BaiPharm hỗ trợ nhà đổi mới Trung Quốc nộp DMF Loại II FDA Mỹ thành công
Cập nhật ngày
Tổng quan
Với BaiPharmvà sự hỗ trợ trọn gói, một doanh nghiệp công nghệ sinh học khác có trụ sở tại Trung Quốc đã nộp thành công Drug Master File (DMF) Loại II FDA Mỹ cho sản phẩm exosome, tăng sẵn sàng tuân thủ và mở hợp tác toàn cầu.
BaiPharm hỗ trợ hàng chục công ty Trung Quốc nộp DMF exosome FDA, đẩy nhanh tiếp cận quốc tế.
DMF là gì?
Một Hồ sơ gốc dược phẩm (Drug Master File (DMF)) là hồ sơ mật nộp FDA với thông tin quan trọng về hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC), bao gồm cơ sở, quy trình và hệ thống chất lượng. Hồ sơ cho phép bên bảo trợ NDA/ANDA tham chiếu dữ liệu, bảo vệ bí quyết chủ sở hữu, giúp FDA đánh giá chất lượng và an toàn sản xuất.
DMF Loại II thường gồm dược chất (APIs), chất trung gian, vật liệu sản xuất. Với exosome, đây thường là điều kiện thực tiễn để vào chuỗi cung ứng Mỹ và hỗ trợ hồ sơ sau đó.
Lưu ý: DMF không phải giấy phép lưu hành hay “phê duyệt”; là hồ sơ tham chiếu hỗ trợ hồ sơ FDA khác.
Vì sao ưu tiên DMF cho exosome?
Exosome phát triển nhanh trong y học tái tạo, chẩn đoán, đưa thuốc. Với yêu cầu FDA nghiêm ngặt cho sinh phẩm, thiếu DMF phù hợp có thể dẫn đến:
Không đủ điều kiện chuỗi cung ứng Mỹ, lỡ thị trường dược lớn nhất thế giới;
Giảm khả năng hợp tác công ty dược, cơ sở y tế Mỹ;
Tăng rủi ro tuân thủ, như giữ hàng hoặc xử phạt.
Hoàn thành DMF Loại II thể hiện sẵn sàng, tạo nền tảng NDA/ANDA tương lai và tăng cạnh tranh.
Dịch vụ DMF BaiPharm
Đánh giá sơ bộ, chẩn đoán tuân thủ
Rà soát quy trình, thông số, an toàn theo yêu cầu DMF Loại II;
Xác định rủi ro, đề xuất cải tiến như nâng cơ sở, củng cố QC.
Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật
Tài liệu theo hướng dẫn FDA mới nhất: mô tả, quy trình, chất lượng, ổn định, an toàn;
Yêu cầu chặt chẽ riêng cho các thuộc tính then chốt của exosome: thẩm định quy trình phân lập và tinh sạch, kiểm soát phân bố kích thước hạt, và phương pháp thử hoạt tính sinh học.
Nộp và theo dõi xét duyệt
Hỗ trợ đăng ký FDA Electronic Submissions Gateway (ESG), nộp không lỗi;
Theo dõi thời gian thực, xử lý yêu cầu FDA, phối hợp bổ sung dữ liệu đúng tiến độ.
Duy trì và cập nhật sau nộp
Hỗ trợ cơ chế duy trì DMF, cập nhật FDA khi sản xuất hoặc quy định thay đổi;
Tư vấn lâu dài để luôn đáp ứng chuẩn Mỹ.
Vì sao chọn BaiPharm?
Đội ngũ chuyên nghiệp: kinh nghiệm nộp FDA tập trung sinh phẩm, hiểu kỹ thuật, pháp chế exosome.
Hiệu quả, an tâm: dịch vụ trọn gói tinh giản, giúp tập trung kinh doanh chính.
Tỷ lệ thành công cao: kiểm soát hồ sơ chặt, tối ưu chiến lược từ các ca trước.
Chiến lược riêng theo sản phẩm và giai đoạn doanh nghiệp.
Sẵn sàng vào Mỹ?
Liên hệ chúng tôi để nhận hỗ trợ pháp chế chuyên nghiệp trọn gói, đưa đổi mới exosome ra toàn cầu tự tin.
Về BaiPharm
BaiPharm, công ty con thuộc sở hữu toàn bộ của REACH24H, chuyên tư vấn pháp chế dược và chuỗi cung ứng. Đội ngũ gồm chuyên gia dược lực học, phát triển thuốc, pháp chế, kinh doanh quốc tế. BaiPharm cung cấp tiếp cận thị trường và hỗ trợ sau lưu hành cho dạng bào chế, dược chất (APIs), tá dược, bao bì.