KKDIK vs REACH de l’UE : stratégie de réutilisation des données pour l’enregistrement REACH en Turquie

Pourquoi l’enregistrement EU REACH ne remplace pas le KKDIK

KKDIK signifie Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması, généralement traduit par règlement sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques.

Bien que le KKDIK soit largement aligné sur le cadre EU REACH dans sa structure et son approche technique, les deux systèmes relèvent de juridictions différentes. EU REACH constitue le cadre réglementaire de l’UE applicable aux substances chimiques, tandis que le KKDIK est administré en Turquie par le ministère de l’Environnement, de l’Urbanisation et du Changement climatique.

En pratique, cela signifie que :

• l’enregistrement EU REACH ne donne pas automatiquement accès au marché turc ;

• un numéro d’enregistrement EU REACH ne peut pas être utilisé comme numéro d’enregistrement KKDIK ;

• un dossier EU REACH ne peut pas être soumis directement dans le système turc d’enregistrement des substances chimiques sans adaptation locale ;

• les droits d’accès aux données EU REACH ne couvrent pas automatiquement le KKDIK ni la Turquie ;

• une documentation en turc et l’intervention d’un expert turc qualifié peuvent être requises.

De manière générale, les entreprises doivent évaluer les obligations d’enregistrement au titre du KKDIK pour les substances fabriquées ou importées en Turquie à raison d’  au moins une tonne par an. Cela peut inclure les substances telles quelles, les substances contenues dans des mélanges et les substances destinées à être rejetées par des articles, selon la chaîne d’approvisionnement et la structure du produit concernées.

Pour les fabricants non turcs, les obligations au titre du KKDIK sont généralement gérées par l’intermédiaire d’ importateurs turcs ou d’un représentant exclusif turc. REACH24H fournit des services d’enregistrement KKDIK Turkey REACH et de représentant exclusif afin d’aider les entreprises à accéder au marché, à planifier leurs enregistrements et à assurer la couverture de leur chaîne d’approvisionnement.

KKDIK et EU REACH : principales différences que les entreprises ne doivent pas négliger

Les données EU REACH peuvent constituer une base importante pour l’enregistrement KKDIK. Toutefois, la conformité au KKDIK ne consiste pas à copier un dossier EU dans un système turc. Les entreprises doivent tenir compte des différences concernant l’autorité compétente, la plateforme, la langue, l’intervention des experts, les exigences relatives aux FDS et l’autorisation d’utiliser les données.

KDU, ou Kimyasal Değerlendirme Uzmanı, désigne un spécialiste turc de l’évaluation des produits chimiques. Dans certaines pratiques en langue anglaise, ce rôle est également désigné comme CAS. Même lorsque les données de l’UE au titre de REACH peuvent être réutilisées, un expert turc qualifié peut encore devoir examiner, valider, adapter ou approuver les parties pertinentes de la soumission KKDIK.

Les données de l’UE au titre de REACH peuvent-elles être réutilisées pour KKDIK ?

Dans de nombreux cas, les données de l’UE au titre de REACH peuvent servir à l’enregistrement KKDIK. Toutefois,  « réutilisable » ne signifie pas « automatiquement acceptable ».

Comme le KKDIK reprend étroitement les concepts techniques de l’UE au titre de REACH, les études existantes réalisées dans le cadre de l’UE au titre de REACH peuvent contribuer à l’enregistrement KKDIK. Il peut s’agir d’études physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques, de la justification de la classification et de l’étiquetage, d’informations relatives à l’évaluation de l’exposition et de parties de l’évaluation de la sécurité chimique.

Avant de s’appuyer sur les données de l’UE au titre de REACH pour KKDIK, les entreprises devraient au moins examiner les questions suivantes :

1. L’identité de la substance est-elle comparable ?    
   La substance turque doit être comparée à la substance enregistrée au titre de l’UE au titre de REACH, notamment en ce qui concerne sa composition, son profil d’impuretés et la représentativité du matériel d’essai.

