak Lanjut Peninjauan
Bantuan registrasi FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) dan pengajuan dokumen untuk memastikan proses lancar dan bebas kesalahan;
Pelacakan status peninjauan secara langsung, penanganan permintaan informasi FDA, dan koordinasi pelengkapan data untuk menjaga jadwal.
Pemeliharaan dan Pembaruan Pascapengajuan
Dukungan pembentukan mekanisme pemeliharaan DMF serta pengajuan pembaruan kepada FDA akibat perubahan manufaktur atau regulasi;
Konsultasi kepatuhan jangka panjang untuk memastikan kesesuaian berkelanjutan dengan standar regulasi AS.
Mengapa Memilih BaiPharm?
Tim Profesional: Pengalaman luas dalam pengajuan FDA dengan fokus mendalam pada kepatuhan produk biologis dan pemahaman persyaratan teknis serta regulasi khusus eksosom.
Efisien dan Tanpa Repot: Layanan terpadu dari awal hingga akhir yang menyederhanakan seluruh pengajuan, sehingga perusahaan dapat berfokus pada pengembangan bisnis inti.
Tingkat Keberhasilan Tinggi: Pengendalian mutu dokumen yang ketat dan optimasi strategi berdasarkan kasus sukses sebelumnya.
Strategi Khusus: Strategi pengajuan disesuaikan dengan karakteristik produk dan tahap perkembangan perusahaan.
Siap Berekspansi ke Amerika Serikat?
Hubungi kami untuk dukungan regulasi profesional yang menyeluruh, agar inovasi eksosom Anda dapat menjangkau pasar global dengan percaya diri.
Tentang BaiPharm
BaiPharm, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki REACH24H, mengkhususkan diri dalam konsultasi regulasi farmasi dan layanan rantai pasok. Timnya mencakup ahli berpengalaman dalam evaluasi farmakodinamik, pengembangan obat, urusan regulasi, dan bisnis internasional. BaiPharm menawarkan layanan akses pasar dan dukungan regulasi pascapemasaran untuk sediaan obat, bahan aktif farmasi (API), eksipien, dan bahan kemasan.