Guide de conformité réglementaire du mycélium fongique : exigences de l’UE relatives aux nouveaux aliments et exigences GRAS des États-Unis

Pourquoi le mycélium fongique suscite-t-il un intérêt croissant ?

L’application du mycélium fongique dans l’alimentation n’est pas un concept entièrement nouveau. Le tempeh, aliment traditionnel fermenté indonésien, utilise par exemple depuis des siècles le mycélium fongique, notamment Rhizopus oligosporus, pour fermenter le soja. Ces dernières années, les technologies modernes ont permis de cultiver précisément le mycélium dans des bioréacteurs, produisant ainsi une source de protéines hautement efficace et contrôlable, comme l’illustre l’analogue de viande QuornTM développé au Royaume-Uni, fondé sur la souche Fusarium venenatum. Cette méthode de production est non seulement efficace, mais réduit également de manière significative l’empreinte environnementale.

Les principaux avantages des aliments à base de mycélium sont les suivants :

• Rendement de production élevé : les champignons peuvent convertir rapidement les glucides en protéines avec un rendement élevé.

• Structure et texture supérieures : la structure fibreuse naturellement formée par le mycélium reproduit la texture de la viande.

• Durabilité : par rapport à l’élevage conventionnel, la production de mycélium nécessite beaucoup moins de terres et d’eau et génère moins d’émissions de gaz à effet de serre.

Cadres réglementaires de l’UE relatifs aux nouveaux aliments et du statut GRAS aux États-Unis

Malgré le potentiel considérable des aliments à base de mycélium fongique, leur accès au marché dépend largement des autorisations réglementaires. Les principaux cadres réglementaires applicables dans l’UE et aux États-Unis sont présentés ci-dessous :

1. UE : réglementation relative aux nouveaux aliments

En vertu du règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments, la plupart des ingrédients dérivés du mycélium sont classés comme nouveaux aliments, sauf s’il peut être démontré qu’ils étaient largement consommés dans l’UE avant 1997. Les demandeurs doivent soumettre un dossier technique complet comprenant notamment :

• Identification taxonomique de l’espèce et de la souche fongiques ;

• Description du procédé de fabrication (y compris les mesures de maîtrise de la contamination) ;

• Données de composition et spécifications du produit ;

• Évaluation toxicologique (par exemple, génotoxicité et études d’alimentation de 90 jours) ;

• Évaluation de l’allergénicité ;

• Évaluation de l’exposition des consommateurs.

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) est chargée de l’évaluation des risques, après quoi la Commission européenne décide de l’autorisation finale. Une étape importante pour le secteur a été franchie en 2025, lorsque l’entreprise néerlandaise The Protein Brewery a obtenu un avis favorable de l’EFSA pour sa mycoprotéine Fermotein®, dérivée de Rhizomucor pusillus.

Pour plus de contexte réglementaire, consultez la page de la Commission européenne consacrée aux autorisations de nouveaux aliments, l’ avis scientifique de l’EFSA sur Rhizomucor pusillus, ainsi que le règlement d’exécution (UE) 2026/1507 de la Commission.

2. États-Unis : détermination du statut GRAS

Aux États-Unis, les aliments à base de mycélium peuvent accéder au marché par la voie du statut Generally Recognized as Safe (GRAS), c’est-à-dire généralement reconnu comme sûr. Les entreprises peuvent soit soumettre une notification GRAS à la FDA, soit s’attribuer elles-mêmes le statut GRAS par l’intermédiaire d’un comité indépendant d’experts qualifiés.

Comme dans le cadre de l’UE, l’évaluation américaine exige également des données sur l’identité de la souche, les procédés de fabrication, la toxicologie et l’allergénicité ; toutefois, la procédure d’examen est généralement plus rapide. Plusieurs protéines dérivées du mycélium ont déjà obtenu le statut GRAS. Par exemple, FyTM Protein, développée par l’entreprise américaine Nature’s Fynd à partir de Fusarium flavolapis, a reçu une lettre de la FDA indiquant « no question » en 2021 et a depuis été commercialisée avec succès dans une gamme de produits.

Pour consulter les documents justificatifs de la FDA, examinez la notification GRAS n° 904 et la lettre de réponse de l’agence FDA.

Considérations de sécurité pour les aliments à base de mycélium

Malgré les perspectives considérables des aliments à base de mycélium, leur sécurité doit faire l’objet d’une évaluation rigoureuse. Les principales considérations de sécurité sont les suivantes :

Souches non pathogènes : Seules des souches fongiques reconnues comme non toxiques et non pathogènes doivent être utilisées. Par exemple, la souche Fusarium venenatum A3/5 utilisée dans QuornTM a fait l’objet de tests approfondis confirmant qu’elle ne produit pas de mycotoxines nocives dans les conditions de fermentation.

Allergénicité et digestibilité : La paroi cellulaire du mycélium contient de la chitine, un type de fibre alimentaire, qui peut provoquer un léger inconfort gastro-intestinal chez une faible proportion de personnes. En outre, bien que les protéines du mycélium soient généralement considérées comme présentant un faible potentiel allergène, les personnes présentant une allergie connue aux moisissures peuvent être sensibles, ce qui souligne l’importance d’un étiquetage clair.