2. Les données couvrent-elles la tranche de tonnage pertinente au titre de KKDIK ?    
   Un ensemble de données suffisant pour une tranche de tonnage peut ne pas l’être pour une tranche de tonnage supérieure.

3. La qualité de l’étude est-elle acceptable ?    
   Les entreprises devraient vérifier que les études répondent aux exigences de qualité pertinentes, telles que les BPL, les lignes directrices de l’OCDE pour les essais ou d’autres normes scientifiques reconnues.

4. La Letter of Access autorise-t-elle l’utilisation pour KKDIK/en Turquie ?    
   Les données achetées ou consultées pour l’UE au titre de REACH ne confèrent pas automatiquement le droit de les utiliser pour KKDIK.

5. L’expert KDU/CAS acceptera-t-il les données et la logique d’adaptation ?    
   Les lacunes dans les données, les approches par analogie, les arguments de renoncement et les justifications fondées sur l’exposition doivent être examinés avant la soumission.

Pour les entreprises au stade initial de planification, l’article de REACH24H sur  le champ d’application et les exemptions applicables à l’enregistrement au titre de l’UE et de REACH peut également aider à clarifier quelles substances et quels rôles dans la chaîne d’approvisionnement sont généralement soumis aux obligations d’enregistrement de type REACH.

Stratégie relative à la LoA et à l’accès aux données : le pont essentiel entre l’UE au titre de REACH et KKDIK

La plupart des données de l’UE au titre de REACH ne sont  pas librement contrôlées par chaque déclarant . Elles peuvent être détenues ou gérées par un déclarant principal, un propriétaire des données ou un consortium. Dans le cadre de l’UE au titre de REACH, le partage des données constitue un mécanisme important visant à éviter les essais inutiles et à permettre le partage des coûts entre les déclarants d’une même substance. L’ECHA fournit également des orientations sur le  partage des données et le partage des coûts au titre de REACH .

Aux fins de KKDIK, les entreprises ne doivent pas seulement se demander si les données existent. Elles doivent confirmer qu’elles disposent du  droit légal de les utiliser pour KKDIK ou en Turquie.

Un processus pratique relatif à la LoA comprend généralement les étapes suivantes :

1. Confirmer le statut d’enregistrement au titre de l’UE et de REACH, la soumission conjointe ainsi que les coordonnées du déclarant principal ou du consortium.

2. Comparer l’identité de la substance entre l’enregistrement au titre de l’UE et de REACH et la substance turque à enregistrer.

3. Examiner la LoA existante ou l’accord de partage des données afin de déterminer si l’utilisation pour KKDIK/en Turquie est couverte.

4. Si nécessaire, négocier une LoA ou une Letter of Access spécifique à KKDIK.

5. Confirmer la tranche de tonnage, le champ d’application des utilisations, la finalité réglementaire, les restrictions et les conditions de confidentialité.

6. Conserver les contrats, factures, lettres d’autorisation et relevés des communications.

7. Effectuer l’analyse des lacunes dans les données, la traduction, l’examen CAS et la saisie des données dans KKS.

Pour les entreprises gérant à la fois l’UE au titre de REACH et KKDIK, la stratégie relative à la LoA doit être intégrée au budget global d’enregistrement. Le guide de REACH24H consacré aux  coûts d’enregistrement au titre de l’UE et de REACH explique comment les frais administratifs, les frais liés aux données, les frais d’essais et les frais de service peuvent influer sur la planification globale des coûts.

Optimisation des coûts : sources possibles d’économies

La réutilisation des données peut aider les entreprises à réduire les essais répétés inutiles, mais le potentiel d’économies doit être évalué au cas par cas.

Pour une substance organique type dans la tranche de 100–1,000 t/a, la production d’un nouvel ensemble complet de données physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques peut représenter un coût important. Si des données appropriées de l’UE au titre de REACH existent déjà et qu’une autorisation d’utilisation pour KKDIK peut être obtenue, le budget consacré aux essais répétés peut être considérablement réduit.

Le modèle suivant est destiné uniquement à la planification budgétaire . Il ne constitue ni un devis ferme, ni un avis juridique, ni un résultat garanti.