Sécurité métabolique : Les premiers produits protéiques unicellulaires suscitaient des préoccupations concernant l’élévation du taux d’acide urique en raison de leur forte teneur en ARN. Les produits modernes à base de mycélium traitent ce problème au moyen d’étapes telles que le traitement thermique ou l’inactivation cellulaire, qui réduisent efficacement la teneur en ARN (généralement à moins de 2%).

Valeur nutritionnelle : Les aliments à base de mycélium sont riches en protéines, pauvres en matières grasses et exempts de cholestérol. Toutefois, ils présentent généralement de faibles teneurs en vitamine B12, qui doit être apportée par des sources alimentaires ou par enrichissement.

Impact sur le secteur et recommandations en matière de conformité

1. Impact sur le secteur

• Production et recherche : les entreprises doivent mobiliser des ressources afin de développer des procédés de fabrication conformes aux exigences réglementaires, tout en garantissant la sécurité des souches et la constance des produits.

• Accès au marché : la longue procédure d’autorisation de l’UE peut retarder le lancement des produits, tandis que la voie GRAS américaine offre une plus grande flexibilité et convient donc aux entreprises recherchant un accès plus rapide au marché.

• Confiance des consommateurs : les produits ayant obtenu une autorisation réglementaire sont plus susceptibles de susciter la confiance des consommateurs, en particulier sur les marchés où la sécurité alimentaire fait l’objet d’une grande attention.

2. Recommandations en matière de conformité

• Planification précoce : intégrer les considérations réglementaires dès le début du développement du produit, en veillant à ce que la sélection de la souche, les procédés de fabrication et les données toxicologiques respectent les normes applicables.

• Préparation des données : constituer un dossier technique complet comprenant l’identification de la souche, les études toxicologiques et les évaluations de l’allergénicité.

• Gestion de l’étiquetage : indiquer clairement les informations relatives aux allergènes afin d’améliorer la transparence pour les consommateurs.

• Collaboration avec des experts : s’associer à des organisations professionnelles afin d’optimiser la procédure de demande réglementaire.

Comment REACH24H peut accompagner l’accès au marché du mycélium fongique

Pour les entreprises qui développent du mycélium fongique, de la mycoprotéine ou d’autres ingrédients alimentaires issus de la fermentation, une évaluation réglementaire précoce peut contribuer à clarifier la voie d’accès au marché applicable, à identifier les éventuelles lacunes en matière de données et à favoriser un développement des produits et une planification de la conformité plus efficaces.

En fonction du marché cible, de la souche fongique, du procédé de fabrication, des spécifications du produit et des utilisations prévues, REACH24H peut accompagner les entreprises dans les domaines suivants :

• Évaluation du statut de nouvel aliment dans l’UE et de la voie réglementaire applicable ;

• Évaluation de la voie GRAS américaine et de la stratégie réglementaire ;

• Analyse des lacunes relatives aux données techniques et au dossier ;

• Préparation du dossier réglementaire et assistance à sa soumission ;

• Évaluation des exigences en matière de sécurité et d’essais ;

• Examen de l’étiquetage et de la conformité ; et

• Veille réglementaire et assistance après soumission.

Pour une première évaluation, les entreprises peuvent fournir les informations disponibles sur l’espèce et la souche fongiques, le procédé de fabrication, la composition et les spécifications du produit, les utilisations alimentaires prévues, le marché cible et les données de sécurité existantes. Ces informations peuvent aider à déterminer la voie réglementaire probable et à identifier les principales exigences de conformité dès les premières étapes.

Partagez les informations relatives à votre produit avec REACH24H afin de bénéficier d’une première évaluation réglementaire. Notre équipe peut vous aider à évaluer la voie applicable — nouvel aliment de l’UE ou GRAS américain —, à identifier les éventuelles lacunes en matière de données et à clarifier les prochaines étapes de l’accès au marché.

Perspectives réglementaires pour les aliments à base de mycélium fongique

Le mycélium fongique s’impose progressivement comme un pilier du secteur des protéines alternatives, en offrant une source de protéines durable et riche sur le plan nutritionnel. Toutefois, sa commercialisation dans l’Union européenne reste entravée par les exigences d’autorisation réglementaire. Avec les avis favorables de l’EFSA concernant des produits tels que Fermotein®, les prochaines années devraient voir arriver sur le marché un nombre croissant de produits alimentaires à base de mycélium.

Pour les entreprises actives dans ce domaine, une implication précoce dans la planification de la conformité, associée à un engagement solide en faveur de la sécurité et de la transparence des produits, sera essentielle pour obtenir un avantage concurrentiel. À mesure que les cadres réglementaires continueront d’évoluer et que la demande des consommateurs poursuivra sa progression, les aliments à base de mycélium devraient occuper une place de plus en plus importante dans le système alimentaire mondial.

Les entreprises devraient commencer à préparer leur conformité le plus tôt possible afin d’acquérir un avantage concurrentiel dans ce secteur en évolution rapide.

Vous prévoyez de commercialiser un ingrédient à base de mycélium fongique sur le marché de l’UE ou des États-Unis ?

Que vous évaluiez le statut réglementaire d’un ingrédient à base de mycélium fongique ou que vous prépariez un projet de nouvel aliment dans l’UE ou GRAS aux États-Unis, REACH24H peut vous aider à clarifier la voie réglementaire applicable, à identifier les éventuelles lacunes en matière de données et à planifier les prochaines étapes de l’accès au marché.

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