Dans les cas appropriés, la réutilisation des données de l’UE au titre de REACH peut réduire considérablement les budgets consacrés aux essais répétés. Dans l’exemple ci-dessus, la réduction potentielle des coûts des essais répétés peut dépasser 80%. Toutefois, les coûts réels dépendent de l’identité de la substance, de la tranche de tonnage, de la propriété des données, du prix de la LoA, des lacunes dans les données, des besoins en matière d’essais, de la charge de travail liée à la traduction en turc, des observations relatives au CAS et des frais officiels.

Calendrier KKDIK 2026–2030 : l’enregistrement temporaire n’est pas une exemption

L’enregistrement temporaire doit être compris comme un dispositif transitoire de mise en conformité. Il ne doit pas être interprété comme une exemption des obligations d’enregistrement au titre de KKDIK ni comme un substitut à l’achèvement de l’enregistrement complet avant l’échéance échelonnée applicable.

Le ministère de l’Environnement, de l’Urbanisation et du Changement climatique a indiqué, par l’intermédiaire de sa Direction générale de la gestion environnementale, que les soumissions individuelles de dossiers d’enregistrement temporaire doivent être effectuées via le KKS avec une justification clairement exposée. La même communication officielle mentionne 30 septembre 2026 comme date limite pour les soumissions individuelles d’enregistrement temporaire.

Les entreprises qui ne peuvent pas achever à temps l’enregistrement complet ou un enregistrement temporaire conjoint doivent déterminer si la voie de l’enregistrement temporaire individuel leur est applicable. La voie appropriée doit être déterminée en fonction de l’avancement du SIEF, du statut du déclarant principal, de la négociation de la LoA, de la tranche de tonnage, de la classification des dangers et des dispositifs de la chaîne d’approvisionnement.

REACH24H a également publié une mise à jour dédiée sur l’enregistrement temporaire au titre de KKDIK et l’étape de mise en conformité 2026.

Quatre vérifications que les entreprises devraient commencer dès maintenant

1. Inventaire des substances et examen des tonnages

Identifier les substances telles quelles, les substances présentes dans des mélanges et les substances destinées à être libérées par des articles. Examiner les volumes d’exportation historiques et prévisionnels vers la Turquie, y compris les volumes couverts par différents importateurs ou clients.

2. Examiner la base de données de l’UE au titre de REACH

Confirmer si la substance a déjà été enregistrée au titre de REACH dans l’UE, si elle fait partie d’une soumission conjointe et s’il est possible de contacter le déclarant principal, le propriétaire des données ou le consortium.

3. Évaluer les lacunes en matière de données et la portée de la LoA

Déterminer si les données existantes couvrent la tranche de tonnage KKDIK pertinente et si la LoA ou l’accord d’accès aux données autorise explicitement leur utilisation aux fins de KKDIK ou en Turquie. Identifier si des essais supplémentaires, des approches par lecture croisée, des dispenses ou une justification par un expert pourraient être nécessaires.

4. Déterminer la voie de soumission en Turquie

Selon la structure des importateurs, la stratégie relative au RE, l’avancement du SIEF, la couverture des clients et le calendrier, les entreprises peuvent devoir évaluer l’enregistrement complet, l’enregistrement temporaire conjoint ou l’enregistrement temporaire individuel. L’enregistrement temporaire doit être considéré comme une voie transitoire et non comme l’achèvement définitif des obligations au titre de KKDIK.

Stratégie relative au représentant exclusif pour les fabricants non turcs

Pour les fabricants établis hors de Turquie, la conformité à KKDIK peut généralement être gérée par l’intermédiaire d’importateurs turcs ou d’un  représentant exclusif turc.

S’appuyer sur les importateurs peut sembler plus simple au début, mais cela peut nécessiter la divulgation d’informations sur la substance, les utilisations, les tonnages et les aspects techniques à plusieurs clients turcs. Cela peut également créer une dépendance à l’égard d’importateurs spécifiques. Si un fabricant change de clients ou élargit sa distribution, l’accord d’enregistrement précédent peut ne pas couvrir automatiquement la nouvelle chaîne d’approvisionnement.

La désignation d’un représentant exclusif turc peut contribuer à centraliser les obligations d’enregistrement, à prendre en charge plusieurs canaux d’importation dans le périmètre enregistré et à protéger les informations commerciales confidentielles. Toutefois, la couverture du RE n’est pas illimitée. Les entreprises doivent néanmoins maintenir la cohérence entre les tonnages enregistrés, les utilisations, les listes de clients, les rôles au sein de la chaîne d’approvisionnement et les informations figurant dans les FDS turques.

REACH24H  Désignation : KKDIK Turkey REACH service page fournit de plus amples informations sur l’assistance à l’enregistrement KKDIK, la stratégie relative au RE turc et les services de conformité associés.

« Un essai, plusieurs marchés » : élaborer une stratégie mondiale en matière de données

Pour les entreprises qui prévoient d’accéder aux marchés de l’UE, de la Turquie, de la Chine, de la Corée ou à d’autres marchés des produits chimiques, les essais ne doivent pas être conçus pour une seule juridiction isolément.

Une stratégie plus solide consiste à identifier les marchés cibles avant le début des essais, puis à harmoniser les méthodes d’essai, les exigences BPL, la représentativité des matières d’essai, la propriété des données et les futurs droits d’autorisation. Cela peut accroître la probabilité qu’un même ensemble de données puisse étayer plusieurs soumissions réglementaires.

Toutefois, la « réutilisation mondiale des données » ne signifie pas qu’un rapport sera accepté partout sans examen. Les différentes juridictions peuvent avoir des attentes différentes concernant les matières d’essai, le format des rapports, l’examen par un expert, la communication avec les autorités, la langue et l’autorisation d’utiliser les données.

L’intérêt d’une stratégie mondiale en matière de données est d’améliorer la réutilisabilité des données et le pouvoir de négociation, et non de supprimer les exigences locales de conformité.

Comment REACH24H peut accompagner la conformité à KKDIK et à REACH dans l’UE

REACH24H accompagne les entreprises chimiques internationales à la fois pour  l’enregistrement REACH en Turquie au titre de KKDIK et pour  l’enregistrement REACH dans l’UE . Pour les entreprises qui gèrent les deux systèmes réglementaires, notre équipe peut contribuer à harmoniser la stratégie en matière de données, le périmètre de l’enregistrement, la représentation locale et la maintenance post-enregistrement.

FAQ

Réflexions finales

Pour les entreprises qui détiennent déjà des enregistrements REACH dans l’UE, la conformité à KKDIK doit être gérée comme un projet d’accès au marché turc plutôt que comme une simple copie technique d’un dossier de l’UE.

La priorité consiste à déterminer quelles données de l’UE au titre de REACH peuvent être réutilisées, quelles données nécessitent une autorisation supplémentaire, où subsistent des lacunes, quelle partie peut légalement accorder l’accès aux données et quelle partie en assumera la responsabilité en Turquie.

Une planification précoce peut aider les entreprises à réduire les essais répétés inutiles, à maîtriser les coûts des LoA et de la localisation, et à éviter l’incertitude au sein de la chaîne d’approvisionnement avant les 2026 étapes clés de conformité.

Références et lectures complémentaires

REACH24H : services d’enregistrement KKDIK (REACH Turquie)

REACH24H : guide d’enregistrement au titre de REACH dans l’UE

REACH24H : coûts d’enregistrement au titre de REACH dans l’UE

REACH24H : champ d’application et exemptions de l’enregistrement au titre de REACH dans l’UE

REACH24H : activation de l’enregistrement temporaire KKDIK

EUR-Lex : règlement (CE) n° 1907/2006 concernant REACH

ECHA : travailler ensemble pour partager les données et leurs coûts

MoEUCC/CYGM : annonce de modification du règlement KKDIK

MoEUCC/CYGM : annonce de la réunion du groupe de consultation sur les produits chimiques, 3 mars 2026